Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku u dětí se srpkovitou anémií v západní Keni

25. září 2017 aktualizováno: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Účinky suplementace zinku u dětí se srpkovitou anémií v západní Keni: pilotní studie

Zinek je nutričně nezbytný stopový prvek nalezený v předchozích studiích ke snížení zpomalení růstu a zlepšení imunitních funkcí, což může také vést ke snížení výskytu infekčních onemocnění včetně malárie, zápalu plic a průjmu. Je známo, že pacienti se srpkovitou anémií (SCD) jsou náchylní k nedostatku zinku a zdá se, že mají prospěch ze suplementace zinkem. Navržený pilotní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt malarických infekcí, výskyt bakteriálních infekcí a prozkoumat vliv suplementace zinkem na morbiditu u dětí s SCD v západní Keni. Rozdíly v incidenci morbidity a dalších sekundárních cílových ukazatelů budou porovnány mezi skupinou se zinkem a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zinek je nutričně nezbytný stopový prvek nalezený v předchozích studiích ke snížení zpomalení růstu a zlepšení imunitních funkcí, což může také vést ke snížení výskytu infekčních onemocnění včetně malárie, zápalu plic a průjmu. Je známo, že pacienti s SCD jsou citliví na nedostatek zinku a zdá se, že mají prospěch ze suplementace zinkem. Navzdory těmto zjištěním neměli pacienti s SCD v Keni prospěch z programů suplementace zinkem kvůli nedostatku výzkumu a zjištění, která by utvářela politiku ve východoafrickém prostředí. Navrhovaný pilotní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt malarických infekcí u dětí s SCD; zkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt bakteriálních infekcí (např. S ​​pneumoniae, H influenzae a non-typi Salmonella species) u dětí s SCD a zkoumat vliv suplementace zinkem na morbiditu u dětí s SCD v západní Keni. Bude zařazena šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující děti s SCD ve věku od 6 měsíců do méně než 13 let, které jsou pro SCD běžně léčeny a sledovány v místě KEMRI a dalších vybraných zdravotnických zařízeních v západní Keni. Děti budou náhodně rozděleny do dvou ramen, přičemž intervenční skupině bude kromě suplementace zinkem třikrát týdně (10 mg) podávána standardní péče doporučená Ministerstvem zdravotnictví (MZ)/Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a kontrolní skupina bude dostávat standardní MZ. pečovat samostatně po dobu šesti měsíců. Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, budou provedena klinická a laboratorní hodnocení, včetně sérových hladin zinku, krevních preparátů s malárií, antropometrických měření a dalších indikovaných laboratorních testů. zinkovou skupinu a kontrolní skupinu. Očekává se, že výsledky určují vědecký základ pro větší klinickou studii, která určí potřebu přidání doplňku zinku k léčbě srpkovité anémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mužského nebo ženského pohlaví a děti ve věku ≥ 6 měsíců a < 13 let s potvrzeným SCD.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce (LAR).
  • Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně šest měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Písemný informovaný souhlas NENÍ získán od rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce (LAR).
  • Hluboký klinický důkaz současné imunosuprese nebo důkaz aktivní nemoci definující AIDS, tj. WHO HIV klinické stadium III/IV
  • Anamnéza alergických reakcí na zinek nebo jiné složky v doplňku
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  • Hemoglobin ≤ 7,0 g/dl u dětí ve věku od 6 měsíců do ≤ 2 let.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dl u dětí ve věku >2 roky až <13 let.
  • Celkový počet bílých krvinek pod normálním rozsahem <4,5 x 103/ul
  • Užívání jakýchkoliv testovaných nebo neregistrovaných léků nebo vakcín nebo plánované použití
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tableta síranu zinečnatého
Tableta síranu zinečnatého 10 mg, 3krát týdně plus standardní péče po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Tablety síranu zinečnatého
Tablety síranu zinečnatého 3krát každých 7 dní po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zincos
Lék: Standartní péče
Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče po dobu 6 měsíců
Lék: Standartní péče
Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny hladin zinku oproti výchozí hodnotě na konci studie.
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny zinku v plazmě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod malárie mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným RDT nebo mikroskopií.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt malárie
6 měsíců
Počet epizod bakteriálních infekcí mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným kultivačně.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt bakteriální infekce
6 měsíců
Výskyt podvýživy mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným na základě antropometrických měření.
Časové okno: 6 měsíců
Antropometrická měření, tj. Hmotnost, výška a střední obvod paže
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 6měsíčního období sledování u příjemců zinku oproti kontrolám.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody včetně závažných nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lucas Otieno Tina, MD MSc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Strathmore University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEMRI SSC 2925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Tablety síranu zinečnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení