Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for DM199 hos personer med akutt iskemisk hjerneslag (ReMEDy1)

17. mars 2022 oppdatert av: DiaMedica Therapeutics Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II multisenterevaluering for å vurdere sikkerheten og toleransen til DM199 administrert intravenøst ​​og subkutant hos pasienter med akutt iskemisk slag

Dette er en fase II-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til DM199 hos pasienter med akutt iskemisk slag. Studien vil være randomisert, placebokontrollert ved flere sentre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er >/= 18 år
  2. Pasienten har blitt diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag med debut ≤ 24 timer etter innskrivning.
  3. Personen har NIH-slagscore (NIHSS) ≥ 6 og ≤ 25.
  4. Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten får for tiden foreskrevet angiotensin-konverterende-enzym-hemmere (ACEi) og er ikke i stand til eller vil ikke konvertere til en annen antihypertensiv farmakologisk behandling i løpet av den aktive behandlingsperioden (+5 dager) av studien.
  2. Personen har en historie med betydelig allergisk diatese som urticaria, angioødem eller anafylaksi.
  3. Pasienter med nåværende malignitet eller aktiv malignitet ≤ 3 år før registrering unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling og minst seks måneder har gått siden prosedyren.
  4. Pasienten har en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner de siste fire ukene før registrering.
  5. Forsøkspersonen har kliniske bevis eller laboratoriebevis på en aktiv infeksjon på tidspunktet for registrering.
  6. Personen har kjent alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel).
  7. Personen har en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (Anti-HCV) ved screening.
  8. Personen er gravid eller ammer.
  9. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i fertil alder, deltar i heteroseksuell seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, og er ikke i stand til eller vil ikke bruke medisinsk effektiv prevensjon under studien.
  10. Forsøkspersonen deltar i andre undersøkelsesapparater eller andre legemiddelstudier ≤ 4 uker eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
  11. Forsøkspersonen har ikke tilstrekkelig venetilgang for infusjon av studiebehandling eller blodprøvetaking.
  12. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at emnet blir fulgt i løpet av studien.
  13. Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav, inkludert vurderinger, tester og oppfølgingsbesøk.
  14. Forsøkspersonen har enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakelse medisinsk usikker eller forstyrre studieresultatene.
  15. Pre-slag Modified Rankin Scale ≥4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rekombinant humant vev kallikrein
En enkelt IV-infusjon på 1 mikrogram/kg etterfulgt av 8 subkutane injeksjoner på 3 mikrogram/kg hver 72. time.
Legemiddel: Rekombinant humant vev kallikrein
Rekombinant humant vev kallikrein
Andre navn:
  • DM199
Placebo komparator: Placebo
En enkelt IV-infusjon på 1 mikrogram/kg etterfulgt av 8 subkutane injeksjoner på 3 mikrogram/kg hver 72. time.
Annen: Placebo
Placebo-komparator: Fosfatbufret saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.3
Tidsramme: 90 dager
Vurdert etter totalt antall og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til dag 90 av NIH Stroke Scale.
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved reduksjon i poeng fra baseline.
90 dager
Endringer fra baseline til dag 90 av Barthel Index.
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved en økning i poeng fra baseline.
90 dager
Endringer fra baseline til dag 90 av Modified Rankin Scale.
Tidsramme: 90 dager
Vurdert ved reduksjon i poeng fra baseline.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DiaMedica Therapeutics Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruce Campbell, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DM199-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant vev kallikrein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger