Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bløde kontaktlinseprototyper til kontrol af nærsynethed

13. maj 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en multi-site, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, fire-arms-parallel-gruppe, dispenseringsundersøgelse. Hvert forsøgsperson vil være bilateralt udstyret med en af ​​fire typer testartikler og bære kontaktlinser af den tildelte linsetype under hele undersøgelsens forløb. Testartikler vil blive båret mindst 8 timer om dagen og 5 dage om ugen (forsøgspersoner vil blive opfordret til at bære undersøgelseskontaktlinser 10 timer eller mere om dagen og 7 dage om ugen) i en daglig engangsmodalitet i minimum 6 måneder og op til 1 år for i alt 7 planlagte besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Fudan University Shanghai EENT Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Emnet skal læse (eller læses for), forstå og underskrive informations- og samtykkeerklæringen og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Forsøgspersonens forældre eller værge skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    3. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    4. Mellem 7 og 12 år (inklusive).
    5. Har normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
    6. Afstands subjektiv bedste sfære-brydning skal være mellem -0,75D og -4,50D (inklusive) i hvert øje.
    7. Cylindrisk refraktion skal være 1,00D eller mindre i hvert øje ved subjektiv sfæro-cylindrisk refraktion.
    8. Har sfæro-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 (dvs. 0,8 i decimalkonvention eller 0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
    9. Cycloplegisk objektiv sfæro-cylindrisk refraktion (ved auto refraktion) skal være mellem -0,75D og -4,50D i sfære og er 1,00D eller mindre i cylinder i hvert øje (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfæro-cylindriske refraktionsmål).

    10. Forskellen i sfærisk ækvivalent effekt mellem de to øjne skal være mindre end 1,50D (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfærisk-cylindriske refraktionsmål).

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende.
    2. Enhver systemisk allergi, infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) eller andre systemiske sygdomme (f.eks. diabetes), ifølge forældrenes eller værgens rapport, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
    4. Enhver aktuel brug af okulær topisk medicin.
    5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi, herunder refraktiv kirurgi.
    6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
    7. Deltagelse i enhver tidligere myopikontrol klinisk undersøgelse i testgruppen.
    8. Nuværende eller nylige (inden for 30 dage fra tilmelding) stive linsebrugere.
    9. Anamnese med ortokeratologisk behandling eller brug af andre oftalmiske anordninger (f.eks. bifokale, multifokale kontaktlinser eller brilleglas) eller lægemidler (f.eks. atropin eller pirenzepin) med det formål at kontrollere myopiprogression.
    10. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for EyeCept® (eller sponsorgodkendt tilsvarende) Rewetting Drop Solution.
    11. Pårørende til medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
    12. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, afaki, uveitis, okulær hypertension, glaukom, svær keratoconjunctivitis sicca, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, keratoconus, keratoconus suspect, pellucid marginal degeneration, entropion, ectropion, ekstruderinger og rec, charentlasties.
    13. Grad 3 eller højere palpebrale konjunktivale observationer eller enhver anden grad 2 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, conjunctival injektion) på ISO 11980 klassifikationsskalaen.
    14. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
    15. Ethvert centralt hornhindear
    16. Enhver hornhindeforvrængning som følge af øjensygdomme eller tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
    17. Kikkertsynsabnormitet, intermitterende skelning eller strabisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMO-114
Testobjektiv 1
Enhed: EMO-114
Forsøgspersoner mellem 7 og 12 år vil bilateralt blive udstyret med en af ​​de fire typer testartikler og bære linser af den tildelte linsetype under hele studiet.
Andre navne:
  • Testobjektiv 1
Eksperimentel: EMO-116
Testobjektiv 2
Enhed: EMO-116
Forsøgspersoner mellem 7 og 12 år vil bilateralt blive udstyret med en af ​​de fire typer testartikler og bære linser af den tildelte linsetype under hele studiet.
Andre navne:
  • Testobjektiv 2
Eksperimentel: EMO-118
Testobjektiv 3
Enhed: EMO-118
Forsøgspersoner mellem 7 og 12 år vil bilateralt blive udstyret med en af ​​de fire typer testartikler og bære linser af den tildelte linsetype under hele studiet.
Andre navne:
  • Testobjektiv 3
Aktiv komparator: EMO-117
Testobjektiv 4
Enhed: EMO-117
Forsøgspersoner mellem 7 og 12 år vil bilateralt blive udstyret med en af ​​de fire typer testartikler og bære linser af den tildelte linsetype under hele studiet.
Andre navne:
  • Testobjektiv 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Aksial længde (i enheden mm) blev målt med en kommercielt tilgængelig enhed baseret på interferometriteknikken.
6 måneders opfølgning
Sfærisk ækvivalent af cykloplegisk autorefraktion (SECAR)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
SECAR (i enheden D) blev beregnet ud fra den sfærocylindriske refraktion målt med en kommercielt tilgængelig autorefraktor.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med EMO-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger