Evaluatie van prototypen van zachte contactlenzen voor myopiecontrole

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de verklaring van informatie en instemming lezen (of voorgelezen worden), begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  3. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  4. Tussen 7 en 12 jaar (inclusief).
  5. Normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  6. Afstand subjectieve best-sphere breking moet in elk oog tussen -0,75D en -4,50D (inclusief) zijn.
  7. Cilindrische breking moet in elk oog 1,00D of minder zijn, door subjectieve sfero-cilindrische breking.
  8. Heb een sferocilindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (dwz 0,8 in decimale conventie of 0,10 logMAR) of beter in elk oog.
  9. Cycloplegische objectieve sfero-cilindrische refractie (door automatische breking) moet tussen -0,75D en -4,50D in bol zijn en is 1,00D of minder in cilinder in elk oog (gebaseerd op het gemiddelde van 5 herhaalde sfero-cilindrische refractiemetingen).

  10. Het verschil in sferisch equivalent vermogen tussen de twee ogen moet kleiner zijn dan 1,50D (gebaseerd op het gemiddelde van 5 herhaalde bolcilindrische brekingsmetingen).

      Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend.
  2. Elke systemische allergie, infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere systemische ziekten (bijv. diabetes), volgens het rapport van de ouder of wettelijke voogd, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren en/of deelname aan het onderzoek.
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren.
  4. Elk huidig ​​​​gebruik van oculaire actuele medicatie.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie, inclusief refractiechirurgie.
  6. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  7. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek naar myopiecontrole in de testgroep.
  8. Huidige of recente (binnen 30 dagen na inschrijving) dragers van harde lenzen.
  9. Geschiedenis van orthokeratologische behandeling of gebruik van andere oftalmische hulpmiddelen (bijv. bifocale, multifocale contactlenzen of brillenglazen) of geneesmiddelen (bijv. atropine of pirenzepine) om de progressie van bijziendheid te beheersen.
  10. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op EyeCept® (of door de sponsor goedgekeurd equivalent) Rewetting Drop Solution.
  11. Familieleden van werknemer van onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
  12. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, afakie, uveïtis, oculaire hypertensie, glaucoom, ernstige keratoconjunctivitis sicca, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, keratoconus, keratoconus verdacht, pellucide marginale degeneratie, entropion, ectropion, extrusies, chalazia en terugkerende styes.
  13. Graad 3 of hoger ooglidconjunctivale waarnemingen of andere spleetlampbevindingen van graad 2 of hoger (bijv.
  14. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbij perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
  15. Elk centraal hoornvlieslitteken
  16. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van oogaandoeningen of eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  17. Afwijking van binoculair zicht, intermitterend scheelzien of scheelzien.