Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep Brain Stimulation (DBS) Sedace

24. června 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinky anestetických léků na neuronální aktivitu v bazálních gangliích a thalamu během operace implantace elektrod pro hlubokou stimulaci mozku

Hluboká mozková stimulace (DBS) různých mozkových jader je léčbou více mozkových poruch. Subtalamické jádro (STN) a globus pallidus se k léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby používají již dlouhou dobu. Ventrální intermediární jádro thalamu je účinným cílem pro léčbu pacientů s esenciálním třesem. STN a vnitřní segment globus pallidus jsou užitečné cíle pro léčbu dystonie.

K dosažení této optimální lokalizace elektrod provádí mnoho center elektrofyziologické mapování cílových jader pomocí mikroelektrodového záznamu (MER). Tímto způsobem mohou dosáhnout přesné lokalizace elektrody. Během postupu mapování procházejí mikroelektrody cílovými jádry a elektrická neuronální aktivita je pozorována a zaznamenávána. Chirurgický tým dokáže identifikovat přesné umístění cílových jader a jejich hranic podle typické aktivity jeho neuronů.

Tato studie bude porovnávat aktivitu neuronů v několika cílech DBS před, během a po sedaci propofolem, remifentanilem a dexmedetomidinem. Cílem je porozumět účinkům anestetik na neuronální aktivitu v těchto cílech, což nám umožní vybrat nejvhodnější sedativní protokol pro použití během implantace elektrod DBS do hlubokých mozkových struktur (s ohledem na to, že každá struktura může mít jiný optimální protokol ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) různých mozkových jader se vyvíjí jako základní součást léčby více mozkových poruch. Subtalamické jádro (STN) a globus pallidus se k léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby používají již dlouhou dobu. Ventrální intermediární jádro thalamu je účinným cílem pro léčbu pacientů s esenciálním třesem. STN a vnitřní segment globus pallidus jsou užitečné cíle pro léčbu dystonie. Kromě pohybových poruch DBS prokázala účinnost při léčbě dalších stavů, jako je chronická bolest, obsedantně kompulzivní porucha, deprese a epilepsie. U těchto onemocnění závisí konkrétní cílová oblast mozku na onemocnění a charakteristikách pacienta. S rostoucím počtem indikací DBS roste i počet pacientů, kterým může tato léčba pomoci. Rostoucí počet pacientů podstupuje tyto procedury pro různé nemoci v našem centru a na dalších místech po celé zemi.

Pro dosažení optimálních klinických výsledků a zabránění vedlejším účinkům musí být elektroda DBS implantována přesně do cílové oblasti. To bylo elegantně prokázáno u parkinsonských pacientů a dorzolaterální STN, ale pravděpodobně tomu tak bude u většiny indikací DBS. K dosažení této optimální lokalizace elektrod provádí mnoho center elektrofyziologické mapování cílových jader pomocí mikroelektrodového záznamu (MER). Tímto způsobem mohou dosáhnout přesné lokalizace elektrody. Během postupu mapování procházejí mikroelektrody cílovými jádry a elektrická neuronální aktivita je pozorována a zaznamenávána. Chirurgický tým dokáže identifikovat přesné umístění cílových jader a jejich hranic podle typické aktivity jeho neuronů.

Dexmedetomidin, propofol a remifentanyl se často používají při neurochirurgických výkonech v bdělém stavu. Dexmedetomidin poskytuje sedaci a amnézii s minimální respirační depresí a zlepšuje perioperační hemodynamickou stabilitu u neurochirurgických pacientů. Propofol a remifentanil mají mnohem kratší dobu účinku, a umožňují tak rychlou titraci. Oba tyto prostředky umožňují spolehlivou a bezpečnou sedaci při kraniotomii při bdělém stavu. Avšak účinky některého z těchto tří činidel na elektrickou aktivitu a to, zda umožní bezpečnou sedaci během implantace elektrody DBS na různé cíle a v různých klinických podmínkách, není jasné.

Tato studie bude porovnávat aktivitu neuronů v několika cílech DBS před, během a po sedaci propofolem, remifentanilem a dexmedetomidinem. Cílem je porozumět účinkům anestetik na neuronální aktivitu v těchto cílech, což studijnímu týmu umožní vybrat nejvhodnější sedativní protokol, který bude použit během implantace elektrod DBS do hlubokých mozkových struktur (s ohledem na to, že každá struktura může mít jiný optimální protokol).

Primárním cílem je dokumentovat účinky běžně používaných anestetik na neuronální aktivitu během MER v různých mozkových strukturách, které se používají jako cíle pro implantaci DBS.

Sekundárním cílem je identifikovat účinné režimy sedace pro různé cíle DBS; (2) Dokumentování časového průběhu účinku různých léků na neuronální aktivitu. Mít tyto informace umožní plánování a provádění sedace během procedury před MER bez ovlivnění kvality MER. To se může ukázat jako užitečné v případech, kdy žádný sedativní režim zcela nemá vliv na MER; (3) Vytvoření databáze, která zahrnuje změny neuronální aktivity ve více oblastech mozku pod vlivem různých sedativních léků, aby bylo možné dále studovat účinky anestetik na oblasti mozku a mechanismy, které jsou základem ztráty vědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní podstoupit operaci implantace elektrody DBS s MER, kteří souhlasí s účastí v experimentu a podepíší informovaný souhlas, jsou kandidáty na účast ve studii, pokud není splněno jedno z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní obstrukční spánková apnoe.
  2. Podezření na obtížnou intubaci.
  3. Těhotenství (těhotenský test je standardní péče pro ženy v plodném věku)
  4. Ve věku do 18 let nebo nad 85 let
  5. Kognitivní postižení narušující porozumění experimentu nebo podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Remifentanil
Remifentanil bude subjektům podáván během mikroelektrodových záznamů (MER).
Lék: Remifentanil
Remifentanyl bude podáván po dobu 10-15 minut před zahájením fáze MER a pacientovi bude umožněno se probudit a hodnoty bispektrálního indexu (BIS) se normalizují na úroveň bdělosti pro MER.
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol bude podáván subjektům během MER.
Lék: Propofol
Propofol bude podáván po dobu 10-15 minut před zahájením fáze MER a pacientovi bude umožněno se probudit a hodnoty BIS se normalizují na úroveň bdělosti pro MER.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván subjektům během MER.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván po dobu 10-15 minut před zahájením fáze MER a pacientovi bude umožněno se probudit a hodnoty BIS se normalizují na úroveň bdělosti pro MER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativa Účinky léků – Procentuální změna střední hodnoty (RMS) elektrické aktivity
Časové okno: 45 minut

Budou měřeny účinky propofolu, remifentanilu a dexmedetomidinu na neuronální aktivitu při mikroelektrodovém záznamu (MER) v různých mozkových strukturách, které jsou použity jako cíl pro implantaci DBS.

RMS elektrické aktivity jako míra rychlosti nárůstu neuronů v blízkosti hrotu elektrody. normalizujte RMS na základní hodnotu zaznamenanou v prvních 2-5 minutách MER (před vstupem do cílové oblasti), abyste kompenzovali rozdíly mezi pacienty a záznamovými elektrodami. Aby bylo možné vypočítat změnu v normalizované RMS po sedaci, výzkumníci porovnají průměrnou RMS během 2 minut stabilního záznamu výchozí hodnoty před sedací s průměrnou RMS během stabilní sedace a po zotavení.
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba v minutách od sedace do zotavení
Časové okno: až 57 minut
Tento výsledek měří střední dobu od sedace do zotavení.
až 57 minut
Počet jedinců vyšetřených na změny neuronální aktivity ve více oblastech mozku pod vlivem různých sedativních léků
Časové okno: 1 hod. 30 min
Počet subjektů zkoumajících neuronovou aktivitu se mění ve více oblastech mozku pod vlivem různých sedativních léků, aby bylo možné dále studovat účinky anestetik na oblasti mozku a mechanismy, které jsou základem ztráty vědomí.
1 hod. 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-1420
  • A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení