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Zinkergänzung bei Kindern mit Sichelzellanämie in Westkenia

25. September 2017 aktualisiert von: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Die Auswirkungen einer Zinkergänzung bei Kindern mit Sichelzellenanämie in Westkenia: eine Pilotstudie

Zink ist ein ernährungsphysiologisch essentielles Spurenelement, das in früheren Studien gefunden wurde, um Wachstumsverzögerungen zu reduzieren und die Immunfunktion zu verbessern, was auch zu einem verringerten Auftreten von Infektionskrankheiten wie Malaria, Lungenentzündung und Durchfall führen kann. Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) sind bekanntermaßen anfällig für Zinkmangel und scheinen von einer Zinkergänzung zu profitieren. Das vorgeschlagene Pilotforschungsprojekt zielt darauf ab, den Einfluss einer Zinkergänzung auf das Auftreten von Malariainfektionen, das Auftreten bakterieller Infektionen und den Einfluss einer Zinkergänzung auf die Morbidität bei Kindern mit SCD in Westkenia zu untersuchen. Die Unterschiede in der Inzidenz von Morbidität und anderen sekundären Endpunkten werden zwischen der Zinkgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zink ist ein ernährungsphysiologisch essentielles Spurenelement, das in früheren Studien gefunden wurde, um Wachstumsverzögerungen zu reduzieren und die Immunfunktion zu verbessern, was auch zu einem verringerten Auftreten von Infektionskrankheiten wie Malaria, Lungenentzündung und Durchfall führen kann. SCD-Patienten sind bekanntermaßen anfällig für Zinkmangel und scheinen von einer Zinkergänzung zu profitieren. Trotz dieser Ergebnisse haben SCD-Patienten in Kenia nicht von Zinkergänzungsprogrammen profitiert, da es an Forschung und Erkenntnissen zur Information der Politik im ostafrikanischen Umfeld mangelt. Das vorgeschlagene Pilotforschungsprojekt zielt darauf ab, den Einfluss einer Zinkergänzung auf das Auftreten von Malariainfektionen bei Kindern mit SCD zu untersuchen; untersuchen den Einfluss einer Zinkergänzung auf das Auftreten von bakteriellen Infektionen (z. B. S pneumoniae, H. influenzae und Nicht-Typhi-Salmonella-Spezies) bei Kindern mit SCD und untersuchen den Einfluss einer Zinkergänzung auf die Morbidität bei Kindern mit SCD in Westkenia. Eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Kindern mit SCD im Alter von 6 Monaten bis unter 13 Jahren, die routinemäßig am KEMRI-Standort und anderen ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Westkenia wegen SCD behandelt und nachuntersucht werden, wird aufgenommen. Die Kinder werden in zwei Arme randomisiert, wobei die Interventionsgruppe zusätzlich zu einer dreimal wöchentlichen Zinkergänzung (10 mg) die vom Gesundheitsministerium (MoH)/der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Standardversorgung erhält und die Kontrollgruppe die Standard-MoH alleinige Pflege über einen Zeitraum von sechs Monaten. Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden klinische und Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich Serumzinkspiegel, Malaria-Blutschnitte, anthropometrische Messungen und andere angezeigte Labortests. Die Unterschiede in der Inzidenz von Morbidität und anderen sekundären Endpunkten werden verglichen die Zinkgruppe und die Kontrollgruppe. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die wissenschaftliche Grundlage für eine größere klinische Studie bilden, um die Notwendigkeit einer zusätzlichen Zinkergänzung zur Behandlung der Sichelzellanämie zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge und Kinder ≥ 6 Monate und < 13 Jahre mit bestätigtem SCD.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/rechtlich zulässigen Vertreters (LAR) des Teilnehmers.
  • Teilnahmemöglichkeit für die Studiendauer (ca. sechs Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die NICHT vom Elternteil/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) des Teilnehmers eingeholt wurde.
  • Profunde klinische Beweise für eine aktuelle Immunsuppression oder Beweise für eine aktive AIDS-definierende Krankheit, d.h. Klinisches HIV-Stadium III/IV der WHO
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Zink oder andere Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
  • Hämoglobin ≤ 7,0 g/dl bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis ≤ 2 Jahren.
  • Hämoglobin ≤ 6 g/dl bei Kindern im Alter von >2 Jahren bis <13 Jahren.
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unterhalb des normalen Bereichs <4,5 x 103/uL
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen oder geplante Verwendung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Alle anderen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zinksulfat-Tablette
Zinksulfat-Tablette 10 mg, 3-mal pro Woche plus Standard of Care für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat Tabletten
Zinksulfattabletten 3 mal alle 7 Tage für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Zink
Arzneimittel: Pflegestandard
Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff über 6 Monate
Andere Namen:
  • Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff
Placebo-Komparator: Steuerarm
Pflegestandard für 6 Monate
Arzneimittel: Pflegestandard
Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff über 6 Monate
Andere Namen:
  • Folsäure, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des Zinkspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
Zinkspiegel im Plasma
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Malaria-Episoden bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen, die durch RDT oder Mikroskopie diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Malaria-Inzidenz
6 Monate
Anzahl der Episoden bakterieller Infektionen bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen, die durch Kultur diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterielle Infektionshäufigkeit
6 Monate
Inzidenz von Mangelernährung bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen, die auf der Grundlage anthropometrischer Messungen diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Anthropometrische Messungen, d.h. Gewicht, Größe und mittlerer Oberarmumfang
6 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Empfängern von Zink im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lucas Otieno Tina, MD MSc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Strathmore University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KEMRI SSC 2925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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