Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 AVB-S6-500 veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Aravive, Inc.

Een enkelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, fase 1, enkele oplopende dosis en herhaalde dosis, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van intraveneus AVB-S6-500 bij gezonde proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en herhaalde dosis (RD), veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 bij gezonde proefpersonen. Een SAD-gedeelte van het onderzoek bestaat uit 4 sequentiële dosisescalatiecohorten, terwijl het RD-gedeelte van het onderzoek bestaat uit een enkel cohort dat 4 wekelijkse doses AVB-S6-500 ontvangt. In zowel SAD- als RD-studiearmen worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel een onderzoeksinterventie (AVB-S6-500) ofwel een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Leeftijd 18 - 55
  • Body mass index (BMI) variërend van 18 tot en met 30 kg/m2
  • Negatieve resultaten van urinedrugscreen/alcoholanalyse bij screening en op dag -1
  • Heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaksproducten gebruikt en stemt ermee in gedurende de duur van het onderzoek hiervan af te zien
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de door de studie goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie en tot 1 maand na voltooiing van het laatste studiebezoek
  • Mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen om door de studie goedgekeurde effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie en tot 1 maand na voltooiing van het laatste studiebezoek
  • Als het een vrouw is, is een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en urinezwangerschapstest op dag -1 vereist
  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  • In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg of hartslag > 100 slagen/minuut bij screening
  • QTc-intervallen gecorrigeerd voor hartslag via de Fridericia-methode (QTcF) > 450 msec (mannen) en > 480 msec (vrouwen) bij screening
  • Zwanger of een zogende vrouw
  • Man met een zwangere partner
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in het verleden
  • Medicijnen of vrij verkrijgbare producten gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, waaronder analgetica, hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiepillen of implantaten), natuurlijke voedingssupplementen of voedingssupplementen of kruidensupplementen inclusief vitamines)
  • Meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of de intentie om te doneren tijdens het onderzoek tot en met de maand na voltooiing van het onderzoek
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgedrag of de observatie zou kunnen verstoren
  • Een medische geschiedenis van of een huidige klinisch significante aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: astma, angio-oedeem, bronchospasme, zweerziekte, gastro-intestinale bloeding, stollingsdefecten, hypertensie, oedeem, hartfalen, hypokaliëmie, hart- en vaatziekten, overgevoeligheidsreactie op een biologisch geneesmiddel , significante dermatologische ziekten of aandoeningen die de immuunrespons aanzienlijk zouden beïnvloeden
  • Een ernstige ziekte, medische chirurgische ingreep of trauma resulterend in gemist werk of ziekenhuisopname binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling
  • Behandeling ontvangen voor elk type kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Een werknemer, familielid of student van de onderzoeker of klinische locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis - AVB-S6-500
Vier sequentiële cohorten met dosisescalatie - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Geneesmiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 is een onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele oplopende dosis - placebo
Vier sequentiële cohorten met dosisescalatie - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
EXPERIMENTEEL: Herhaaldosis - AVB-S6-500
Vier enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel of overeenkomende placebo - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Geneesmiddel: AVB-S6-500
AVB-S6-500 is een onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • AVB500
PLACEBO_COMPARATOR: Herhaal dosis - placebo
Vier enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel of overeenkomende placebo - patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een overeenkomende placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Monitoring van bijwerkingen
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - ECG
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Bewaking van 12 lead-ECG's
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Lichamelijk onderzoek van lichaamssystemen
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - levensteken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Meting van vitale functies
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 - klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Routinematige laboratoriumhematologie, serumchemie en coagulatie
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Gebied onder de curve
Tot 6 weken
Cmax
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Maximale waargenomen concentratie
Tot 6 weken
Door
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Serumconcentratie waargenomen aan het einde van een enkele dosis en waargenomen vóór de dosis tijdens herhaalde doses
Tot 6 weken
Tmax
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
Tot 6 weken
λz
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase
Tot 6 weken
t1/2
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Terminale halfwaardetijd
Tot 6 weken
CL
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De totale lichaamsklaring
Tot 6 weken
V
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Distributievolume
Tot 6 weken
Farmacodynamische parameter
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Concentratie van het medicijndoel
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AVB500-HV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren