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Avaliação de protótipos de lentes de contato gelatinosas para controle da miopia

13 de maio de 2022 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo de dispensação em vários locais, prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de grupos paralelos de quatro braços. Cada sujeito será ajustado bilateralmente com um dos quatro tipos de artigos de teste e usará lentes de contato do tipo de lente atribuído durante todo o curso do estudo. Os artigos de teste serão usados ​​no mínimo 8 horas por dia e 5 dias por semana (os participantes serão encorajados a usar as lentes de contato do estudo 10 horas ou mais por dia e 7 dias por semana) em uma modalidade descartável diária por um período mínimo de 6 meses e até 1 ano para um total de 7 visitas agendadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Fudan University Shanghai EENT Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O sujeito deve ler (ou ser lido), entender e assinar a Declaração de Informação e Consentimento e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
    2. Os pais ou responsáveis ​​legais do sujeito devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
    3. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    4. Entre os 7 e os 12 anos (inclusive).
    5. Ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
    6. A distância subjetiva de refração da melhor esfera deve estar entre -0,75D e -4,50D (inclusive) em cada olho.
    7. A refração cilíndrica deve ser de 1,00D ou menos em cada olho, por refração esferocilíndrica subjetiva.
    8. Ter acuidade visual esferocilíndrica melhor corrigida de 20/25 (ou seja, 0,8 na convenção decimal ou 0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
    9. A refração esferocilíndrica objetiva cicloplégica (por auto refração) deve estar entre -0,75D e -4,50D na esfera e é 1,00D ou menos no cilindro em cada olho (com base na média de 5 medidas de refração esferocilíndrica repetidas).

    10. A diferença no poder esférico equivalente entre os dois olhos deve ser inferior a 1,50 D (com base na média de 5 medidas repetidas de refração esferocilíndrica).

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

    1. Atualmente grávida ou amamentando.
    2. Quaisquer alergias sistêmicas, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide) ou outras doenças sistêmicas (por exemplo, diabetes), relatadas pelos pais ou responsáveis ​​legais, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou participação no estudo.
    3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
    4. Qualquer uso atual de medicação tópica ocular.
    5. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada, incluindo cirurgia refrativa.
    6. Participação em qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
    7. Participação em qualquer estudo clínico anterior de controle de miopia no grupo de teste.
    8. Usuários atuais ou recentes (dentro de 30 dias da inscrição) de lentes rígidas.
    9. Histórico de tratamento ortoceratológico ou uso de outros dispositivos oftálmicos (por exemplo, lentes de contato bifocais, multifocais ou lentes de óculos) ou drogas (por exemplo, atropina ou pirenzepina) com o objetivo de controlar a progressão da miopia.
    10. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao EyeCept® (ou equivalente aprovado pelo patrocinador) Rewetting Drop Solution.
    11. Parentes de funcionários da clínica investigativa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
    12. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, afacia, uveíte, hipertensão ocular, glaucoma, ceratoconjuntivite sicca grave, história de erosões recorrentes da córnea, ceratocone, suspeita de ceratocone, degeneração marginal pelúcida, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio e terçol recorrente.
    13. Observações conjuntivais palpebrais de grau 3 ou superior ou qualquer outro achado de lâmpada de fenda de grau 2 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, injeção conjuntival) na escala de classificação ISO 11980.
    14. Qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
    15. Qualquer cicatriz central da córnea
    16. Qualquer distorção da córnea resultante de doenças oculares ou uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gases.
    17. Anormalidade da visão binocular, estrabismo intermitente ou estrabismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EMO-114
Lente de teste 1
Dispositivo: EMO-114
Indivíduos com idades entre 7 e 12 anos serão ajustados bilateralmente com um dos quatro tipos de artigos de teste e usarão lentes do tipo de lente atribuído durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • Lente de teste 1
Experimental: EMO-116
Lente de teste 2
Dispositivo: EMO-116
Indivíduos com idades entre 7 e 12 anos serão ajustados bilateralmente com um dos quatro tipos de artigos de teste e usarão lentes do tipo de lente atribuído durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • Lente de teste 2
Experimental: EMO-118
Lente de teste 3
Dispositivo: EMO-118
Indivíduos com idades entre 7 e 12 anos serão ajustados bilateralmente com um dos quatro tipos de artigos de teste e usarão lentes do tipo de lente atribuído durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • Lente de teste 3
Comparador Ativo: EMO-117
Lente de teste 4
Dispositivo: EMO-117
Indivíduos com idades entre 7 e 12 anos serão ajustados bilateralmente com um dos quatro tipos de artigos de teste e usarão lentes do tipo de lente atribuído durante todo o curso do estudo.
Outros nomes:
  • Lente de teste 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento Axial
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O comprimento axial (na unidade de mm) foi medido por um dispositivo disponível comercialmente baseado na técnica de interferometria.
Acompanhamento de 6 meses
Equivalente Esférico da Autorrefração Cicloplégica (SECAR)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
SECAR (na unidade de D) foi calculado a partir da refração esferocilíndrica medida por um autorrefrator disponível comercialmente.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-5959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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