Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) Sedation

24. juni 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Virkninger af anæstesilægemidler på neuronal aktivitet i basalganglierne og thalamus under dyb hjernestimulation Elektrodeimplantationskirurgi

Dyb hjernestimulering (DBS) af forskellige hjernekerner er en behandling for flere hjernesygdomme. Den subthalamiske nucleus (STN) og globus pallidus er blevet brugt til at behandle fremskreden Parkinsons sygdom i lang tid. Den ventrale mellemliggende kerne af thalamus er et effektivt mål til behandling af essentielle tremorpatienter. STN og det indre segment af globus pallidus er nyttige mål til behandling af dystoni.

For at opnå denne optimale elektrodelokalisering udfører mange centre elektrofysiologisk kortlægning af målkernerne ved hjælp af mikroelektrodeoptagelse (MER). På denne måde kan de opnå præcis lokalisering af elektroden. Under kortlægningsproceduren føres mikroelektroder gennem målkernerne, og den elektriske neuronale aktivitet observeres og registreres. Det kirurgiske team kan identificere den præcise placering af målkernerne og dens grænser i henhold til den typiske aktivitet af dens neuroner.

Denne undersøgelse vil sammenligne aktiviteten af ​​neuroner i flere DBS-mål før, under og efter sedation med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er at forstå virkningerne af bedøvelsesmidler på den neuronale aktivitet i disse mål, hvilket giver os mulighed for at vælge den mest passende sedationsprotokol til brug under implantation af DBS-elektroder i dybe hjernestrukturer (under hensyntagen til, at hver struktur kan have en forskellig optimal protokol ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulation (DBS) af forskellige hjernekerner udvikler sig som en væsentlig komponent i behandlingen af ​​flere hjernesygdomme. Den subthalamiske nucleus (STN) og globus pallidus er blevet brugt til at behandle fremskreden Parkinsons sygdom i lang tid. Den ventrale mellemliggende kerne af thalamus er et effektivt mål til behandling af essentielle tremorpatienter. STN og det indre segment af globus pallidus er nyttige mål til behandling af dystoni. Bortset fra bevægelsesforstyrrelser har DBS vist effektivitet i behandlingen af ​​andre tilstande såsom kroniske smerter, tvangslidelser, depression og epilepsi. For disse sygdomme afhænger den specifikke hjerneregion, der er målrettet mod, af sygdommen og patientens karakteristika. Efterhånden som indikationerne for DBS stiger i antal, vokser antallet af patienter, der kan blive hjulpet af denne behandling. Et stigende antal patienter gennemgår disse procedurer for forskellige sygdomme i vores center og andre steder i hele landet.

For at opnå optimale kliniske resultater og undgå bivirkninger, skal DBS-elektroden implanteres præcist inden for målområdet. Dette blev demonstreret elegant for parkinsonpatienter og den dorsolaterale STN, men vil sandsynligvis være tilfældet for de fleste DBS-indikationer. For at opnå denne optimale elektrodelokalisering udfører mange centre elektrofysiologisk kortlægning af målkernerne ved hjælp af mikroelektrodeoptagelse (MER). På denne måde kan de opnå præcis lokalisering af elektroden. Under kortlægningsproceduren føres mikroelektroder gennem målkernerne, og den elektriske neuronale aktivitet observeres og registreres. Det kirurgiske team kan identificere den præcise placering af målkernerne og dens grænser i henhold til den typiske aktivitet af dens neuroner.

Dexmedetomidin, propofol og remifentanyl bruges ofte i vågne neurokirurgiske indgreb. Dexmedetomidin giver sedation og amnesi med minimal respirationsdepression og forbedrer perioperativ hæmodynamisk stabilitet hos neurokirurgiske patienter. Propofol og remifentanil har en meget kortere virkningsvarighed og muliggør således hurtig titrering. Begge disse midler tillader pålidelig og sikker sedation til vågne kraniotomier. Virkningerne af et hvilket som helst af disse tre midler på den elektriske aktivitet, og om de vil tillade sikker sedation under DBS-elektrodeimplantation ved forskellige mål og under forskellige kliniske forhold, er imidlertid uklart.

Denne undersøgelse vil sammenligne aktiviteten af ​​neuroner i flere DBS-mål før, under og efter sedation med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er at forstå virkningerne af bedøvelsesmidler på neuronaktiviteten i disse mål, hvilket giver studieholdet mulighed for at vælge den mest passende sedationsprotokol til brug under implantation af DBS-elektroder i dybe hjernestrukturer (under hensyntagen til, at hver struktur kan have forskellige optimal protokol).

Det primære formål er at dokumentere virkningerne af almindeligt anvendte anæstetiske lægemidler på neuronaktiviteten under MER i forskellige hjernestrukturer, der bruges som mål for DBS-implantation.

Det sekundære mål er at identificere effektive sedationsregimer for de forskellige DBS-mål; (2) Dokumentation af tidsforløbet af det forskellige lægemiddels effekt på neuronaktiviteten. At have disse oplysninger vil tillade planlægning og udførelse af sedation under proceduren forud for MER uden at påvirke kvaliteten af ​​MER. Dette kan vise sig nyttigt i tilfælde, hvor intet sedationsregime er fuldstændig uden virkning på MER; (3) Oprettelse af en database, der inkluderer neuronale aktivitetsændringer i flere hjerneregioner under påvirkning af forskellige sedationsmidler for at muliggøre yderligere undersøgelse af virkningerne af bedøvelsesmidler på hjerneregioner og de mekanismer, der ligger til grund for tab af bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå DBS-elektrodeimplantationskirurgi med MER, som accepterer at deltage i eksperimentet og underskriver et informeret samtykke, er kandidater til at deltage i undersøgelsen, medmindre et af eksklusionskriterierne er opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt obstruktiv søvnapnø.
  2. Mistænkt vanskelig intubation.
  3. Graviditet (graviditetstest er standardbehandling for kvinder i den fødedygtige alder)
  4. Under 18 år eller over 85 år
  5. Kognitiv funktionsnedsættelse svækker forståelsen af ​​eksperimentet eller underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil vil blive administreret til forsøgspersoner under mikroelektrodeoptagelser (MER).
Remifentanyl vil blive administreret i 10-15 minutter, før MER-fasen påbegyndes, og patienten vil få lov til at vågne op, og værdierne for det bispektrale indeks (BIS) normaliseres til vågent niveau for MER.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil blive administreret til forsøgspersoner under MER.
Propofol vil blive administreret i 10-15 minutter, før MER-fasen påbegyndes, og patienten får lov til at vågne og BIS-værdierne normaliseres til vågent niveau for MER.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive administreret til forsøgspersoner under MER.
Dexmedetomidin vil blive administreret i 10-15 minutter, før MER-fasen påbegyndes, og patienten får lov til at vågne og BIS-værdierne normaliseres til vågent niveau for MER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende medicin Effekter - procentvis ændring i Root Mean Square (RMS) af elektrisk aktivitet
Tidsramme: 45 minutter

Effekter af propofol, remifentanil og dexmedetomidin på den neuronale aktivitet under mikroelektroderegistrering (MER) i forskellige hjernestrukturer, der bruges som mål for DBS-implantation, vil blive målt.

RMS for den elektriske aktivitet som et mål for spidshastigheden af ​​neuroner i nærheden af ​​elektrodespidsen. normalisere RMS til basislinjeværdien registreret ved de første 2-5 minutter af MER (før indtastning af målområdet) for at kompensere for forskelle mellem patienter og optagelseselektroder. For at beregne ændringen i den normaliserede RMS efter sedation vil undersøgerne sammenligne den gennemsnitlige RMS i løbet af 2 minutter af den stabile registrering af præ-sedationens baseline med den gennemsnitlige RMS under stabil sedation og efter restitution.

45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid i minutter fra sedation til bedring
Tidsramme: op til 57 minutter
Dette outocme måler den gennemsnitlige tid fra sedation til bedring.
op til 57 minutter
Antal personer undersøgt for ændringer i neuronaktivitet i flere hjerneregioner under påvirkning af forskellige beroligende stoffer
Tidsramme: 1 time 30 min
Antallet af forsøgspersoner, der undersøger den neuronale aktivitet, ændrer sig i flere hjerneregioner under påvirkning af forskellige sedationsmidler for at muliggøre yderligere undersøgelse af virkningerne af bedøvelsesmidler på hjerneregioner og de mekanismer, der ligger til grund for tab af bevidsthed.
1 time 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1420
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg