Valutazione di prototipi di lenti a contatto morbide per il controllo della miopia

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere (o essere letto), comprendere e firmare la dichiarazione di informazioni e assenso e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia completa del modulo.
  3. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  4. Tra i 7 e i 12 anni (inclusi).
  5. Avere occhi normali (cioè senza farmaci oculari o infezioni di alcun tipo).
  6. La rifrazione della sfera migliore soggettiva a distanza deve essere compresa tra -0,75D e -4,50D (inclusi) in ciascun occhio.
  7. La rifrazione cilindrica deve essere 1.00D o meno in ciascun occhio, per rifrazione sfero-cilindrica soggettiva.
  8. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 20/25 (cioè, 0,8 nella convenzione decimale o 0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  9. La rifrazione sferocilindrica dell'obiettivo cicloplegico (tramite autorifrazione) deve essere compresa tra -0,75D e -4,50D nella sfera ed è 1,00D o meno nel cilindro in ciascun occhio (basata sulla media di 5 misure di rifrazione sferocilindrica ripetute).

  10. La differenza di potenza sferica equivalente tra i due occhi deve essere inferiore a 1,50 D (basata sulla media di 5 misure di rifrazione sferocilindriche ripetute).

      Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi allergia sistemica, malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie sistemiche (ad es. diabete), secondo la segnalazione del genitore o del tutore legale, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o partecipazione allo studio.
  3. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Qualsiasi uso corrente di farmaci topici oculari.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato, inclusa la chirurgia refrattiva.
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico di controllo della miopia nel gruppo di test.
  8. Portatori di lenti rigide attuali o recenti (entro 30 giorni dall'arruolamento).
  9. Storia di trattamento ortocheratologico o uso di altri dispositivi oftalmici (ad es. lenti a contatto bifocali, multifocali o per occhiali) o farmaci (ad es. atropina o pirenzepina) allo scopo di controllare la progressione della miopia.
  10. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica a EyeCept® (o equivalente approvato dallo sponsor) Rewetting Drop Solution.
  11. Parenti del dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  12. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, afachia, uveite, ipertensione oculare, glaucoma, grave cheratocongiuntivite secca, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cheratocono, cheratocono sospetto, degenerazione marginale pellucida, entropion, ectropion, estrusioni, calazi e porcili ricorrenti.
  13. Osservazioni della congiuntiva palpebrale di grado 3 o superiore o qualsiasi altro risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione ISO 11980.
  14. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  15. Qualsiasi cicatrice corneale centrale
  16. Qualsiasi distorsione corneale derivante da malattie oculari o precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili.
  17. Anomalia della visione binoculare, strabismo intermittente o strabismo.