Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w zachodniej Kenii

25 września 2017 zaktualizowane przez: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Skutki suplementacji cynku u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w zachodniej Kenii: badanie pilotażowe

Cynk jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym w żywieniu, który wykazano we wcześniejszych badaniach w celu zmniejszenia opóźnienia wzrostu i poprawy funkcji odpornościowych, co może również skutkować zmniejszeniem częstości występowania chorób zakaźnych, w tym malarii, zapalenia płuc i biegunki. Wiadomo, że pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są podatni na niedobór cynku i wydają się odnosić korzyści z suplementacji cynku. Proponowany pilotażowy projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu suplementacji cynku na częstość występowania zakażeń malarią, częstość występowania zakażeń bakteryjnych oraz zbadanie wpływu suplementacji cynku na chorobowość u dzieci z SCD w zachodniej Kenii. Różnice w występowaniu zachorowalności i innych drugorzędowych punktach końcowych zostaną porównane między grupą cynku a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cynk jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym w żywieniu, który wykazano we wcześniejszych badaniach w celu zmniejszenia opóźnienia wzrostu i poprawy funkcji odpornościowych, co może również skutkować zmniejszeniem częstości występowania chorób zakaźnych, w tym malarii, zapalenia płuc i biegunki. Wiadomo, że pacjenci z SCD są podatni na niedobór cynku i wydają się odnosić korzyści z suplementacji cynku. Pomimo tych ustaleń, pacjenci z SCD w Kenii nie odnieśli korzyści z programów suplementacji cynku ze względu na brak badań i wyników, które mogłyby stanowić podstawę polityki w Afryce Wschodniej. Proponowany pilotażowy projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu suplementacji cynku na częstość występowania zakażeń malarią u dzieci z SCD; zbadali wpływ suplementacji cynku na częstość występowania zakażeń bakteryjnych (np. S. pneumoniae, H. influenzae i innych niż typhi Salmonella) u dzieci z SCD oraz zbadali wpływ suplementacji cynku na chorobowość u dzieci z SCD w zachodniej Kenii. Zostanie włączone 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem dzieci z SCD w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 13 lat, które są leczone i rutynowo monitorowane w ośrodku KEMRI i innych wybranych placówkach opieki zdrowotnej w zachodniej Kenii pod kątem SCD. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion, przy czym grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę zalecaną przez Ministerstwo Zdrowia (MZ)/Światową Organizację Zdrowia (WHO) oprócz suplementacji cynku (10 mg) trzy razy w tygodniu, a grupa kontrolna otrzyma standardową MZ samodzielną opiekę przez okres sześciu miesięcy. Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i laboratoryjne, w tym poziomy cynku w surowicy, preparaty krwi na malarię, pomiary antropometryczne i inne wskazane badania laboratoryjne. Różnice w częstości występowania zachorowalności i innych drugorzędowych punktach końcowych zostaną porównane między grupa cynkowa i grupa kontrolna. Oczekuje się, że wyniki określą podstawy naukowe dla większego badania klinicznego w celu określenia potrzeby dodania suplementu cynku do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej oraz dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i < 13 lat z potwierdzonym SCD.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica uczestnika/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR).
  • Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania (około sześciu miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda NIE została uzyskana od rodzica uczestnika/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR).
  • Głębokie dowody kliniczne aktualnej immunosupresji lub dowody na aktywny AIDS definiujący chorobę, tj. III/IV stopień kliniczny WHO HIV
  • Historia reakcji alergicznych na cynk lub jakikolwiek inny składnik suplementu
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Hemoglobina ≤7,0 g/dl u dzieci w wieku od 6 miesięcy do ≤ 2 lat.
  • Hemoglobina ≤ 6 g/dl u dzieci w wieku od >2 do <13 lat.
  • Całkowita liczba białych krwinek poniżej normy <4,5 x 103/ul
  • Używanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek lub planowane użycie
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka siarczanu cynku
Tabletka siarczanu cynku 10 mg, 3 razy w tygodniu plus standardowa opieka przez 6 miesięcy
Suplement diety: Tabletki siarczanu cynku
Tabletki siarczanu cynku 3 razy co 7 dni przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cynk
Lek: Standard opieki
Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Opieka standardowa przez 6 miesięcy
Lek: Standard opieki
Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany poziomu cynku od wartości wyjściowej na zakończenie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cynku w osoczu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów malarii wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną zdiagnozowaną za pomocą RDT lub mikroskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapadalność na malarię
6 miesięcy
Liczba epizodów infekcji bakteryjnych wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną zdiagnozowaną przez hodowlę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania infekcji bakteryjnych
6 miesięcy
Występowanie niedożywienia wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną zdiagnozowaną na podstawie pomiarów antropometrycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary antropometryczne tj. Waga, wzrost i środkowy obwód ramienia
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lucas Otieno Tina, MD MSc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Strathmore University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KEMRI SSC 2925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Tabletki siarczanu cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami