Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud hos børn med seglcellesygdom i det vestlige Kenya

25. september 2017 opdateret af: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Virkningerne af zinktilskud hos børn med seglcellesygdom i det vestlige Kenya: en pilotundersøgelse

Zink er et ernæringsmæssigt essentielt sporstof fundet i tidligere undersøgelser for at reducere væksthæmning og forbedre immunforsvaret, hvilket også kan resultere i nedsat forekomst af infektionssygdomme, herunder malaria, lungebetændelse og diarré. Sickle Cell Disease (SCD)-patienter er kendt for at være modtagelige for zinkmangel og ser ud til at have gavn af zinktilskud. Det foreslåede pilotforskningsprojekt har til formål at undersøge betydningen af ​​zinktilskud på forekomsten af ​​malariainfektioner, forekomsten af ​​bakterielle infektioner og undersøge betydningen af ​​zinktilskud på sygelighed hos børn med SCD i det vestlige Kenya. Forskellene i forekomst af morbiditet og andre sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem zinkgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Zink er et ernæringsmæssigt essentielt sporstof fundet i tidligere undersøgelser for at reducere væksthæmning og forbedre immunforsvaret, hvilket også kan resultere i nedsat forekomst af infektionssygdomme, herunder malaria, lungebetændelse og diarré. SCD-patienter er kendt for at være modtagelige for zinkmangel og ser ud til at have gavn af zinktilskud. På trods af disse resultater har SCD-patienter i Kenya ikke haft gavn af zinktilskudsprogrammer på grund af mangel på forskning og resultater til at informere om politik i den østafrikanske indstilling. Det foreslåede pilotforskningsprojekt har til formål at undersøge betydningen af ​​zinktilskud på forekomsten af ​​malariainfektioner hos børn med SCD; undersøge betydningen af ​​zinktilskud på forekomsten af ​​bakterielle infektioner (f.eks. S pneumoniae, H influenzae og non-typhi Salmonella arter) hos børn med SCD og undersøge betydningen af ​​zinktilskud på sygelighed hos børn med SCD i det vestlige Kenya. Et 6 måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der involverer børn med SCD i alderen 6 måneder til under 13 år, der behandles og følges rutinemæssigt op på KEMRI-stedet og andre udvalgte sundhedsfaciliteter i det vestlige Kenya for SCD, vil blive tilmeldt. Børnene vil blive randomiseret i to arme, hvor Interventionsgruppen modtager den anbefalede standardpleje fra Ministeriet for Sundhed (MoH)/World Health Organization (WHO) ud over tre gange ugentlig zinktilskud (10 mg), og kontrolgruppen modtager standard MoH pleje alene over en seks måneders periode. Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder vil der blive udført kliniske og laboratoriemæssige evalueringer, herunder serumzinkniveauer, malariablodskred, antropometriske målinger og andre indikerede laboratorietests. Forskellene i forekomst af morbiditet og andre sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem zinkgruppen og kontrolgruppen. Resultaterne forventes at bestemme det videnskabelige grundlag for et større klinisk forsøg med henblik på at fastslå behovet for tilsætning af zinktilskud til behandlingen af ​​seglcellesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn og børn ≥ 6 måneder og < 13 år med bekræftet SCD.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder/Juridisk acceptable repræsentant (LAR).
  • Tilgængelig til at deltage i undersøgelsens varighed (ca. seks måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke IKKE indhentet fra deltagerens forælder/Juridisk acceptable repræsentant (LAR).
  • Dybtgående klinisk evidens for aktuel immunsuppression eller evidens for aktiv AIDS-definerende sygdom, dvs. WHO HIV klinisk fase III/IV
  • Anamnese med allergiske reaktioner på zink eller andre ingredienser i kosttilskuddet
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
  • Hæmoglobin ≤7,0 g/dL hos børn i alderen 6 måneder til ≤ 2 år.
  • Hæmoglobin ≤ 6 g/dL hos børn i alderen >2 år til <13 år.
  • Totalt antal hvide blodlegemer under normalområdet <4,5 x 103/uL
  • Brug af forsøgsmedicin eller ikke-registrerede lægemidler eller vacciner eller planlagt brug
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zinksulfat tablet
Zinksulfattablet 10 mg, 3 gange om ugen plus Standard of Care i 6 måneder
Kosttilskud: Zinksulfat-tabletter
Zinksulfattabletter 3 gange hver 7. dag i 6 måneder.
Andre navne:
  • Zinkos
Medicin: Standard for pleje
Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea over 6 måneder
Andre navne:
  • Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea
Placebo komparator: Kontrolarm
Standard pleje i 6 måneder
Medicin: Standard for pleje
Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea over 6 måneder
Andre navne:
  • Folinsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i zinkniveauer fra baseline ved undersøgelsens konklusion.
Tidsramme: 6 måneder
Zinkniveauer i plasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal malariaepisoder blandt modtagere af zink versus kontroller diagnosticeret ved RDT eller mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Malaria forekomst
6 måneder
Antal episoder af bakterielle infektioner blandt modtagere af zink versus kontroller diagnosticeret ved kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af bakteriel infektion
6 måneder
Forekomst af underernæring blandt modtagere af zink versus kontroller diagnosticeret baseret på antropometriske målinger.
Tidsramme: 6 måneder
Antropometriske mål, dvs. Vægt, Højde og Midt Overarm Omkreds
6 måneder
Forekomster af bivirkninger (AE'er) i løbet af den 6 måneders opfølgningsperiode blandt modtagere af zink versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser inklusive alvorlige bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lucas Otieno Tina, MD MSc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Strathmore University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KEMRI SSC 2925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Zinksulfat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger