Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAlbociclib Plus Tamoxifen til behandling af hormonreceptorpositive, HER2-negative avanceret brystkræft kvinder - asiatisk undersøgelse (PATHWAY)

20. marts 2024 opdateret af: National Cancer Center, Japan

Asiatisk, international, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med Tamoxifen med eller uden Palbociclib ± Goserelin hos kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er udført for at evaluere fordelene ved at tilføje palbociclib til hormonreceptor (HR)-positive, HER2-negative fremskreden eller metastaserende brystkræftpatienter, uanset overgangsalderen, behandlet med tamoxifen (med eller uden goserelin) versus tamoxifen alene (med eller uden goserelin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk påvist lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, ikke modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Dokumenteret diagnose af HR+/HER2- brystkræft
  • Enhver menopausal status
  • Tidligere ubehandlet med endokrin behandling for deres HR+/HER2-fremskredne brystkræft; eller udviklet sig under eller inden for 3 måneder fra tidligere endokrin behandling, bortset fra tamoxifen, mod fremskreden brystkræft. Hvis patienter har adjuverende endokrin behandling, skal de tilfredsstille som følger: udviklet sig 12 måneder eller mere siden tidligere adjuverende endokrin behandling med tamoxifen; eller udviklet sig under eller efter adjuverende endokrin behandling med en aromatasehæmmer.
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST ver.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK-hæmmere, tamoxifen, everolimus eller midler, der hæmmer PI3K-mTOR-vejen
  • Patienter med omfattende fremskreden/metastatisk, symptomatisk visceral sygdom eller kendte ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Brug af stærke eller moderate CYP3A4 og/eller CYP2D6 hæmmere eller inducere
  • Større operation eller anden kræftbehandling inden for 2 uger efter randomisering
  • Tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/dag, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling for hver 28-dages cyklus, plus tamoxifen 20 mg oralt én gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Goserelin
Kun til præ/perimenopausale patienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uge; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uge
Aktiv komparator: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling for hver 28-dages cyklus plus tamoxifen 20 mg oralt én gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Goserelin
Kun til præ/perimenopausale patienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uge; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uge
Medicin: Placebo
Placebo, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD), klinisk diagnosticeret symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Overlevelsessandsynlighed efter 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Sandsynligheden for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år efter datoen for randomisering baseret på Kaplan-Meier estimatet.
Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) ver.1.1 registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 3,5 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
CR eller PR eller SD >=24 uger i henhold til RECIST version 1.1 registreret i tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline op til 3,5 år
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL) og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning af kræft). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteres derefter til en skala fra 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer. En ændring på 10 point eller mere i score fra baseline anses for at være klinisk signifikant.
Baseline op til 3,5 år
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30 og består af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). virkninger, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab). QLQ-BR23 spørgeskema anvender 4-punkts skalaer med svar fra 'slet ikke' til 'meget meget'. Alle score konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau.
Baseline op til 3,5 år
Lavplasmakoncentrationer af palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1/dag 15 og cyklus 2/dag 15
Gennemgang for palbociclib
Cyklus 1/dag 15 og cyklus 2/dag 15
Lavplasmakoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Tidsramme: Cyklus 2/dag 15 og cyklus 3/dag 15
Ctrough for tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Cyklus 2/dag 15 og cyklus 3/dag 15
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Korean Cancer Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCH1607
  • WI217662 (Anden identifikator: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger