Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CB-103 bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en hematologische maligniteiten

12 januari 2024 bijgewerkt door: Cellestia Biotech AG

Een multicenter, open-label, dosis-escalatie-onderzoek in meerdere centra met uitbreidingsarmen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van oraal toegediend CB-103 bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en hematologische Maligniteiten gekenmerkt door veranderingen van de NOTCH-signaleringsroute

Dit is een fase I/II, niet-gerandomiseerde, open-label, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CB-103 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/IIA, open label, multicenter, dosisescalatiestudie van CB-103 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren en hematologische maligniteiten. Na het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: dosisescalatie in deel A van de studie (fase I) gevolgd door dosisexpansie in deel B (fase IIA).

Escalatiecohorten zullen herhaalde doses CB-103 ontvangen om de MTD en RP2D te bepalen.

CB-103 wordt oraal toegediend in behandelingscycli van elk 28 dagen. Doel van de uitbreiding Fase IIA, deel B van de studie zal zijn om voorlopig bewijs van antitumoractiviteit te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Ziekte

    • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren (borstkanker (triple negatieve borstkanker [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gastro-intestinale (GI) kankers (resistent tegen oxaliplatine of irinotecan-gebaseerde therapie colorectale kanker [CRC]), osteosarcoom, adenoïdcystisch carcinoom (ACC) en kwaadaardige glomustumor) die chirurgisch inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn en bij wie de ziekte is gevorderd op ten minste één lijn van systemische therapie (met uitzondering van ACC-patiënten die systemisch mogen zijn). nog niet eerder behandeld) en voor wie geen gevestigde therapeutische alternatieven bestaan. Elke andere solide kanker (inclusief lymfoom) met een bevestigde NOTCH1-4-activerende mutatie of genetische laesie.
    • Recidiverende of refractaire (r/r) T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoom (T-LBL) met een bevestigde activatie van de NOTCH-route. Refractaire patiënten worden gedefinieerd als T-ALL/T-LBL-patiënten met ≥ 5% beenmergblasten en/of gelijktijdige extramedullaire betrokkenheid, die geen CR hebben bereikt na een poging tot standaard inductie-/consolidatietherapie.
  2. Demografie: mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  3. Adequate orgaanfunctie en laboratoriumuitslagen
  4. Adequate anticonceptiemaatregelen
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Medische geschiedenis

    1. Patiënten met symptomatische CZS-metastasen (neurologisch onstabiel of die toenemende doses steroïden nodig hebben om hun CZS-ziekte onder controle te krijgen)
    2. Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van CB-103
    3. Patiënten met aanhoudende misselijkheid, braken of diarree van CTCAE-graad > 1
    4. Verslechtering van de gastro-intestinale functie of aanwezigheid van een gastro-intestinale ziekte die de absorptie van CB-103 aanzienlijk kan veranderen

    5. Geschiedenis van tweede of andere primaire kanker, met uitzondering van:

      • Curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker
      • Curatief behandelde baarmoederhalskanker of mammacarcinoom in situ
      • Andere primaire solide tumor behandeld met curatieve intentie en geen bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende de laatste 2 jaar.
  2. Exclusieve gelijktijdige medische aandoeningen Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen.

  3. Voorafgaande therapie

    • Bij patienten met solide tumoren cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken
    • Bij T-ALL/T-LBL-patiënten, eerdere behandeling tegen kanker minder dan 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) met uitzonderingen.
    • Bestralingstherapie binnen 2 weken na geplande dosering van CB-103 op dag 1
    • Immunotherapie, biologische therapieën, gerichte kleine moleculen, hormonale therapieën binnen 3 weken na geplande CB-103-dosering op dag 1
    • Onopgeloste toxiciteit CTCAE-graad > 1 van eerdere antikankertherapie of radiotherapie (exclusief neurotoxiciteit, alopecia, ototoxiciteit, lymfopenie), of onvolledig herstel van een eerdere operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-103
CB-103-capsules worden oraal toegediend in behandelingscycli van elk 28 dagen.
Geneesmiddel: CB-103
Harde gelatinecapsules oraal in te nemen tijdens de behandelingsperiode. De behandelingscyclus is 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen

Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit tijdens de eerste cyclus.

DLT wordt gedefinieerd als een ernstige bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde waarvan wordt beoordeeld dat deze geen verband houdt met ziekteprogressie, bijkomende ziekten of gelijktijdige medicatie, die ≤ 28 dagen na de eerste dosis CB-103 (cyclus 1) optreedt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met een totaal responspercentage (CR+PR beoordeeld door RECSIT v1.1 of CR of CRi volgens NCCN-richtlijnen) tot 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellestia Biotech AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB103-C-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CB-103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren