PAlbociclib Plus Tamoxifen voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium Vrouwen - Aziatische studie (PATHWAY)
Aziatische, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van tamoxifen met of zonder palbociclib ± gosereline bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 8111395
- Kyusyu Cancer Center
-
Osaka, Japan, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Soeul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119882
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Vetarans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Sun Yat-sen cancer center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder met histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, niet vatbaar voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling
- Gedocumenteerde diagnose van HR+/HER2-borstkanker
- Elke overgangsstatus
- Eerder onbehandeld met enige endocriene therapie voor hun HR+/HER2- gevorderde borstkanker; of verergerde tijdens of binnen 3 maanden na eerdere endocriene therapie anders dan tamoxifen voor borstkanker in een gevorderd stadium. Als patiënten adjuvante endocriene therapie krijgen, moeten ze aan het volgende voldoen: 12 maanden of meer progressie sinds eerdere adjuvante endocriene therapie met tamoxifen; of verergerde tijdens of na adjuvante endocriene therapie met een aromataseremmer.
- Meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST ver.1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, oplossing van alle toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een CDK-remmer, tamoxifen, everolimus of middel dat de PI3K-mTOR-route remt
- Patiënten met uitgebreide gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische viscerale ziekte, of bekende ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
- Gebruik van sterke of matige CYP3A4- en/of CYP2D6-remmers of -inductoren
- Grote operatie of een andere behandeling tegen kanker binnen 2 weken na randomisatie
- Eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palbociclib + Tamoxifen ± Gosereline
Palbociclib 125 mg/dag, oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling voor elke cyclus van 28 dagen, plus tamoxifen 20 mg oraal eenmaal daags (continu)
|
Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Andere namen:
Tamoxifen, 20 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Alleen voor pre-/perimenopauzale patiënten: Goserelin, 3,6 mg, subcutaan elke 4 weken; of 10,8 mg, subcutaan elke 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Tamoxifen ± Gosereline
Placebo oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling voor elke cyclus van 28 dagen, plus tamoxifen 20 mg oraal eenmaal daags (continu)
|
Tamoxifen, 20 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Alleen voor pre-/perimenopauzale patiënten: Goserelin, 3,6 mg, subcutaan elke 4 weken; of 10,8 mg, subcutaan elke 12 weken
Placebo, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD), klinisch gediagnosticeerde symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
|
|
Overlevingskansen na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
|
De overlevingskans 1 jaar, 2 of 3 jaar na de datum van randomisatie op basis van de Kaplan-Meier schatting.
|
Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
|
|
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
|
Complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1 geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot 3,5 jaar
|
|
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
|
De tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot 3,5 jaar
|
|
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
|
CR of PR of SD >=24 weken volgens RECIST versie 1.1 geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functionele schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). , een globale kwaliteit van leven (QOL) subschaal, en zes single-item symptoomschalen die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De vragenlijst maakt gebruik van 28 4-punts Likert-schalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" en twee 7-punts Likert-schalen voor algemene gezondheid en algehele kwaliteit van leven.
De antwoorden op alle items worden vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100.
Voor functionele en globale KvL-schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren/KvL.
Voor symptoomgerichte schalen staat een hogere score voor ernstigere symptomen.
Een verandering van 10 punten of meer in scores ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn tot 3,5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankermodule (EORTC QLQ BR23) Functionele schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
|
De EORTC-QLQ-BR23 is een 23-item borstkankerspecifieke begeleidende module voor de EORTC-QLQ-C30 en bestaat uit vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) en vier symptoomschalen (systemische kant effecten, borstsymptomen, armsymptomen, overstuur door haaruitval).
De QLQ-BR23-vragenlijst maakt gebruik van 4-puntsschalen met antwoorden van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'.
Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor functionele schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren.
|
Basislijn tot 3,5 jaar
|
|
Dalplasmaconcentraties van palbociclib
Tijdsspanne: Cyclus 1/Dag 15 en Cyclus 2/Dag 15
|
Ctrough voor palbociclib
|
Cyclus 1/Dag 15 en Cyclus 2/Dag 15
|
|
Dalplasmaconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen en endoxifen
Tijdsspanne: Cyclus 2/Dag 15 en Cyclus 3/Dag 15
|
Ctrog voor tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen en endoxifen
|
Cyclus 2/Dag 15 en Cyclus 3/Dag 15
|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteïnekinaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Palbociclib
- Gosereline
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NCCH1607
- WI217662 (Andere identificatie: Pfizer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .