Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltransplantatie met of zonder tbo-filgrastim bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of non-hodgkinlymfoom

21 november 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het gebruik van G-CSF na door Plerixafor gemobiliseerde autologe stamceltransplantatie (Auto HSCT)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stamceltransplantatie met of zonder tbo-filgrastim werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom. Het elimineren van het gebruik van tbo-filgrastim na transplantatie kan nog steeds helpen om een ​​vergelijkbare tijd tot ontslag te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om non-inferioriteit aan te tonen in het aantal dagen tot ontladingsgereedheid na een granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) + plerixafor-gemobiliseerde autologe stamceltransplantatie bij patiënten die wel of geen post-transplantatie groeifactorondersteuning kregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om het aantal dagen te vergelijken met het absolute aantal neutrofielen (ANC) > 500, het aantal dagen tot het implanteren van bloedplaatjes, dagen met koorts, dagen met febriele neutropenie, gedocumenteerde infecties en het aantal antibioticadagen bij patiënten die wel of geen post-transplantatie groeifactorondersteuning kregen.

VERKENNEND DOEL:

I. Om immunologisch herstel te evalueren (aantal lymfocyten inclusief subsets van CD 3/4 en CD3/8 T-cellen) op dag +60 bij patiënten die wel of geen post-transplantatie groeifactorondersteuning kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autologe stamceltransplantatie ondergaan voor een van de volgende diagnoses:

    • Multipel myeloom
    • Non-Hodgkin lymfoom
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Patiënten moeten voldoen aan de Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) richtlijnen voor beenmergtransplantatie (BMT) voor procedurestandaarden (SOP) voor "Patiëntcriteria voor autologe HSCT"
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 40%
  • Aangepast koolmonoxide diffusievermogen (DLCO) > 45% van voorspeld gecorrigeerd voor hemoglobine
  • Serumbilirubine < 1,8
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dl en/of creatinineklaring van > 40 ml/min (exclusief patiënten met multipel myeloom die een hoge dosis melfalan-conditionering krijgen)
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken als u zwanger kunt worden
  • Heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, of voor individuen met cognitieve of wilsbeperkingen (kwetsbare bevolking), de beschikbaarheid van een familielid of voogd om toestemming te geven en te helpen bij het toestemmingsproces
  • Levensverwachting van > 12 maanden (exclusief de ziekte waarvoor de auto HSCT wordt uitgevoerd)
  • Patiënten moeten stamcelmobilisatie hebben ondergaan met de combinatie van G-CSF en plerixafor volgens de TJUH BMT SOP-richtlijnen
  • Verzameling van een voldoende aantal CD34+-stamcellen, d.w.z. >= 4-6 x 10^6/kg uit aferese

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde bacteriële infectie
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van een andere maligniteit, met uitzondering van huidkanker waarvoor alleen lokale behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Vanaf dag 3 na automatische hematopoëtische celtransplantatie (HSCT) krijgen patiënten dagelijks tbo-filgrastim SC gedurende 12-14 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hematopoietische celtransplantatie
Onderga automatische HSCT
Geneesmiddel: Tbo-filgrastim
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Experimenteel: Groep II (auto HSCT)
Patiënten ondergaan automatische hematopoëtische celtransplantatie (HSCT).
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Hematopoietische celtransplantatie
Onderga automatische HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Zal de dagen tot ontslagbereidheid tussen de twee groepen vergelijken.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median Days Post Autologous Hematopoietic Cell Transplantation (Auto HSCT) to Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 500 x 10^9/L gedurende 3 dagen. De dag van engraftment is de eerste van de 3 dagen met absolute neutrofielentelling > 500 x 10^9/L.
Tot 60 dagen
Median Days Post Auto HSCT to Platelet Engraftment
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de datum waarop het aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk is aan 20 x 10^9/L zonder een bloedplaatjestransfusie in de afgelopen 7 dagen.
Tot 60 dagen
Percentage van deelnemers met entingssyndroom
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd volgens de Maiolino-criteria. Wordt samengevat per behandelarm en vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets
Tot 60 dagen
Mediaan aantal koortsdagen tijdens de klinische opname voor autologe HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt samengevat per behandelingsarm en vergeleken met behulp van Wilcoxon rangtoetssommen
Tot 60 dagen
Mediaan aantal dagen febriele neutropenie tijdens de opname voor auto-HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt samengevat per behandelingsgroep en vergeleken met behulp van Wilcoxon-rangsomtoetsen.
Tot 60 dagen
Mediaan aantal gedocumenteerde infecties behandeld tijdens de opname voor auto-HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als een positieve bloedkweek die uiteindelijk niet wordt beschouwd als veroorzaakt door een contaminant
Tot 60 dagen
Mediaan aantal antibioticadagen tijdens de opname voor autologe HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Wordt samengevat per behandelingsgroep en vergeleken met behulp van Wilcoxon-rangsomtoetsen.
Tot 60 dagen
Percentage van deelnemers die corticosteroïden ontvangen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
zal worden gepresenteerd als percentage van het aantal proefpersonen dat de behandeling kreeg
Tot 60 dagen
Percentage deelnemers met post-discharge granulocyt-koloniestimulerende factor toedieningen tot dag +60 na auto-HSCT
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
wordt weergegeven als percentage van het aantal proefpersonen die de behandeling hebben gekregen
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.404
  • JT 10928 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren