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Avaliação para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do DM199 em Indivíduos com AVC Isquêmico Agudo (ReMEDy1)

17 de março de 2022 atualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc

Uma avaliação multicentral randomizada, duplo-cega e controlada por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do DM199 administrado por via intravenosa e subcutânea em indivíduos com AVC isquêmico agudo

Este é um estudo de Fase II para avaliar a segurança e tolerabilidade do DM199 em pacientes com AVC isquêmico agudo. O estudo será randomizado, controlado por placebo em vários centros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Austrália
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Austrália
        • Box Hill Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem >/= 18 anos de idade
  2. O indivíduo foi diagnosticado com AVC isquêmico agudo com início ≤ 24 horas a partir da inscrição.
  3. O sujeito tem pontuação de AVC NIH (NIHSS) ≥ 6 e ≤ 25.
  4. O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente prescrito com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACEi) e não pode ou não deseja converter para outro tratamento farmacológico anti-hipertensivo durante o período de tratamento ativo (+5 dias) do estudo.
  2. O sujeito tem um histórico de diátese alérgica significativa, como urticária, angioedema ou anafilaxia.
  3. Indivíduos com malignidade atual ou malignidade ativa ≤ 3 anos antes da inscrição, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou câncer cervical in situ que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa e pelo menos seis meses se passaram desde o procedimento.
  4. O indivíduo tem um histórico de infecções sistêmicas agudas bacterianas, virais ou fúngicas clinicamente significativas nas últimas quatro semanas antes da inscrição.
  5. O sujeito tem evidência clínica ou laboratorial de uma infecção ativa no momento da inscrição.
  6. O sujeito tem deficiência conhecida de alfa 1-antitripsina (deficiência de α1-antitripsina).
  7. O sujeito tem um diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus anti-hepatite C (Anti-HCV) na triagem.
  8. O sujeito está grávida ou amamentando.
  9. O sujeito é homem ou mulher com potencial para engravidar, está participando de atividade sexual heterossexual que pode levar à gravidez e não pode ou não quer praticar contracepção medicamente eficaz durante o estudo.
  10. O sujeito está participando de qualquer outro dispositivo experimental ou outro estudo de drogas ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
  11. O sujeito não tem acesso venoso suficiente para infusão do tratamento do estudo ou amostragem de sangue.
  12. Na opinião do Investigador, é improvável que o sujeito seja seguido durante o estudo.
  13. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo, incluindo avaliações, testes e visitas de acompanhamento.
  14. O sujeito tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne a participação clinicamente insegura ou interfira nos resultados do estudo.
  15. Escala de Rankin modificada pré-AVC ≥4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Calicreína tecidual humana recombinante
Uma única infusão IV de 1 micrograma/kg seguida de 8 injeções subcutâneas de 3 microgramas/kg ocorrendo a cada 72 horas.
Medicamento: Calicreína tecidual humana recombinante
Calicreína tecidual humana recombinante
Outros nomes:
  • DM199
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão IV de 1 micrograma/kg seguida de 8 injeções subcutâneas de 3 microgramas/kg ocorrendo a cada 72 horas.
Outro: Placebo
Comparador de placebo: solução salina tamponada com fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.3
Prazo: 90 dias
Avaliado pelo número total e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base até o dia 90 da Escala de AVC do NIH.
Prazo: 90 dias
Avaliado por uma redução nos pontos da linha de base.
90 dias
Alterações desde a linha de base até o dia 90 do Índice de Barthel.
Prazo: 90 dias
Avaliado por um aumento nos pontos da linha de base.
90 dias
Alterações da linha de base até o Dia 90 da Escala de Rankin Modificada.
Prazo: 90 dias
Avaliado por uma redução nos pontos da linha de base.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DiaMedica Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruce Campbell, Melbourne Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DM199-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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