Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DM199 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ReMEDy1)

17. března 2022 aktualizováno: DiaMedica Therapeutics Inc

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické hodnocení fáze II k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DM199 podávaného intravenózně a subkutánně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Toto je studie fáze II k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DM199 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná ve více centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Austrálie
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Austrálie
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. U subjektu byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem ≤ 24 hodin od zařazení.
  3. Subjekt má skóre mrtvice NIH (NIHSS) ≥ 6 a ≤ 25.
  4. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektu jsou v současné době předepisovány inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEi) a není schopen nebo ochoten přejít na jinou antihypertenzní farmakologickou léčbu během období aktivní léčby (+5 dní) studie.
  2. Subjekt má v anamnéze významnou alergickou diatézu, jako je kopřivka, angioedém nebo anafylaxe.
  3. Subjekty se současnou malignitou nebo aktivní malignitou ≤ 3 roky před zařazením kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který podstoupil potenciálně kurativní terapii a od zákroku uplynulo alespoň šest měsíců.
  4. Subjekt měl v anamnéze klinicky významné akutní bakteriální, virové nebo plísňové systémové infekce v posledních čtyřech týdnech před zařazením.
  5. Subjekt má v době zařazení klinický nebo laboratorní důkaz aktivní infekce.
  6. Subjekt má známou deficienci alfa 1-antitrypsinu (nedostatek al-antitrypsinu).
  7. Subjekt má při screeningu známou diagnózu viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (Anti-HCV).
  8. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  9. Subjektem je muž nebo žena ve fertilním věku, účastní se heterosexuální sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a není schopen nebo ochoten během studie praktikovat lékařsky účinnou antikoncepci.
  10. Subjekt se účastní jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo jiné lékové studie ≤ 4 týdny nebo 5 poločasů hodnoceného produktu, podle toho, co je delší.
  11. Subjekt nemá dostatečný žilní přístup pro infuzi studované léčby nebo odběr krve.
  12. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt byl sledován po dobu trvání studie.
  13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu, včetně hodnocení, testů a následných návštěv.
  14. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího způsobí, že účast bude z lékařského hlediska nebezpečná nebo naruší výsledky studie.
  15. Modifikovaná Rankinova stupnice před zdvihem ≥4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein
Jedna IV infuze 1 mikrogram/kg následovaná 8 subkutánními injekcemi 3 mikrogramy/kg každých 72 hodin.
Lék: Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein
Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein
Ostatní jména:
  • 199 DM
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze 1 mikrogram/kg následovaná 8 subkutánními injekcemi 3 mikrogramy/kg každých 72 hodin.
Jiný: Placebo
Placebo komparátor: Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.3
Časové okno: 90 dní
Hodnoceno podle celkového počtu a závažnosti všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie do 90. dne NIH stupnice mrtvice.
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se snížením bodů oproti základní linii.
90 dní
Změny od výchozího stavu do 90. dne Barthelova indexu.
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se nárůstem bodů oproti základní linii.
90 dní
Změny od základní linie do 90. dne modifikované Rankinovy ​​škály.
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se snížením bodů oproti základní linii.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiaMedica Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Campbell, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM199-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský tkáňový kalikrein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení