Intracerebrale transplantatie van neurale stamcellen voor de behandeling van ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken voor het gebruik en de openbaarmaking van Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] en te voldoen aan de studieprocedures
2. Mannen en vrouwen van 30-65 jaar
3. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of niet vruchtbaar zijn (minstens 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie of ovariëctomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan)
4. Minstens 3 maanden maar niet meer dan 24 maanden vanaf het moment van een beroerte, met een motorneurologische uitval
5. Gedocumenteerde geschiedenis van voltooide ischemische beroerte in subcorticaal gebied van MCA of lenticulostriate slagader met of zonder corticale betrokkenheid, met gecorreleerde bevindingen door MRI
6. Gewijzigde Rankin-score van 2, 3 of 4
7. FMMS-score van 55 of minder;
8. Twee evaluaties met een tussenpoos van ongeveer 3 weken voorafgaand aan de operatie met minder dan +/- 4 punten verandering in de NIHSS
9. In staat en bereid om aan alle vervolgeisen te voldoen
10. In staat en bereid om postfysiotherapie/revalidatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Elke invaliderende psychologische of psychiatrische stoornis die het onderzoek kan verstoren
2. Geschiedenis van meer dan één symptomatische beroerte, TIA's toegestaan
3. Geschiedenis van een andere belangrijke neurologische ziekte of verwonding
4. Herseninfarctgrootte >8 cm in één meting
5. Myocardinfarct in de voorafgaande 3 maanden
6. Voorgeschiedenis van toevallen of actueel gebruik van anti-epileptica
7. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen
8. Ontvangst van elke andere celinfusie dan bloedtransfusie

9. Elke bijkomende medische ziekte of aandoening die hieronder wordt vermeld:

   1. Coagulopathie met INR > 1,4 op het moment van de operatie
   2. Paneel reactieve antilichamen (PRA) > 20% bij beginscherm
   3. Actieve infectie op het moment van de operatie
   4. Actieve hypotensie die vasopressortherapie vereist
   5. Huidafbraak op de plaats van de operatie
   6. Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit
   7. Primaire of secundaire immuundeficiëntie
   8. Aanhoudend MRI-artefact dat beeldvorming vóór en na de operatie verhindert of geen MRI kan ondergaan
   9. Creatinine >115μmol/L, leverfunctietesten (SGOT/SGPT, Bilirubine, Alk Phos) > 2x bovengrens van normaal, hematocriet/hemoglobine < 30/10, totale WBC < 4000/mm3, aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 180 mmHg of diastolisch> 100 mmHg) of ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als hemoglobine A1C> 8%), bewijs van gastro-intestinale bloeding door hemoccult-test, positieve tuberculose (TB-test: PPD / Mantoux), hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

10. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

    1. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme
    2. Onstabiele medische omstandigheden
    3. Onstabiele psychiatrische ziekte waaronder psychose en onbehandelde ernstige depressie
11. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker of huisarts denkt dat deze deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
12. Elke aandoening die de chirurg voelt, kan complicaties voor de operatie opleveren
13. Bekende overgevoeligheid voor tacrolimus of methylprednisolon
14. Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan fysio- en/of ergotherapie of terug te keren naar de kliniek voor vervolgonderzoeken zoals gepland
15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door het screeningsprotocol.
16. Gebruik van plaatjesaggregatieremmers minder dan 2 weken voor de operatie