Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prototypů měkkých kontaktních čoček pro kontrolu myopie

13. května 2022 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je vícemístná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, čtyřramenná, paralelní skupina, dispenzační studie. Každý subjekt bude oboustranně vybaven jedním ze čtyř typů testovaných předmětů a po celou dobu studie bude nosit kontaktní čočky přiřazeného typu čoček. Testované předměty budou nošeny minimálně 8 hodin denně a 5 dní v týdnu (subjekty budou vyzvány, aby nosily studijní kontaktní čočky 10 hodin nebo více denně a 7 dní v týdnu) v denní jednorázové modalitě po dobu minimálně 6 měsíců a do 1 roku při celkem 7 plánovaných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Fudan University Shanghai EENT Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst (nebo být přečten), porozumět a podepsat prohlášení o informacích a souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    3. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    4. Mezi 7 a 12 lety (včetně).
    5. Mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
    6. Vzdálenost subjektivní nejlepší koule lomu musí být mezi -0,75D a -4,50D (včetně) v každém oku.
    7. Cylindrická refrakce musí být v každém oku 1,00 D nebo méně, subjektivní sféro-cylindrickou refrakcí.
    8. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 (tj. 0,8 v desítkové soustavě nebo 0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
    9. Sférocylindrická refrakce cykloplegického objektivu (pomocí autorefrakce) musí být mezi -0,75D a -4,50D v kouli a ve cylindru v každém oku je 1,00D nebo méně (na základě průměru 5 opakovaných měření sférocylindrické refrakce).

    10. Rozdíl ve sférické ekvivalentní mohutnosti mezi dvěma očima musí být menší než 1,50 D (na základě průměru 5 opakovaných sférocylindrických refrakčních měření).

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící.
    2. Jakékoli systémové alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná systémová onemocnění (např. diabetes) na základě zprávy rodiče nebo zákonného zástupce, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
    3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
    4. Jakékoli současné použití oční topické medikace.
    5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace, včetně refrakčních operací.
    6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
    7. Účast v jakékoli předchozí klinické studii kontroly krátkozrakosti v testovací skupině.
    8. Současní nebo nedávní (do 30 dnů od registrace) nositelé pevných čoček.
    9. Anamnéza ortokeratologické léčby nebo používání jiných očních zařízení (např. bifokální, multifokální kontaktní nebo brýlové čočky) nebo léků (např. atropin nebo pirenzepin) za účelem kontroly progrese krátkozrakosti.
    10. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na roztok EyeCept® (nebo sponzorem schválený ekvivalent) Rewetting Drop Solution.
    11. Příbuzní zaměstnance vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).
    12. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat afakii, uveitidu, oční hypertenzi, glaukom, těžkou keratoconjunctivitis sicca, anamnézu rekurentních erozí rohovky, keratokonus, podezření na keratokonus, čirou marginální degeneraci, entropium, ektropium, extruze, chalastyes a recidivující eroze rohovky.
    13. Palpebrální pozorování spojivek 3. nebo vyššího stupně nebo jakékoli jiné nálezy štěrbinové lampy 2. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, spojivková injekce) na klasifikační stupnici ISO 11980.
    14. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
    15. Jakákoli centrální jizva na rohovce
    16. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené očním onemocněním nebo předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
    17. Abnormality binokulárního vidění, intermitentní strabismus nebo strabismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMO-114
Testovací objektiv 1
Přístroj: EMO-114
Subjektům ve věku od 7 do 12 let bude oboustranně nasazen jeden ze čtyř typů testovaných předmětů a budou nosit čočky přiřazeného typu čočky během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv 1
Experimentální: EMO-116
Testovací objektiv 2
Přístroj: EMO-116
Subjektům ve věku od 7 do 12 let bude oboustranně nasazen jeden ze čtyř typů testovaných předmětů a budou nosit čočky přiřazeného typu čočky během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv 2
Experimentální: EMO-118
Testovací objektiv 3
Přístroj: EMO-118
Subjektům ve věku od 7 do 12 let bude oboustranně nasazen jeden ze čtyř typů testovaných předmětů a budou nosit čočky přiřazeného typu čočky během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv 3
Aktivní komparátor: EMO-117
Testovací objektiv 4
Přístroj: EMO-117
Subjektům ve věku od 7 do 12 let bude oboustranně nasazen jeden ze čtyř typů testovaných předmětů a budou nosit čočky přiřazeného typu čočky během celého průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 6měsíční sledování
Axiální délka (v jednotkách mm) byla měřena komerčně dostupným zařízením založeným na interferometrii.
6měsíční sledování
Sférický ekvivalent cykloplegické autorefrakce (SECAR)
Časové okno: 6měsíční sledování
SECAR (v jednotce D) byl vypočítán ze sférocylindrického lomu měřeného komerčně dostupným autorefraktorem.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5959

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMO-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení