Оценка прототипов мягких контактных линз для контроля близорукости

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать (или быть прочитанным), понять и подписать Заявление об информации и согласии и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Родитель (родители) субъекта или законный опекун (опекуны) должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
  3. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  4. Возраст от 7 до 12 лет (включительно).
  5. Иметь нормальные глаза (т. е. никаких глазных препаратов или инфекций любого типа).
  6. Субъективная рефракция наилучшей сферы на расстоянии должна быть между -0,75 дптр и -4,50 дптр (включительно) для каждого глаза.
  7. Цилиндрическая рефракция должна быть 1,00 дптр или менее в каждом глазу по субъективной сферо-цилиндрической рефракции.
  8. Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 20/25 (т. е. 0,8 в десятичном формате или 0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
  9. Циклоплегическая объективная сфероцилиндрическая рефракция (по авторефракции) должна быть в пределах от -0,75 дптр до -4,50 дптр по сфере и не более 1,00 дптр по цилиндру в каждом глазу (на основе среднего значения 5 повторных измерений сфероцилиндрической рефракции).

  10. Разница в сферической эквивалентной силе между двумя глазами должна быть менее 1,50 дптр (на основе среднего значения 5 повторных измерений сфероцилиндрической рефракции).

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Любые системные аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие системные заболевания (например, диабет), согласно отчету родителя или законного опекуна, которые, как известно, мешают ношению контактных линз. и/или участие в исследовании.
  3. Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз.
  4. Любое текущее использование глазных препаратов для местного применения.
  5. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия, включая рефракционную хирургию.
  6. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Участие в любом предшествующем клиническом исследовании по контролю миопии в тестовой группе.
  8. Нынешние или недавние (в течение 30 дней с момента регистрации) носители жестких линз.
  9. История ортокератологического лечения или использования других офтальмологических устройств (например, бифокальных, мультифокальных контактных или очковых линз) или лекарств (например, атропина или пирензепина) с целью контроля прогрессирования миопии.
  10. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на EyeCept® (или одобренный спонсором эквивалент) Rewetting Drop Solution.
  11. Родственники сотрудника исследовательской клиники (например, следователь, координатор, лаборант).
  12. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, афакию, увеит, глазную гипертензию, глаукому, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, кератоконус, подозрение на кератоконус, прозрачную маргинальную дегенерацию, энтропион, эктропион, экструзии, халязион и рецидивирующий ячмень.
  13. Пальпебральные исследования конъюнктивы 3 степени или выше или любые другие признаки 2 степени или выше, выявленные с помощью щелевой лампы (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации ISO 11980.
  14. Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  15. Любой центральный рубец роговицы
  16. Любое искривление роговицы в результате заболеваний глаз или предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  17. Нарушение бинокулярного зрения, перемежающееся косоглазие или косоглазие.