Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie bij kinderen met sikkelcelziekte in West-Kenia

25 september 2017 bijgewerkt door: Lucas Otieno Tina, MD MSc

De effecten van zinksuppletie bij kinderen met sikkelcelziekte in West-Kenia: een pilotstudie

Zink is een uit voedingsoogpunt essentieel spoorelement dat in eerdere studies werd aangetroffen om groeivertraging te verminderen en de immuunfunctie te verbeteren, wat ook kan resulteren in een verminderde incidentie van infectieziekten, waaronder malaria, longontsteking en diarree. Van patiënten met sikkelcelziekte (SCD) is bekend dat ze vatbaar zijn voor zinktekort en lijken baat te hebben bij zinksuppletie. Het voorgestelde pilot-onderzoeksproject heeft tot doel de invloed van zinksuppletie op de incidentie van malaria-infecties, de incidentie van bacteriële infecties en de invloed van zinksuppletie op morbiditeit bij kinderen met SCZ in West-Kenia te onderzoeken. De verschillen in incidentie van morbiditeit en andere secundaire eindpunten zullen worden vergeleken tussen de zinkgroep en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zink is een uit voedingsoogpunt essentieel spoorelement dat in eerdere studies werd aangetroffen om groeivertraging te verminderen en de immuunfunctie te verbeteren, wat ook kan resulteren in een verminderde incidentie van infectieziekten, waaronder malaria, longontsteking en diarree. Het is bekend dat SCD-patiënten vatbaar zijn voor zinktekort en lijken baat te hebben bij zinksuppletie. Ondanks deze bevindingen hebben SCZ-patiënten in Kenia niet geprofiteerd van zinksuppletieprogramma's vanwege een gebrek aan onderzoek en bevindingen om het beleid in de Oost-Afrikaanse setting te informeren. Het voorgestelde pilootonderzoeksproject heeft tot doel de invloed van zinksuppletie op de incidentie van malaria-infecties bij kinderen met SCZ te onderzoeken; onderzoek naar de invloed van zinksuppletie op de incidentie van bacteriële infecties (bijv. S-pneumoniae, H-influenza en non-typhi Salmonella-soorten) bij kinderen met SCZ en onderzoek naar de invloed van zinksuppletie op morbiditeit bij kinderen met SCZ in West-Kenia. Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie van 6 maanden waarbij kinderen met SCZ in de leeftijd van 6 maanden tot jonger dan 13 jaar worden betrokken, die routinematig worden behandeld en opgevolgd op de KEMRI-site en andere geselecteerde gezondheidsfaciliteiten in West-Kenia voor SCZ, zal worden ingeschreven. De kinderen worden gerandomiseerd in twee armen, waarbij de interventiegroep de aanbevolen standaardzorg van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) krijgt naast driemaal per week zinksuppletie (10 mg) en de controlegroep standaard MoH krijgt zorg alleen gedurende een periode van zes maanden. Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden zullen klinische en laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd, waaronder serumzinkspiegels, malariabloedglaasjes, antropometrische metingen en andere geïndiceerde laboratoriumtesten. De verschillen in incidentie van morbiditeit en andere secundaire eindpunten zullen worden vergeleken tussen de zinkgroep en de controlegroep. De resultaten zullen naar verwachting de wetenschappelijke basis bepalen voor een grotere klinische studie om de noodzaak van toevoeging van zinksupplementen voor de behandeling van sikkelcelziekte te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen en kinderen ≥ 6 maanden en < 13 jaar met bevestigde plotselinge dood.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
  • Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer zes maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming NIET verkregen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
  • Diepgaand klinisch bewijs van huidige immunosuppressie of bewijs van actieve AIDS-definiërende ziekte, d.w.z. WGO HIV klinisch stadium III/IV
  • Geschiedenis van allergische reacties op zink of andere ingrediënten in het supplement
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
  • Hemoglobine ≤ 7,0 g/dl bij kinderen van 6 maanden tot ≤ 2 jaar.
  • Hemoglobine ≤ 6 g/dL bij kinderen van >2 jaar tot <13 jaar.
  • Totaal aantal witte bloedcellen onder normaal bereik <4,5 x 103/uL
  • Gebruik van experimentele of niet-geregistreerde geneesmiddelen of vaccins of gepland gebruik
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zinksulfaat tablet
Zinksulfaattablet 10 mg, 3 keer per week plus zorgstandaard gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Zinksulfaat tabletten
Zinksulfaattabletten 3 keer om de 7 dagen gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Zinco's
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard voor 6 maanden
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in zinkgehalte vanaf baseline bij conclusie van het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zinkniveaus in plasma
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal malaria-episodes onder ontvangers van zink versus controles gediagnosticeerd door RDT of microscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Malaria-incidentie
6 maanden
Aantal afleveringen van bacteriële infecties bij ontvangers van zink versus controles gediagnosticeerd door kweek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële infectie incidentie
6 maanden
Incidentie van ondervoeding bij ontvangers van zink versus controles gediagnosticeerd op basis van antropometrische metingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Antropometrische metingen, d.w.z. Gewicht, lengte en middenomtrek van de bovenarm
6 maanden
Voorkomen van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de follow-upperiode van 6 maanden bij ontvangers van zink versus controles.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen inclusief ernstige bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lucas Otieno Tina, MD MSc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GlaxoSmithKline
Strathmore University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KEMRI SSC 2925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen