Een fase II, EvaluateBlex 404 gecombineerd met gemcitabine monotherapie met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 20 - 80 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Patiënten met pathologisch bewezen adenocarcinoom van alvleesklierkanker en gediagnosticeerd met inoperabele/gemetastaseerde ziekte (eerdere systemische chemotherapie, neoadjuvante of adjuvante gemcitabine zijn acceptabel, tenzij aan de uitsluitingscriteria is voldaan).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 1 tot 2.
4. Adequate hematologische functie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2.000/μL; aantal bloedplaatjes >= 100.000/μL; hemoglobine moet >= 10 g/dL zijn (kan worden gecorrigeerd door groeifactor of transfusie).
5. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: serumbilirubine =< 1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) =< 3-voudige ULN (5-voudige ULN als levermetastase wordt waargenomen).
6. Adequate nierfunctie met: serumcreatinine =< 1,3 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 60 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault.
7. Ten minste één meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
8. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling vanaf het screeningsbezoek en daarna stopzetting van de therapie minstens 3 maanden.
9. Van plan om monotherapie met Gemcitabine te krijgen.
10. Bereid en in staat om alle aspecten van het behandelprotocol na te leven.
11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de volgende behandeling voorafgaand aan Gemcitabine-monotherapie: chemotherapie, immunotherapie of biologische systemische antikankertherapie binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek.
2. Pancreaspatiënten met een voorgeschiedenis van Gemcitabine-chemotherapie.
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Patiënten met hersenmetastasen.
5. Alleen patiënten met botmetastasen.
6. Patiënten met een auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressieve middelen nodig zijn.
7. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
8. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Bestaande aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten van graad >= 2 (behalve voor alopecia en neuropathie) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hebben.
11. Patiënten zijn drager van het hepatitis C-virus (HCV) en/of hebben een actieve virusziekte die wordt gedefinieerd als drager van het hepatitis B-virus (HBV) met HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ASAT en ALAT > 3-voudige ULN.
12. Voorgeschiedenis van bijkomende medische aandoeningen of besmettelijke ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zouden brengen.
13. Vastgestelde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, Gemcitabine of een van de in het onderzoek gebruikte hulpstoffen.
14. Ongecontroleerde misselijkheid of braken of enig symptoom dat het vermogen om te voldoen aan de dagelijkse BLEX 404 orale vloeistofbehandeling zou verhinderen.
15. Door de onderzoeker beoordeeld als niet van toepassing op dit onderzoek, zoals moeilijkheid van follow-upobservatie, psychiatrische stoornis, met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis.