Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости DM199 у субъектов с острым ишемическим инсультом (ReMEDy1)

17 марта 2022 г. обновлено: DiaMedica Therapeutics Inc

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая многоцентровая оценка фазы II для оценки безопасности и переносимости DM199, вводимого внутривенно и подкожно у субъектов с острым ишемическим инсультом

Это исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости DM199 у пациентов с острым ишемическим инсультом. Исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым в нескольких центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Австралия
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Австралия
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия
        • Fiona Stanley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту >/= 18 лет
  2. У субъекта был диагностирован острый ишемический инсульт с началом ≤ 24 часов с момента включения.
  3. Субъект имеет оценку инсульта по шкале NIH (NIHSS) ≥ 6 и ≤ 25.
  4. Субъект или законно уполномоченный представитель желает и может подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекту в настоящее время назначают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и он не может или не желает переходить на другое антигипертензивное фармакологическое лечение в течение периода активного лечения (+5 дней) исследования.
  2. Субъект имеет в анамнезе серьезные аллергические диатезы, такие как крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия.
  3. Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или активным злокачественным новообразованием ≤ 3 лет до включения, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии и прошло не менее шести месяцев после процедуры.
  4. Субъект имел в анамнезе клинически значимые острые бактериальные, вирусные или грибковые системные инфекции за последние четыре недели до регистрации.
  5. Субъект имеет клинические или лабораторные признаки активной инфекции на момент регистрации.
  6. Субъект имеет известный дефицит альфа-1-антитрипсина (дефицит альфа-1-антитрипсина).
  7. Субъект имеет известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или вируса гепатита С (анти-ВГС) при скрининге.
  8. Субъект беременна или кормит грудью.
  9. Субъект является мужчиной или женщиной детородного возраста, участвует в гетеросексуальных сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, и не может или не желает применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию во время исследования.
  10. Субъект участвует в любом другом исследовательском устройстве или в другом исследовании лекарственного средства ≤ 4 недель или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
  11. У субъекта нет достаточного венозного доступа для инфузии исследуемого препарата или забора крови.
  12. По мнению исследователя, наблюдение за субъектом на протяжении всего исследования маловероятно.
  13. Субъект не может или не желает соблюдать требования протокола, включая оценки, тесты и последующие визиты.
  14. У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделает участие небезопасным с медицинской точки зрения или повлияет на результаты исследования.
  15. Доинсультная модифицированная шкала Рэнкина ≥4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рекомбинантный калликреин тканей человека
Однократная внутривенная инфузия 1 мкг/кг с последующими 8 подкожными инъекциями 3 мкг/кг каждые 72 часа.
Лекарство: Рекомбинантный калликреин тканей человека
Рекомбинантный калликреин тканей человека
Другие имена:
  • 199 немецких марок
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная инфузия 1 мкг/кг с последующими 8 подкожными инъекциями 3 мкг/кг каждые 72 часа.
Другой: Плацебо
Плацебо Компаратор: физиологический раствор с фосфатным буфером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.3
Временное ограничение: 90 дней
Оценивали по общему количеству и тяжести всех нежелательных явлений, связанных с лечением.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня по шкале инсульта NIH.
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по уменьшению количества баллов по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня индекса Бартеля.
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по увеличению количества баллов по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 90 дней
Оценивается по уменьшению количества баллов по сравнению с исходным уровнем.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DiaMedica Therapeutics Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruce Campbell, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DM199-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками