Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie bij kinderen met sikkelcelziekte in West-Kenia

25 september 2017 bijgewerkt door: Lucas Otieno Tina, MD MSc

De effecten van zinksuppletie bij kinderen met sikkelcelziekte in West-Kenia: een pilotstudie

Zink is een uit voedingsoogpunt essentieel spoorelement dat in eerdere studies werd aangetroffen om groeivertraging te verminderen en de immuunfunctie te verbeteren, wat ook kan resulteren in een verminderde incidentie van infectieziekten, waaronder malaria, longontsteking en diarree. Van patiënten met sikkelcelziekte (SCD) is bekend dat ze vatbaar zijn voor zinktekort en lijken baat te hebben bij zinksuppletie. Het voorgestelde pilot-onderzoeksproject heeft tot doel de invloed van zinksuppletie op de incidentie van malaria-infecties, de incidentie van bacteriële infecties en de invloed van zinksuppletie op morbiditeit bij kinderen met SCZ in West-Kenia te onderzoeken. De verschillen in incidentie van morbiditeit en andere secundaire eindpunten zullen worden vergeleken tussen de zinkgroep en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zink is een uit voedingsoogpunt essentieel spoorelement dat in eerdere studies werd aangetroffen om groeivertraging te verminderen en de immuunfunctie te verbeteren, wat ook kan resulteren in een verminderde incidentie van infectieziekten, waaronder malaria, longontsteking en diarree. Het is bekend dat SCD-patiënten vatbaar zijn voor zinktekort en lijken baat te hebben bij zinksuppletie. Ondanks deze bevindingen hebben SCZ-patiënten in Kenia niet geprofiteerd van zinksuppletieprogramma's vanwege een gebrek aan onderzoek en bevindingen om het beleid in de Oost-Afrikaanse setting te informeren. Het voorgestelde pilootonderzoeksproject heeft tot doel de invloed van zinksuppletie op de incidentie van malaria-infecties bij kinderen met SCZ te onderzoeken; onderzoek naar de invloed van zinksuppletie op de incidentie van bacteriële infecties (bijv. S-pneumoniae, H-influenza en non-typhi Salmonella-soorten) bij kinderen met SCZ en onderzoek naar de invloed van zinksuppletie op morbiditeit bij kinderen met SCZ in West-Kenia. Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie van 6 maanden waarbij kinderen met SCZ in de leeftijd van 6 maanden tot jonger dan 13 jaar worden betrokken, die routinematig worden behandeld en opgevolgd op de KEMRI-site en andere geselecteerde gezondheidsfaciliteiten in West-Kenia voor SCZ, zal worden ingeschreven. De kinderen worden gerandomiseerd in twee armen, waarbij de interventiegroep de aanbevolen standaardzorg van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) krijgt naast driemaal per week zinksuppletie (10 mg) en de controlegroep standaard MoH krijgt zorg alleen gedurende een periode van zes maanden. Bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden zullen klinische en laboratoriumevaluaties worden uitgevoerd, waaronder serumzinkspiegels, malariabloedglaasjes, antropometrische metingen en andere geïndiceerde laboratoriumtesten. De verschillen in incidentie van morbiditeit en andere secundaire eindpunten zullen worden vergeleken tussen de zinkgroep en de controlegroep. De resultaten zullen naar verwachting de wetenschappelijke basis bepalen voor een grotere klinische studie om de noodzaak van toevoeging van zinksupplementen voor de behandeling van sikkelcelziekte te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen en kinderen ≥ 6 maanden en < 13 jaar met bevestigde plotselinge dood.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
  • Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer zes maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming NIET verkregen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
  • Diepgaand klinisch bewijs van huidige immunosuppressie of bewijs van actieve AIDS-definiërende ziekte, d.w.z. WGO HIV klinisch stadium III/IV
  • Geschiedenis van allergische reacties op zink of andere ingrediënten in het supplement
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  • Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
  • Hemoglobine ≤ 7,0 g/dl bij kinderen van 6 maanden tot ≤ 2 jaar.
  • Hemoglobine ≤ 6 g/dL bij kinderen van >2 jaar tot <13 jaar.
  • Totaal aantal witte bloedcellen onder normaal bereik <4,5 x 103/uL
  • Gebruik van experimentele of niet-geregistreerde geneesmiddelen of vaccins of gepland gebruik
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zinksulfaat tablet
Zinksulfaattablet 10 mg, 3 keer per week plus zorgstandaard gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Zinksulfaat tabletten
Zinksulfaattabletten 3 keer om de 7 dagen gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Zinco's
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard voor 6 maanden
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Foliumzuur, Proguanil, Penicilline V, Hydroxyurea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in zinkgehalte vanaf baseline bij conclusie van het onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Zinkniveaus in plasma
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal malaria-episodes onder ontvangers van zink versus controles gediagnosticeerd door RDT of microscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Malaria-incidentie
6 maanden
Aantal afleveringen van bacteriële infecties bij ontvangers van zink versus controles gediagnosticeerd door kweek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële infectie incidentie
6 maanden
Incidentie van ondervoeding bij ontvangers van zink versus controles gediagnosticeerd op basis van antropometrische metingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Antropometrische metingen, d.w.z. Gewicht, lengte en middenomtrek van de bovenarm
6 maanden
Voorkomen van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de follow-upperiode van 6 maanden bij ontvangers van zink versus controles.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen inclusief ernstige bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEMRI SSC 2925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Zinksulfaat tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren