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PALbociclib più tamoxifene per il trattamento delle donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale e HER2 negativo - studio asiatico (PATHWAY)

20 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Sperimentazione asiatica, internazionale, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 di tamoxifene con o senza palbociclib ± goserelin in donne con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo

Questo studio è condotto per valutare il beneficio dell'aggiunta di palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR), HER2-negativo, indipendentemente dallo stato menopausale, trattate con tamoxifene (con o senza goserelin) rispetto a tamoxifene da solo (con o senza goserelin).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dimostrato istologicamente o citologicamente, non suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo
  • Diagnosi documentata di carcinoma mammario HR+/HER2-
  • Qualsiasi stato di menopausa
  • Precedentemente non trattato con alcuna terapia endocrina per il carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-; o progredito durante o entro 3 mesi dalla precedente terapia endocrina diversa dal tamoxifene per carcinoma mammario avanzato. Se i pazienti sono sottoposti a terapia endocrina adiuvante, devono soddisfare quanto segue: progressione di 12 mesi o più dalla precedente terapia endocrina adiuvante con tamoxifene; o progredito durante o dopo la terapia endocrina adiuvante con un inibitore dell'aromatasi.
  • Malattia misurabile o malattia non misurabile come definita da RECIST ver.1.1
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, risoluzione di tutti gli effetti tossici di precedenti terapie o procedure chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK, tamoxifene, everolimus o agente che inibisce la via PI3K-mTOR
  • Pazienti con malattia viscerale sintomatica, avanzata/metastatica estesa o metastasi note non controllate o sintomatiche del SNC
  • Uso di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 e/o del CYP2D6
  • Intervento chirurgico maggiore o qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/die, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento per ogni ciclo di 28 giorni, più tamoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene, 20 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Goserelin
Solo per pazienti in pre/perimenopausa: Goserelin, 3,6 mg, per via sottocutanea ogni 4 settimane; o 10,8 mg, per via sottocutanea ogni 12 settimane
Comparatore attivo: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 seguito da 7 giorni senza trattamento per ogni ciclo di 28 giorni, più tamoxifene 20 mg per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene, 20 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
Droga: Goserelin
Solo per pazienti in pre/perimenopausa: Goserelin, 3,6 mg, per via sottocutanea ogni 4 settimane; o 10,8 mg, per via sottocutanea ogni 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD), deterioramento sintomatico diagnosticato clinicamente o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dell'ultimo paziente fino a 3 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione dell'ultimo paziente fino a 3 anni
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione dell'ultimo paziente fino a 3 anni
La probabilità di sopravvivenza 1 anno, 2 o 3 anni dopo la data di randomizzazione basata sulla stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione dell'ultimo paziente fino a 3 anni
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) ver.1.1 registrati dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 3,5 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Basale fino a 3,5 anni
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
CR o PR o SD >=24 settimane secondo RECIST versione 1.1 registrati nel periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggi della scala funzionale
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item composto da cinque sottoscale funzionali multiitem (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale sintomatologiche multiitem (affaticamento, nausea/vomito e dolore) , una sottoscala globale della qualità della vita (QOL) e sei scale di sintomi a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario del cancro). Il questionario utilizza 28 scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e due scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QOL complessiva. Le risposte a tutti gli elementi vengono quindi convertite in una scala da 0 a 100. Per le scale di QOL funzionale e globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento/QOL. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi. Una variazione di 10 punti o superiore nei punteggi rispetto al basale è considerata clinicamente significativa.
Basale fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti nei punteggi della scala funzionale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno (EORTC QLQ BR23)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
L'EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi dell'EORTC-QLQ-C30 e si compone di quattro scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (lato sistemico effetti collaterali, sintomi al seno, sintomi al braccio, turbato dalla caduta dei capelli). Il questionario QLQ-BR23 utilizza scale a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento.
Basale fino a 3,5 anni
Concentrazioni plasmatiche minime di palbociclib
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 15 e Ciclo 2/Giorno 15
Ctrough per palbociclib
Ciclo 1/Giorno 15 e Ciclo 2/Giorno 15
Concentrazioni plasmatiche minime di tamoxifene, 4-idrossitamoxifene, N-desmetiltamoxifene ed endoxifene
Lasso di tempo: Ciclo 2/Giorno 15 e Ciclo 3/Giorno 15
Ctrough per tamoxifene, 4-idrossitamoxifene, N-desmetiltamoxifene ed endoxifene
Ciclo 2/Giorno 15 e Ciclo 3/Giorno 15
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Japan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Korean Cancer Study Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCH1607
  • WI217662 (Altro identificatore: Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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