Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prototypen van zachte contactlenzen voor myopiecontrole

13 mei 2022 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een multi-site, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, vierarmige parallelle groep, dispensing-studie. Elke proefpersoon krijgt bilateraal een van de vier soorten testartikelen en draagt ​​gedurende het hele onderzoek contactlenzen van het toegewezen lenstype. Testartikelen worden minimaal 8 uur per dag en 5 dagen per week gedragen (proefpersonen worden aangemoedigd om studiecontactlenzen 10 uur of meer per dag en 7 dagen per week te dragen) in een dagelijkse wegwerpmodaliteit gedurende minimaal 6 maanden en tot 1 jaar voor in totaal 7 geplande bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Fudan University Shanghai EENT Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. De proefpersoon moet de verklaring van informatie en instemming lezen (of voorgelezen worden), begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
    2. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
    3. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    4. Tussen 7 en 12 jaar (inclusief).
    5. Normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
    6. Afstand subjectieve best-sphere breking moet in elk oog tussen -0,75D en -4,50D (inclusief) zijn.
    7. Cilindrische breking moet in elk oog 1,00D of minder zijn, door subjectieve sfero-cilindrische breking.
    8. Heb een sferocilindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (dwz 0,8 in decimale conventie of 0,10 logMAR) of beter in elk oog.
    9. Cycloplegische objectieve sfero-cilindrische refractie (door automatische breking) moet tussen -0,75D en -4,50D in bol zijn en is 1,00D of minder in cilinder in elk oog (gebaseerd op het gemiddelde van 5 herhaalde sfero-cilindrische refractiemetingen).

    10. Het verschil in sferisch equivalent vermogen tussen de twee ogen moet kleiner zijn dan 1,50D (gebaseerd op het gemiddelde van 5 herhaalde bolcilindrische brekingsmetingen).

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel drachtig of lacterend.
    2. Elke systemische allergie, infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere systemische ziekten (bijv. diabetes), volgens het rapport van de ouder of wettelijke voogd, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren en/of deelname aan het onderzoek.
    3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren.
    4. Elk huidig ​​​​gebruik van oculaire actuele medicatie.
    5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie, inclusief refractiechirurgie.
    6. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
    7. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar myopiecontrole in de testgroep.
    8. Huidige of recente (binnen 30 dagen na inschrijving) dragers van harde lenzen.
    9. Geschiedenis van orthokeratologische behandeling of gebruik van andere oftalmische hulpmiddelen (bijv. bifocale, multifocale contactlenzen of brillenglazen) of geneesmiddelen (bijv. atropine of pirenzepine) om de progressie van bijziendheid te beheersen.
    10. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op EyeCept® (of door de sponsor goedgekeurd equivalent) Rewetting Drop Solution.
    11. Familieleden van werknemer van onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
    12. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, afakie, uveïtis, oculaire hypertensie, glaucoom, ernstige keratoconjunctivitis sicca, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, keratoconus, keratoconus verdacht, pellucide marginale degeneratie, entropion, ectropion, extrusies, chalazia en terugkerende styes.
    13. Graad 3 of hoger ooglidconjunctivale waarnemingen of andere spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger (bijv.
    14. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbij perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
    15. Elk centraal hoornvlieslitteken
    16. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van oogaandoeningen of eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
    17. Afwijking van binoculair zicht, intermitterend scheelzien of scheelzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EMO-114
Testlens 1
Apparaat: EMO-114
Proefpersonen tussen 7 en 12 jaar oud zullen bilateraal worden aangepast met een van de vier soorten testartikelen en lenzen dragen van het toegewezen lenstype gedurende de hele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Testlens 1
Experimenteel: EMO-116
Testlens 2
Apparaat: EMO-116
Proefpersonen tussen 7 en 12 jaar oud zullen bilateraal worden aangepast met een van de vier soorten testartikelen en lenzen dragen van het toegewezen lenstype gedurende de hele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Testlens 2
Experimenteel: EMO-118
Testlens 3
Apparaat: EMO-118
Proefpersonen tussen 7 en 12 jaar oud zullen bilateraal worden aangepast met een van de vier soorten testartikelen en lenzen dragen van het toegewezen lenstype gedurende de hele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Testlens 3
Actieve vergelijker: EMO-117
Testlens 4
Apparaat: EMO-117
Proefpersonen tussen 7 en 12 jaar oud zullen bilateraal worden aangepast met een van de vier soorten testartikelen en lenzen dragen van het toegewezen lenstype gedurende de hele duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Testlens 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Axiale lengte (in de eenheid van mm) werd gemeten met een in de handel verkrijgbaar apparaat op basis van de interferometrietechniek.
6 maanden follow-up
Sferisch equivalent van cycloplegische autorefractie (SECAR)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
SECAR (in de eenheid van D) werd berekend uit de bolcilindrische breking gemeten door een in de handel verkrijgbare autorefractor.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-5959

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen