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Valutazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità del DM199 in soggetti con ictus ischemico acuto (ReMEDy1)

17 marzo 2022 aggiornato da: DiaMedica Therapeutics Inc

Una valutazione multicentrica di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del DM199 somministrato per via endovenosa e sottocutanea in soggetti con ictus ischemico acuto

Questo è uno studio di Fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità del DM199 nei pazienti con ictus ischemico acuto. Lo studio sarà randomizzato, controllato con placebo in più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha >/= 18 anni di età
  2. Al soggetto è stato diagnosticato un ictus ischemico acuto con insorgenza ≤ 24 ore dall'arruolamento.
  3. Il soggetto ha un punteggio di ictus NIH (NIHSS) ≥ 6 e ≤ 25.
  4. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Al soggetto sono attualmente prescritti inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e non è in grado o non vuole passare a un altro trattamento farmacologico antipertensivo durante il periodo di trattamento attivo (+5 giorni) dello studio.
  2. - Il soggetto ha una storia di diatesi allergica significativa come orticaria, angioedema o anafilassi.
  3. Soggetti con tumore maligno attuale o tumore maligno attivo ≤ 3 anni prima dell'arruolamento eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa e sono trascorsi almeno sei mesi dalla procedura.
  4. - Il soggetto ha una storia di infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine acute clinicamente significative nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento.
  5. - Il soggetto ha prove cliniche o di laboratorio di un'infezione attiva al momento dell'arruolamento.
  6. Il soggetto ha un deficit noto di alfa 1-antitripsina (deficit di α1-antitripsina).
  7. Il soggetto ha una diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus anti-epatite C (Anti-HCV) allo screening.
  8. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  9. Il soggetto è maschio o femmina in età fertile, sta partecipando ad attività sessuali eterosessuali che potrebbero portare a una gravidanza e non è in grado o non vuole praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante lo studio.
  10. Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o altro studio farmacologico ≤ 4 settimane o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  11. - Il soggetto non dispone di un accesso venoso sufficiente per l'infusione del trattamento in studio o per il prelievo di sangue.
  12. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto venga seguito per tutta la durata dello studio.
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo, inclusi valutazioni, test e visite di follow-up.
  14. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà la partecipazione non sicura dal punto di vista medico o interferirà con i risultati dello studio.
  15. Scala Rankin modificata prima dell'ictus ≥4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Callicreina tissutale umana ricombinante
Una singola infusione endovenosa di 1 microgrammo/kg seguita da 8 iniezioni sottocutanee di 3 microgrammi/kg ogni 72 ore.
Droga: Callicreina tissutale umana ricombinante
Callicreina tissutale umana ricombinante
Altri nomi:
  • DM199
Comparatore placebo: Placebo
Una singola infusione endovenosa di 1 microgrammo/kg seguita da 8 iniezioni sottocutanee di 3 microgrammi/kg ogni 72 ore.
Altro: Placebo
Comparatore placebo: soluzione salina tamponata con fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.3
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato in base al numero totale e alla gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dal basale al giorno 90 della scala NIH Stroke.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato da una riduzione dei punti rispetto al basale.
90 giorni
Modifiche dal basale al giorno 90 dell'indice Barthel.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato da un aumento di punti rispetto al basale.
90 giorni
Modifiche dal basale al giorno 90 della scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato da una riduzione dei punti rispetto al basale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DiaMedica Therapeutics Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM199-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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