Deep Brain Stimulation (DBS) Sedation
Virkninger af anæstesilægemidler på neuronal aktivitet i basalganglierne og thalamus under dyb hjernestimulation Elektrodeimplantationskirurgi
Dyb hjernestimulering (DBS) af forskellige hjernekerner er en behandling for flere hjernesygdomme. Den subthalamiske nucleus (STN) og globus pallidus er blevet brugt til at behandle fremskreden Parkinsons sygdom i lang tid. Den ventrale mellemliggende kerne af thalamus er et effektivt mål til behandling af essentielle tremorpatienter. STN og det indre segment af globus pallidus er nyttige mål til behandling af dystoni.
For at opnå denne optimale elektrodelokalisering udfører mange centre elektrofysiologisk kortlægning af målkernerne ved hjælp af mikroelektrodeoptagelse (MER). På denne måde kan de opnå præcis lokalisering af elektroden. Under kortlægningsproceduren føres mikroelektroder gennem målkernerne, og den elektriske neuronale aktivitet observeres og registreres. Det kirurgiske team kan identificere den præcise placering af målkernerne og dens grænser i henhold til den typiske aktivitet af dens neuroner.
Denne undersøgelse vil sammenligne aktiviteten af neuroner i flere DBS-mål før, under og efter sedation med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er at forstå virkningerne af bedøvelsesmidler på den neuronale aktivitet i disse mål, hvilket giver os mulighed for at vælge den mest passende sedationsprotokol til brug under implantation af DBS-elektroder i dybe hjernestrukturer (under hensyntagen til, at hver struktur kan have en forskellig optimal protokol ).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb hjernestimulation (DBS) af forskellige hjernekerner udvikler sig som en væsentlig komponent i behandlingen af flere hjernesygdomme. Den subthalamiske nucleus (STN) og globus pallidus er blevet brugt til at behandle fremskreden Parkinsons sygdom i lang tid. Den ventrale mellemliggende kerne af thalamus er et effektivt mål til behandling af essentielle tremorpatienter. STN og det indre segment af globus pallidus er nyttige mål til behandling af dystoni. Bortset fra bevægelsesforstyrrelser har DBS vist effektivitet i behandlingen af andre tilstande såsom kroniske smerter, tvangslidelser, depression og epilepsi. For disse sygdomme afhænger den specifikke hjerneregion, der er målrettet mod, af sygdommen og patientens karakteristika. Efterhånden som indikationerne for DBS stiger i antal, vokser antallet af patienter, der kan blive hjulpet af denne behandling. Et stigende antal patienter gennemgår disse procedurer for forskellige sygdomme i vores center og andre steder i hele landet.
For at opnå optimale kliniske resultater og undgå bivirkninger, skal DBS-elektroden implanteres præcist inden for målområdet. Dette blev demonstreret elegant for parkinsonpatienter og den dorsolaterale STN, men vil sandsynligvis være tilfældet for de fleste DBS-indikationer. For at opnå denne optimale elektrodelokalisering udfører mange centre elektrofysiologisk kortlægning af målkernerne ved hjælp af mikroelektrodeoptagelse (MER). På denne måde kan de opnå præcis lokalisering af elektroden. Under kortlægningsproceduren føres mikroelektroder gennem målkernerne, og den elektriske neuronale aktivitet observeres og registreres. Det kirurgiske team kan identificere den præcise placering af målkernerne og dens grænser i henhold til den typiske aktivitet af dens neuroner.
Dexmedetomidin, propofol og remifentanyl bruges ofte i vågne neurokirurgiske indgreb. Dexmedetomidin giver sedation og amnesi med minimal respirationsdepression og forbedrer perioperativ hæmodynamisk stabilitet hos neurokirurgiske patienter. Propofol og remifentanil har en meget kortere virkningsvarighed og muliggør således hurtig titrering. Begge disse midler tillader pålidelig og sikker sedation til vågne kraniotomier. Virkningerne af et hvilket som helst af disse tre midler på den elektriske aktivitet, og om de vil tillade sikker sedation under DBS-elektrodeimplantation ved forskellige mål og under forskellige kliniske forhold, er imidlertid uklart.
Denne undersøgelse vil sammenligne aktiviteten af neuroner i flere DBS-mål før, under og efter sedation med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er at forstå virkningerne af bedøvelsesmidler på neuronaktiviteten i disse mål, hvilket giver studieholdet mulighed for at vælge den mest passende sedationsprotokol til brug under implantation af DBS-elektroder i dybe hjernestrukturer (under hensyntagen til, at hver struktur kan have forskellige optimal protokol).
Det primære formål er at dokumentere virkningerne af almindeligt anvendte anæstetiske lægemidler på neuronaktiviteten under MER i forskellige hjernestrukturer, der bruges som mål for DBS-implantation.
Det sekundære mål er at identificere effektive sedationsregimer for de forskellige DBS-mål; (2) Dokumentation af tidsforløbet af det forskellige lægemiddels effekt på neuronaktiviteten. At have disse oplysninger vil tillade planlægning og udførelse af sedation under proceduren forud for MER uden at påvirke kvaliteten af MER. Dette kan vise sig nyttigt i tilfælde, hvor intet sedationsregime er fuldstændig uden virkning på MER; (3) Oprettelse af en database, der inkluderer neuronale aktivitetsændringer i flere hjerneregioner under påvirkning af forskellige sedationsmidler for at muliggøre yderligere undersøgelse af virkningerne af bedøvelsesmidler på hjerneregioner og de mekanismer, der ligger til grund for tab af bevidsthed.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå DBS-elektrodeimplantationskirurgi med MER, som accepterer at deltage i eksperimentet og underskriver et informeret samtykke, er kandidater til at deltage i undersøgelsen, medmindre et af eksklusionskriterierne er opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt obstruktiv søvnapnø.
- Mistænkt vanskelig intubation.
- Graviditet (graviditetstest er standardbehandling for kvinder i den fødedygtige alder)
- Under 18 år eller over 85 år
- Kognitiv funktionsnedsættelse svækker forståelsen af eksperimentet eller underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil vil blive administreret til forsøgspersoner under mikroelektrodeoptagelser (MER).
|
Remifentanyl vil blive administreret i 10-15 minutter, før MER-fasen påbegyndes, og patienten vil få lov til at vågne op, og værdierne for det bispektrale indeks (BIS) normaliseres til vågent niveau for MER.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil blive administreret til forsøgspersoner under MER.
|
Propofol vil blive administreret i 10-15 minutter, før MER-fasen påbegyndes, og patienten får lov til at vågne og BIS-værdierne normaliseres til vågent niveau for MER.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive administreret til forsøgspersoner under MER.
|
Dexmedetomidin vil blive administreret i 10-15 minutter, før MER-fasen påbegyndes, og patienten får lov til at vågne og BIS-værdierne normaliseres til vågent niveau for MER.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende medicin Effekter - procentvis ændring i Root Mean Square (RMS) af elektrisk aktivitet
Tidsramme: 45 minutter
|
Effekter af propofol, remifentanil og dexmedetomidin på den neuronale aktivitet under mikroelektroderegistrering (MER) i forskellige hjernestrukturer, der bruges som mål for DBS-implantation, vil blive målt. RMS for den elektriske aktivitet som et mål for spidshastigheden af neuroner i nærheden af elektrodespidsen. normalisere RMS til basislinjeværdien registreret ved de første 2-5 minutter af MER (før indtastning af målområdet) for at kompensere for forskelle mellem patienter og optagelseselektroder. For at beregne ændringen i den normaliserede RMS efter sedation vil undersøgerne sammenligne den gennemsnitlige RMS i løbet af 2 minutter af den stabile registrering af præ-sedationens baseline med den gennemsnitlige RMS under stabil sedation og efter restitution. |
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid i minutter fra sedation til bedring
Tidsramme: op til 57 minutter
|
Dette outocme måler den gennemsnitlige tid fra sedation til bedring.
|
op til 57 minutter
|
|
Antal personer undersøgt for ændringer i neuronaktivitet i flere hjerneregioner under påvirkning af forskellige beroligende stoffer
Tidsramme: 1 time 30 min
|
Antallet af forsøgspersoner, der undersøger den neuronale aktivitet, ændrer sig i flere hjerneregioner under påvirkning af forskellige sedationsmidler for at muliggøre yderligere undersøgelse af virkningerne af bedøvelsesmidler på hjerneregioner og de mekanismer, der ligger til grund for tab af bevidsthed.
|
1 time 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1420
- A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
NCT07336628AfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst Sedation
-
NCT00641563AfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb Sedation
-
NCT07036419AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienter
-
NCT07239687RekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling Sedation
-
NCT05707884AfsluttetOpstillingstid for sedation | Yderligere tid påkrævet for flygtig sedation
-
NCT07219069Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04820205Afsluttet
Kliniske forsøg med Propofol
-
NCT07463911Aktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret fase
-
NCT07190729AfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)
-
NCT07305857Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
NCT07239687RekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling Sedation
-
NCT07198711Tilmelding efter invitationSunde frivillige
-
NCT01041872AfsluttetGenerel anæstesi
-
NCT07534956RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesi
-
NCT07542015AfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismer
-
NCT02067936AfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransport
-
NCT00908726Afsluttet