Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAlbociclib Plus Tamoxifen for behandling av hormonreseptorpositive, HER2-negative avansert brystkreft kvinner - asiatisk studie (PATHWAY)

20. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Center, Japan

Asiatisk, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-forsøk med tamoksifen med eller uten Palbociclib ± Goserelin hos kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien er utført for å evaluere fordelen med å legge til palbociclib hos hormonreseptor (HR)-positive, HER2-negative avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter, uavhengig av overgangsalderen, behandlet med tamoxifen (med eller uten goserelin) versus tamoxifen alene (med eller uten goserelin).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre med histologisk eller cytologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, ikke mottagelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt
  • Dokumentert diagnose av HR+/HER2- brystkreft
  • Enhver menopausal status
  • Tidligere ubehandlet med endokrin terapi for deres HR+/HER2- avansert brystkreft; eller progredierte mens den var på eller innen 3 måneder fra tidligere endokrin behandling bortsett fra tamoksifen for avansert brystkreft. Hvis pasienter har adjuvant endokrin behandling, må de tilfredsstille som følger: utviklet seg 12 måneder eller mer siden tidligere adjuvant endokrin behandling med tamoxifen; eller utviklet seg under eller etter adjuvant endokrin behandling med en aromatasehemmer.
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST ver.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK-hemmere, tamoxifen, everolimus eller midler som hemmer PI3K-mTOR-veien
  • Pasienter med omfattende avansert/metastatisk, symptomatisk visceral sykdom eller kjente ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Bruk av sterke eller moderate CYP3A4- og/eller CYP2D6-hemmere eller induktorer
  • Større kirurgi eller annen kreftbehandling innen 2 uker etter randomisering
  • Tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/dag, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for hver 28-dagers syklus, pluss tamoxifen 20 mg oralt én gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Goserelin
Kun for pre/perimenopausale pasienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uke; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uke
Aktiv komparator: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for hver 28-dagers syklus, pluss tamoxifen 20 mg oralt én gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Goserelin
Kun for pre/perimenopausale pasienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uke; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD), klinisk diagnostisert symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Overlevelsessannsynlighet ved 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Sannsynligheten for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år etter randomiseringsdatoen basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) ver.1.1 registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil 3,5 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3,5 år
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
CR eller PR eller SD >=24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert i tidsperioden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline opptil 3,5 år
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL), og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft). Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL. Svar på alle elementer konverteres deretter til en skala fra 0 til 100. For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerer høyere score et bedre funksjonsnivå/QOL. For symptomorienterte skalaer representerer en høyere score mer alvorlige symptomer. En endring på 10 poeng eller høyere i skår fra baseline anses som klinisk signifikant.
Baseline opptil 3,5 år
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Brystkreftmodul (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). effekter, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap). QLQ-BR23 spørreskjema bruker 4-punkts skalaer med svar fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'. Alle poengsum er konvertert til en skala fra 0 til 100. For funksjonsskalaer representerer høyere skår et bedre funksjonsnivå.
Baseline opptil 3,5 år
Lavplasmakonsentrasjoner av palbociclib
Tidsramme: Syklus 1/dag 15 og syklus 2/dag 15
Ctrough for palbociclib
Syklus 1/dag 15 og syklus 2/dag 15
Lavplasmakonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Tidsramme: Syklus 2/dag 15 og syklus 3/dag 15
Ctrough for tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Syklus 2/dag 15 og syklus 3/dag 15
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Japan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Korean Cancer Study Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCCH1607
  • WI217662 (Annen identifikator: Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger