Sedierung durch Tiefenhirnstimulation (DBS).
Auswirkungen von Anästhesiemitteln auf die neuronale Aktivität in den Basalganglien und im Thalamus während einer Implantationsoperation zur tiefen Hirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) verschiedener Hirnkerne ist eine Behandlung für mehrere Hirnerkrankungen. Der subthalamische Nucleus (STN) und der Globus pallidus werden seit langem zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit eingesetzt. Der ventrale Zwischenkern des Thalamus ist ein wirksames Ziel für die Behandlung von Patienten mit essentiellem Tremor. STN und das innere Segment des Globus pallidus sind nützliche Ziele zur Behandlung von Dystonie.
Um diese optimale Elektrodenlokalisierung zu erreichen, führen viele Zentren eine elektrophysiologische Kartierung der Zielkerne mittels Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) durch. Auf diese Weise können sie eine genaue Lokalisierung der Elektrode erreichen. Während des Mapping-Verfahrens werden Mikroelektroden durch die Zielkerne geführt und die elektrische neuronale Aktivität wird beobachtet und aufgezeichnet. Das Operationsteam kann anhand der typischen Aktivität seiner Neuronen die genaue Lage des Zielkerns und seine Grenzen identifizieren.
Diese Studie wird die Aktivität von Neuronen in mehreren DBS-Targets vor, während und nach einer Sedierung mit Propofol, Remifentanil und Dexmedetomidin vergleichen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Anästhetika auf die neuronale Aktivität in diesen Zielen zu verstehen, damit wir das am besten geeignete Sedierungsprotokoll für die Implantation von DBS-Elektroden in tiefen Hirnstrukturen auswählen können (wobei zu berücksichtigen ist, dass jede Struktur ein anderes optimales Protokoll haben kann ).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation (THS) verschiedener Hirnkerne entwickelt sich zu einem wesentlichen Bestandteil der Behandlung mehrerer Hirnerkrankungen. Der subthalamische Nucleus (STN) und der Globus pallidus werden seit langem zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit eingesetzt. Der ventrale Zwischenkern des Thalamus ist ein wirksames Ziel für die Behandlung von Patienten mit essentiellem Tremor. STN und das innere Segment des Globus pallidus sind nützliche Ziele zur Behandlung von Dystonie. Abgesehen von Bewegungsstörungen hat sich DBS bei der Behandlung anderer Erkrankungen wie chronischer Schmerzen, Zwangsstörungen, Depressionen und Epilepsie als wirksam erwiesen. Bei diesen Krankheiten hängt die spezifische Zielregion des Gehirns von der Krankheit und den Merkmalen des Patienten ab. Da die Zahl der Indikationen für DBS zunimmt, wächst auch die Zahl der Patienten, denen durch diese Behandlung geholfen werden kann. Immer mehr Patienten unterziehen sich diesen Verfahren wegen verschiedener Krankheiten in unserem Zentrum und an anderen Standorten im ganzen Land.
Um optimale klinische Ergebnisse zu erzielen und Nebenwirkungen zu vermeiden, muss die DBS-Elektrode genau in der Zielregion implantiert werden. Dies wurde für Parkinson-Patienten und das dorsolaterale STN elegant demonstriert, ist aber wahrscheinlich für die meisten DBS-Indikationen der Fall. Um diese optimale Elektrodenlokalisierung zu erreichen, führen viele Zentren eine elektrophysiologische Kartierung der Zielkerne mittels Mikroelektrodenaufzeichnung (MER) durch. Auf diese Weise können sie eine genaue Lokalisierung der Elektrode erreichen. Während des Mapping-Verfahrens werden Mikroelektroden durch die Zielkerne geführt und die elektrische neuronale Aktivität wird beobachtet und aufgezeichnet. Das Operationsteam kann anhand der typischen Aktivität seiner Neuronen die genaue Lage des Zielkerns und seine Grenzen identifizieren.
Dexmedetomidin, Propofol und Remifentanyl werden häufig bei neurochirurgischen Eingriffen im Wachzustand eingesetzt. Dexmedetomidin sorgt für Sedierung und Amnesie bei minimaler Atemdepression und verbessert die perioperative hämodynamische Stabilität bei neurochirurgischen Patienten. Propofol und Remifentanil haben eine viel kürzere Wirkungsdauer und ermöglichen daher eine schnelle Titration. Beide Wirkstoffe ermöglichen eine zuverlässige und sichere Sedierung bei Kraniotomien im Wachzustand. Die Wirkungen eines dieser drei Mittel auf die elektrische Aktivität und ob sie eine sichere Sedierung während der DBS-Elektrodenimplantation an verschiedenen Zielen und unter verschiedenen klinischen Bedingungen ermöglichen, ist jedoch unklar.
Diese Studie wird die Aktivität von Neuronen in mehreren DBS-Targets vor, während und nach einer Sedierung mit Propofol, Remifentanil und Dexmedetomidin vergleichen. Ziel ist es, die Auswirkungen von Anästhetika auf die neuronale Aktivität in diesen Zielen zu verstehen, damit das Studienteam das am besten geeignete Sedierungsprotokoll auswählen kann, das während der Implantation von DBS-Elektroden in tiefe Hirnstrukturen verwendet wird (wobei zu berücksichtigen ist, dass jede Struktur anders sein kann optimales Protokoll).
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkungen häufig verwendeter Anästhetika auf die neuronale Aktivität während der MER in verschiedenen Gehirnstrukturen zu dokumentieren, die als Ziele für die DBS-Implantation verwendet werden.
Die sekundären Ziele sind die Identifizierung wirksamer Sedierungsschemata für die verschiedenen DBS-Ziele; (2) Dokumentation des zeitlichen Verlaufs der Wirkung der verschiedenen Medikamente auf die neuronale Aktivität. Das Vorhandensein dieser Informationen ermöglicht die Planung und Durchführung der Sedierung während des Verfahrens vor der MER, ohne die Qualität der MER zu beeinträchtigen. Dies kann sich in Fällen als nützlich erweisen, in denen kein Sedierungsschema völlig wirkungslos auf das MER ist; (3) Erstellen einer Datenbank, die die neuronalen Aktivitätsänderungen in mehreren Gehirnregionen unter der Wirkung verschiedener Beruhigungsmittel enthält, um eine weitere Untersuchung der Auswirkungen von Anästhetika auf Gehirnregionen und der zugrunde liegenden Mechanismen des Bewusstseinsverlusts zu ermöglichen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine DBS-Elektrodenimplantation mit MER geplant ist, die sich bereit erklären, an dem Experiment teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, sind Kandidaten für die Teilnahme an der Studie, es sei denn, eines der Ausschlusskriterien ist erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete obstruktive Schlafapnoe.
- Verdacht auf schwierige Intubation.
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest ist Standardversorgung für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
- Kognitive Behinderung, die das Verständnis des Experiments oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Remifentanil
Remifentanil wird den Probanden während Mikroelektroden-Ableitungen (MER) verabreicht.
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Remifentanyl wird für 10–15 Minuten verabreicht, bevor die MER-Phase eingeleitet wird, und es wird dem Patienten ermöglicht, aufzuwachen und die Werte des Bispektralindex (BIS) sich auf das Wachniveau für die MER zu normalisieren.
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Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird den Probanden während der MER verabreicht.
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Propofol wird für 10–15 Minuten verabreicht, bevor die MER-Phase eingeleitet wird, und es wird dem Patienten ermöglicht, aufzuwachen und die BIS-Werte sich auf das Wachniveau für die MER zu normalisieren.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird den Probanden während der MER verabreicht.
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Dexmedetomidin wird für 10–15 Minuten verabreicht, bevor die MER-Phase eingeleitet wird, und dem Patienten wird ermöglicht, aufzuwachen und die BIS-Werte sich auf das Wachniveau für die MER zu normalisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Beruhigungsmitteln – Prozentuale Änderung des Effektivwerts (RMS) der elektrischen Aktivität
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Auswirkungen von Propofol, Remifentanil und Dexmedetomidin auf die neuronale Aktivität während der Mikroelektroden-Ableitung (MER) in verschiedenen Gehirnstrukturen, die als Ziel für die DBS-Implantation verwendet werden, werden gemessen. Der Effektivwert der elektrischen Aktivität als Maß für die Spiking-Rate von Neuronen in der Nähe der Elektrodenspitze. Normalisieren Sie den RMS auf den Basislinienwert, der in den ersten 2-5 Minuten der MER (vor Eintritt in den Zielbereich) aufgezeichnet wurde, um Unterschiede zwischen Patienten und Aufzeichnungselektroden auszugleichen. Um die Veränderung des normalisierten RMS nach der Sedierung zu berechnen, vergleichen die Prüfärzte den mittleren RMS während 2 Minuten der stabilen Aufzeichnung der Basislinie vor der Sedierung mit dem mittleren RMS während der stabilen Sedierung und nach der Erholung. |
45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Zeit in Minuten von der Sedierung bis zur Erholung
Zeitfenster: bis zu 57 Minuten
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Dieses Ergebnis misst die mittlere Zeit von der Sedierung bis zur Genesung.
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bis zu 57 Minuten
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Anzahl der Personen, die unter der Wirkung verschiedener Beruhigungsmittel auf Veränderungen der neuronalen Aktivität in mehreren Gehirnregionen untersucht wurden
Zeitfenster: 1 Std. 30 Min
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Die Anzahl der Probanden, die die neuronalen Aktivitätsänderungen in mehreren Gehirnregionen unter der Wirkung verschiedener Beruhigungsmittel untersuchten, ermöglicht eine weitere Untersuchung der Auswirkungen von Anästhetika auf Gehirnregionen und der Mechanismen, die dem Bewusstseinsverlust zugrunde liegen.
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1 Std. 30 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1420
- A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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