Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Stethee® met de conventionele stethoscoop voor auscultatie van gesimuleerde harttonen (STELIT)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Vergelijking van Stethee® met de conventionele stethoscoop voor auscultatie van gesimuleerde harttonen: een gerandomiseerd, cross-over, non-inferioriteitsonderzoek (STELIT)

Het doel van deze studie is om het relatieve vermogen van Stethee® (nieuwe draadloze digitale stethoscoop) en 3M™ Littmann® Classic III™ (conventionele stethoscoop) te vergelijken bij de identificatie van op poppen gesimuleerde harttonen door artsen. Een gerandomiseerd, niet-geblindeerd, cross-over, non-inferioriteitsontwerp met twee perioden zal worden gebruikt om de akoestische prestaties van de twee stethoscopen te vergelijken. We streven ernaar te bepalen of Stethee® even effectief is als 3M™ Littmann® Classic III™ voor auscultatie van gesimuleerde hartgeluiden, en of Stethee® kan worden aanbevolen voor gebruik in de klinische praktijk op basis van een niet-inferieure vergelijking met 3M™ Littmann® Classic III™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, niet-geblindeerd cross-over, non-inferioriteitsonderzoek met twee perioden. Stethee®, een nieuwe draadloze digitale stethoscoop, is ontworpen om omgevingsgeluid geassocieerd met elektronische stethoscopen te minimaliseren. Tot op heden is het akoestisch vermogen ervan in vergelijking met de conventionele stethoscoop bij de auscultatie van hartgeluiden niet bekend. Daarom is het belangrijk dat de mogelijkheden van Stethee® als stethoscoop met geluidsversterking worden geëvalueerd naast de conventionele stethoscoop voordat deze in de klinische setting wordt gebruikt. Aangezien akoestische prestatie het primaire eindpunt is, wordt een non-inferioriteitsontwerp voorgesteld om de onderlinge functionaliteiten van de twee stethoscopen te kunnen vergelijken. De grondgedachte voor een non-inferioriteitsontwerp is dat: (a) elektronische stethoscopen een marginaal voordeel hebben laten zien ten opzichte van conventionele stethoscopen in termen van akoestische prestaties; (b) elektronische stethoscopen hebben verschillende functionele voordelen ten opzichte van conventionele stethoscopen: de mogelijkheid om hartgeluiden te analyseren en hartgeluiden op te nemen, de beschikbaarheid van een database voor opslag van hartgeluiden voor analyse op afstand; en (c) elektronische stethoscopen werden beter beoordeeld dan conventionele stethoscopen wat betreft de algehele kwaliteit van auscultatie.

Het relatieve vermogen van Stethee® wordt vergeleken met dat van 3M™ Littmann® Classic III™ door de identificatie van harttonen die worden gesimuleerd door een oefenpop, die functioneert als surrogaatpatiënt. Een willekeurige steekproef van niet-gespecialiseerde artsen gestratificeerd door gezondheidscentra in Perak, Maleisië, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname, zal worden gerandomiseerd voor initiële testen met Stethee® of 3M™ Littmann® Classic III™ om cardiale auscultatie uit te voeren op een oefenpop en identificeer een set van 10 harttonen. Na een pauze van 10 minuten herhalen ze de auscultatie van dezelfde 10 gesimuleerde hartgeluiden, maar in een andere volgorde gespeeld met de alternatieve stethoscoop. Na voltooiing van beide tests wordt de artsen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun voorkeur voor Stethee® of 3M™ Littmann® Classic III™ met betrekking tot gebruiksgemak, helderheid van het geluid en diagnostische nauwkeurigheid. Aan het einde van het onderzoek worden antwoordbladen en voorkeursvragenlijsten verzameld voor beoordeling en analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-gespecialiseerde artsen met maximaal 6 jaar werkervaring na de opleiding tot officier
  2. Niet-specialistische artsen werkzaam op de afdelingen Medisch, Kindergeneeskunde, Anesthesiologie en Spoedeisende Hulp van gespecialiseerde ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-specialistische artsen die langer dan 6 maanden werkzaam zijn op de afdeling Cardiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stethee (nieuwe stethoscoop)

Test 1: Gebruik Stethee® om een ​​set van 10 door een pop gesimuleerde harttonen te ausculteren en te identificeren.

Test 2: Gebruik na een pauze van 10 minuten 3MTM Littmann® Classic IIITM om dezelfde set van 10 door een pop gesimuleerde harttonen te ausculteren en te identificeren, maar deze worden in een andere volgorde afgespeeld dan bij Test 1.
Apparaat: Stethee®
Stethee® is een nieuwe draadloze digitale stethoscoop.
Apparaat: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM is de conventionele stethoscoop.
Actieve vergelijker: Littmann (conventionele stethoscoop)

Test 1: Gebruik 3MTM Littmann® Classic IIITM om een ​​set van 10 door een pop gesimuleerde harttonen te ausculteren en te identificeren.

Test 2: gebruik na een pauze van 10 minuten Stethee® om dezelfde set van 10 door een pop gesimuleerde hartgeluiden te ausculteren en te identificeren, maar gespeeld in een andere volgorde dan Test 1.
Apparaat: Stethee®
Stethee® is een nieuwe draadloze digitale stethoscoop.
Apparaat: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM is de conventionele stethoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correct geïdentificeerde door een pop gesimuleerde harttonen
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
Het aandeel correct geïdentificeerde hartgeluiden tussen groepen zal worden vergeleken. De test bestaat uit 10 hartaandoeningen (weergegeven door 10 door een pop gesimuleerde hartgeluiden). Proefpersonen (artsen) moeten elk hartgeluid ausculteren en het volledige antwoord op het antwoordblad schrijven. Er wordt gebruik gemaakt van het 'alles-of-niets' beoordelingsschema, d.w.z. antwoorden moeten exact overeenkomen met het beoordelingsschema.
Direct na de test gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersvoorkeur voor de twee stethoscopen
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
Gebruikersvoorkeuren voor de twee stethoscopen met betrekking tot gebruiksgemak, audiohelderheid en diagnostische nauwkeurigheid zullen tussen groepen worden vergeleken. Dit wordt geschat als een percentage dat de voorkeur geeft aan Stethee® voor elk domein.
Direct na de test gemeten
Verschil in de prestaties tussen subgroepen van artsen uit verschillende klinische settings
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
De prestaties van een subgroep van artsen in gespecialiseerde ziekenhuizen en artsen in niet-gespecialiseerde ziekenhuizen of eerstelijnsklinieken worden vergeleken. Dit wordt geschat als een proportioneel verschil van correct geïdentificeerde hartgeluiden voor elke subgroep van artsen.
Direct na de test gemeten
Vergelijking van de prestaties van de twee stethoscopen bij het identificeren van hartgeluiden van verschillende moeilijkheidsgraden
Tijdsspanne: Direct na de test gemeten
De prestaties van de twee stethoscopen bij het identificeren van hartgeluiden van verschillende moeilijkheidsgraden (normaal, gemakkelijk, redelijk moeilijk, moeilijk) zullen worden vergeleken. Dit wordt geschat als een proportioneel verschil van correct geïdentificeerde harttonen voor elk type hartgeluid.
Direct na de test gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Medewerkers

M3DICINE Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STELIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Stethee®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren