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Integrazione di zinco nei bambini con anemia falciforme nel Kenya occidentale

25 settembre 2017 aggiornato da: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Gli effetti della supplementazione di zinco nei bambini con anemia falciforme nel Kenya occidentale: uno studio pilota

Lo zinco è un oligoelemento nutrizionalmente essenziale trovato in studi precedenti per ridurre il ritardo della crescita e migliorare la funzione immunitaria, che può anche comportare una diminuzione dell'incidenza di malattie infettive tra cui malaria, polmonite e diarrea. È noto che i pazienti con anemia falciforme (SCD) sono suscettibili alla carenza di zinco e sembrano trarre beneficio dall'integrazione di zinco. Il progetto di ricerca pilota proposto mira a studiare l'influenza della supplementazione di zinco sull'incidenza delle infezioni da malaria, l'incidenza delle infezioni batteriche e indagare l'influenza della supplementazione di zinco sulla morbilità nei bambini con SCD nel Kenya occidentale. Le differenze nell'incidenza di morbilità e altri endpoint secondari saranno confrontate tra il gruppo zinco e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo zinco è un oligoelemento nutrizionalmente essenziale trovato in studi precedenti per ridurre il ritardo della crescita e migliorare la funzione immunitaria, che può anche comportare una diminuzione dell'incidenza di malattie infettive tra cui malaria, polmonite e diarrea. È noto che i pazienti con SCD sono suscettibili alla carenza di zinco e sembrano trarre beneficio dall'integrazione di zinco. Nonostante questi risultati, i pazienti con SCD in Kenya non hanno beneficiato dei programmi di integrazione di zinco a causa della mancanza di ricerche e risultati per informare la politica nell'ambiente dell'Africa orientale. Il progetto di ricerca pilota proposto mira a studiare l'influenza della supplementazione di zinco sull'incidenza delle infezioni da malaria nei bambini con SCD; indagare l'influenza della supplementazione di zinco sull'incidenza delle infezioni batteriche (ad es. S pneumoniae, H influenzae e specie di Salmonella non tifi) nei bambini con SCD e studiare l'influenza della supplementazione di zinco sulla morbilità nei bambini con SCD nel Kenya occidentale. Verrà arruolato uno studio pilota controllato randomizzato di 6 mesi che coinvolge bambini con SCD di età compresa tra 6 mesi e meno di 13 anni, trattati e seguiti regolarmente presso il sito KEMRI e altre strutture sanitarie selezionate nel Kenya occidentale per SCD. I bambini saranno randomizzati in due bracci, con il gruppo di intervento che riceverà le cure standard raccomandate dal Ministero della Salute (MoH)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) oltre all'integrazione di zinco tre volte alla settimana (10 mg) e il gruppo di controllo che riceverà il MoH standard cura da solo per un periodo di sei mesi. Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, saranno condotte valutazioni cliniche e di laboratorio, compresi i livelli sierici di zinco, vetrini di sangue per la malaria, misurazioni antropometriche e altri test di laboratorio indicati. Le differenze nell'incidenza di morbilità e altri endpoint secondari saranno confrontate tra il gruppo zinco e il gruppo di controllo. I risultati dovrebbero determinare la base scientifica per una sperimentazione clinica più ampia per determinare la necessità di aggiungere un supplemento di zinco alla gestione dell'anemia falciforme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine e bambini di età ≥ 6 mesi e < 13 anni con SCD confermata.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante.
  • Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa sei mesi)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto NON ottenuto dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante.
  • Profonda evidenza clinica dell'attuale immunosoppressione o evidenza di AIDS attivo che definisce la malattia, ad es. HIV stadio clinico III/IV dell'OMS
  • Storia di reazioni allergiche allo zinco o ad altri ingredienti nel supplemento
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali, acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio
  • Emoglobina ≤7,0 g/dL nei bambini di età compresa tra 6 mesi e ≤ 2 anni.
  • Emoglobina ≤ 6 g/dL nei bambini di età compresa tra >2 anni e <13 anni.
  • Conta totale dei globuli bianchi al di sotto del range normale <4,5 x 103/uL
  • Uso di farmaci o vaccini sperimentali o non registrati o uso pianificato
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa di solfato di zinco
Compresse di solfato di zinco 10 mg, 3 volte a settimana più standard di cura per 6 mesi
Integratore alimentare: Compresse di solfato di zinco
Compresse di solfato di zinco 3 volte ogni 7 giorni per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zincos
Droga: Standard di sicurezza
Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea oltre 6 mesi
Altri nomi:
  • Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Standard di cura per 6 mesi
Droga: Standard di sicurezza
Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea oltre 6 mesi
Altri nomi:
  • Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione dei livelli di zinco rispetto al basale alla conclusione dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di zinco nel plasma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di malaria tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli diagnosticati da RDT o microscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di malaria
6 mesi
Numero di episodi di infezioni batteriche tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli diagnosticati dalla coltura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di infezione batterica
6 mesi
Incidenza della malnutrizione tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli diagnosticati sulla base di misurazioni antropometriche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure antropometriche, ad es. Peso, altezza e circonferenza media del braccio superiore
6 mesi
Occorrenze di eventi avversi (AE) durante il periodo di follow-up di 6 mesi tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi inclusi eventi avversi gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lucas Otieno Tina, MD MSc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Strathmore University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KEMRI SSC 2925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Compresse di solfato di zinco

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