Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van DM199 te beoordelen bij proefpersonen met acute ischemische beroerte (ReMEDy1)

17 maart 2022 bijgewerkt door: DiaMedica Therapeutics Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-evaluatie in meerdere centra om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van DM199, intraveneus en subcutaan toegediend bij proefpersonen met een acute ischemische beroerte

Dit is een fase II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van DM199 bij patiënten met een acuut ischemisch CVA te beoordelen. De studie zal gerandomiseerd zijn, placebo-gecontroleerd in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australië
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australië
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië
        • Fiona Stanley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is >/= 18 jaar oud
  2. Proefpersoon is gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte met aanvang ≤ 24 uur na inschrijving.
  3. Proefpersoon heeft NIH stroke score (NIHSS) ≥ 6 en ≤ 25.
  4. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon krijgt momenteel angiotensine-converting-enzymremmers (ACEi) voorgeschreven en kan of wil niet overstappen op een andere antihypertensieve farmacologische behandeling tijdens de actieve behandelingsperiode (+5 dagen) van het onderzoek.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante allergische diathese zoals urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
  3. Proefpersonen met huidige maligniteit of actieve maligniteit ≤ 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan en ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de procedure.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante acute bacteriële, virale of schimmelinfecties in de laatste vier weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. Proefpersoon heeft klinisch of laboratoriumbewijs van een actieve infectie op het moment van inschrijving.
  6. Proefpersoon heeft alfa 1-antitrypsinedeficiëntie (α1-antitrypsinedeficiëntie) gekend.
  7. Proefpersoon heeft een bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (Anti-HCV) bij screening.
  8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  9. De proefpersoon is een man of vrouw die zwanger kan worden, neemt deel aan heteroseksuele seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden en kan of wil geen medisch effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek.
  10. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat of ander geneesmiddelonderzoek ≤ 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  11. Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor infusie van onderzoeksbehandeling of bloedafname.
  12. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek zal worden gevolgd.
  13. Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan protocolvereisten, inclusief beoordelingen, tests en vervolgbezoeken.
  14. Proefpersoon heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname medisch onveilig maakt of de onderzoeksresultaten verstoort.
  15. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal ≥4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Recombinant menselijk weefsel kallikreïne
Een enkele intraveneuze infusie van 1 microgram/kg gevolgd door 8 subcutane injecties van 3 microgram/kg elke 72 uur.
Geneesmiddel: Recombinant menselijk weefsel kallikreïne
Recombinant menselijk weefsel kallikreïne
Andere namen:
  • DM199
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele intraveneuze infusie van 1 microgram/kg gevolgd door 8 subcutane injecties van 3 microgram/kg elke 72 uur.
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker: met fosfaat gebufferde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.3
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld op basis van het totale aantal en de ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot dag 90 van NIH Stroke Scale.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld door een vermindering van het aantal punten ten opzichte van de basislijn.
90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot dag 90 van Barthel Index.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld door een toename van het aantal punten ten opzichte van de basislijn.
90 dagen
Veranderingen vanaf baseline tot dag 90 van de gewijzigde Rankin-schaal.
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld door een vermindering van het aantal punten ten opzichte van de basislijn.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DiaMedica Therapeutics Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DM199-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen