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뇌심부 자극(DBS) 진정

2024년 6월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

뇌심부자극 전극삽입술 시 마취약물이 기저핵과 시상의 신경활동에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

다른 뇌핵의 심부 뇌 자극(DBS)은 다중 뇌 장애에 대한 치료법입니다. 시상하핵(STN)과 담창구는 오랫동안 진행된 파킨슨병을 치료하는 데 사용되었습니다. 시상의 복부 중간핵은 본태성 떨림 환자를 치료하기 위한 효과적인 표적입니다. STN과 globus pallidus의 내부 세그먼트는 디스토니아 치료에 유용한 표적입니다.

이 최적의 전극 국소화를 달성하기 위해 많은 센터에서 미세 전극 기록(MER)을 사용하여 표적 핵의 전기 생리학적 매핑을 수행합니다. 이러한 방식으로 그들은 전극의 정확한 위치 파악을 달성할 수 있습니다. 매핑 절차 중에 미세 전극이 표적 핵을 통과하고 전기적 신경 활동이 관찰되고 기록됩니다. 수술 팀은 뉴런의 전형적인 활동에 따라 표적 핵과 그 경계의 정확한 위치를 식별할 수 있습니다.

이 연구는 프로포폴, 레미펜타닐 및 덱스메데토미딘을 사용한 진정 전, 동안 및 후에 여러 DBS 표적에서 뉴런의 활동을 비교할 것입니다. 목표는 이러한 표적의 신경 활동에 대한 마취제의 영향을 이해하여 심부 뇌 구조에 DBS 전극을 이식하는 동안 사용할 가장 적절한 진정 프로토콜을 선택할 수 있도록 하는 것입니다(각 구조는 최적의 프로토콜이 다를 수 있음을 염두에 두어야 함). ).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 뇌핵의 심부 뇌 자극(DBS)은 다중 뇌 장애 치료의 필수 요소로 발전하고 있습니다. 시상하핵(STN)과 담창구는 오랫동안 진행된 파킨슨병을 치료하는 데 사용되었습니다. 시상의 복부 중간핵은 본태성 떨림 환자를 치료하기 위한 효과적인 표적입니다. STN과 globus pallidus의 내부 세그먼트는 디스토니아 치료에 유용한 표적입니다. 운동 장애 외에도 DBS는 만성 통증, 강박 장애, 우울증 및 간질과 같은 다른 상태의 치료에 효능을 입증했습니다. 이러한 질병의 경우 목표로 하는 특정 뇌 영역은 질병과 환자의 특성에 따라 다릅니다. DBS에 대한 적응증이 증가함에 따라 이 치료로 도움을 받을 수 있는 환자의 수도 증가합니다. 점점 더 많은 환자들이 저희 센터와 전국의 다른 지역에서 다양한 질병으로 이러한 시술을 받고 있습니다.

최적의 임상 결과를 얻고 부작용을 피하기 위해서는 DBS 전극을 목표 부위에 정확하게 이식해야 합니다. 이것은 파킨슨병 환자와 배측 STN에 대해 우아하게 입증되었지만 대부분의 DBS 적응증에 해당될 가능성이 높습니다. 이 최적의 전극 국소화를 달성하기 위해 많은 센터에서 미세 전극 기록(MER)을 사용하여 표적 핵의 전기 생리학적 매핑을 수행합니다. 이러한 방식으로 그들은 전극의 정확한 위치 파악을 달성할 수 있습니다. 매핑 절차 중에 미세 전극이 표적 핵을 통과하고 전기적 신경 활동이 관찰되고 기록됩니다. 수술 팀은 뉴런의 전형적인 활동에 따라 표적 핵과 그 경계의 정확한 위치를 식별할 수 있습니다.

덱스메데토미딘, 프로포폴 및 레미펜타닐은 깨어있는 신경외과 시술에 자주 사용됩니다. 덱스메데토미딘은 최소한의 호흡 저하로 진정 및 기억상실을 제공하고 신경외과 환자의 수술 전후 혈역학적 안정성을 향상시킵니다. 프로포폴과 레미펜타닐은 작용 시간이 훨씬 짧기 때문에 빠르게 적정할 수 있습니다. 이 두 약제는 각성 개두술을 위한 안정적이고 안전한 진정을 가능하게 합니다. 그러나 전기 활동에 대한 이 세 가지 약제의 영향과 DBS 전극을 다른 표적과 다른 임상 조건에서 이식하는 동안 안전한 진정을 허용하는지 여부는 불분명합니다.

이 연구는 프로포폴, 레미펜타닐 및 덱스메데토미딘을 사용한 진정 전, 동안 및 후에 여러 DBS 표적에서 뉴런의 활동을 비교할 것입니다. 목표는 이러한 표적의 신경 활동에 대한 마취제의 영향을 이해하여 연구팀이 심부 뇌 구조에 DBS 전극을 이식하는 동안 사용할 가장 적절한 진정 프로토콜을 선택할 수 있도록 하는 것입니다(각 구조가 다를 수 있음을 염두에 두기). 최적의 프로토콜).

주요 목표는 DBS 이식을 위한 표적으로 사용되는 다양한 뇌 구조에서 MER 동안 신경 활동에 일반적으로 사용되는 마취제의 효과를 문서화하는 것입니다.

두 번째 목표는 다양한 DBS 대상에 대한 효과적인 진정 요법을 식별하는 것입니다. (2) 신경 활동에 대한 다른 약물의 효과의 시간 경과를 문서화합니다. 이 정보를 가지고 있으면 MER의 품질에 영향을 미치지 않고 MER 전에 절차 중에 진정제를 계획하고 수행할 수 있습니다. 이는 MER에 대한 효과가 전혀 없는 진정 요법이 없는 경우에 유용할 수 있습니다. (3) 마취제가 뇌 영역에 미치는 영향과 의식 상실의 기본 메커니즘에 대한 추가 연구를 가능하게 하기 위해 다양한 진정제 효과 하에서 여러 뇌 영역에서 신경 활동 변화를 포함하는 데이터베이스를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제외 기준 중 하나가 충족되지 않는 한, 실험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 MER로 DBS 전극 이식 수술을 받을 예정인 모든 환자는 연구에 참여할 후보입니다.

제외 기준:

  1. 알려진 또는 의심되는 폐쇄성 수면 무호흡증.
  2. 어려운 삽관이 의심됩니다.
  3. 임신(임신 검사는 가임기 여성의 표준 치료임)
  4. 만 18세 미만 또는 만 85세 이상
  5. 실험에 대한 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미펜타닐
레미펜타닐은 미세전극 기록(MER) 중에 피험자에게 투여됩니다.
레미펜타닐은 MER 단계를 시작하기 전에 10-15분 동안 투여될 것이며 환자는 깨어날 수 있고 BIS(bispectral index) 값은 MER의 깨어 있는 수준으로 정상화됩니다.
활성 비교기: 프로포폴
프로포폴은 MER 동안 피험자에게 투여됩니다.
프로포폴은 MER 단계를 시작하기 전에 10-15분 동안 투여될 것이며 환자는 깨어날 수 있고 BIS 값은 MER의 각성 수준으로 정상화됩니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 MER 동안 피험자에게 투여될 것입니다.
덱스메데토미딘은 MER 단계를 시작하기 전에 10-15분 동안 투여될 것이며 환자는 깨어날 수 있고 BIS 값은 MER에 대한 깨어 있는 수준으로 정상화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제 약물 효과 - 전기 활동의 평균 제곱근(RMS) 변화율
기간: 45 분

DBS 이식을 위한 표적으로 사용되는 상이한 뇌 구조에서 미세전극 기록(MER) 동안 신경 활동에 대한 프로포폴, 레미펜타닐 및 덱스메데토미딘의 효과를 측정할 것이다.

전극 팁 근처에서 뉴런의 스파이킹 속도를 측정한 전기 활동의 RMS. 환자와 기록 전극 간의 차이를 보상하기 위해 MER의 처음 2-5분(대상 영역에 들어가기 전)에 기록된 기준 값으로 RMS를 정규화합니다. 진정 후 정규화된 RMS의 변화를 계산하기 위해 조사자는 진정 전 기준선의 안정적인 기록 2분 동안 평균 RMS를 안정 진정 및 회복 후 평균 RMS와 비교할 것입니다.

45 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정에서 회복까지의 평균 시간(분)
기간: 최대 57분
이 결과는 진정에서 회복까지의 평균 시간을 측정합니다.
최대 57분
다른 진정제 효과 하에서 여러 뇌 영역에서 신경 활동 변화에 대해 검사된 개인의 수
기간: 1시간 30분
뇌 영역에 대한 마취제의 영향과 의식 상실의 기본 메커니즘에 대한 추가 연구를 가능하게 하기 위해 다양한 진정제 효과 하에서 여러 뇌 영역에서 신경 활동 변화를 검사하는 피험자의 수.
1시간 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1420
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/2020 (기타 식별자: UW Madison)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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