PAlbociclib Plus Tamoksyfen w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym — badanie azjatyckie (PATHWAY)
Azjatyckie, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 tamoksyfenu z palbocyklibem lub bez gosereliny u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 8111395
- Kyusyu Cancer Center
-
Osaka, Japonia, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 6738558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 1058470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Soeul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119882
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Vetarans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Sun Yat-sen cancer center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, niekwalifikujące się do resekcji lub radioterapii w celu wyleczenia
- Udokumentowana diagnoza raka piersi HR+/HER2-
- Każdy stan menopauzy
- wcześniej nieleczone żadną terapią hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-; lub wystąpiła progresja podczas lub w ciągu 3 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej innej niż tamoksyfen w przypadku zaawansowanego raka piersi. Jeśli pacjenci otrzymują uzupełniającą terapię hormonalną, muszą spełnić następujące warunki: progresja choroby co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej terapii hormonalnej tamoksyfenem; lub postępowała w trakcie lub po adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy.
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK, tamoksyfenem, ewerolimusem lub środkiem hamującym szlak PI3K-mTOR
- Pacjenci z rozległą zaawansowaną/przerzutową, objawową chorobą trzewną lub znanymi niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do OUN
- Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP2D6
- Poważna operacja lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji
- Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palbocyklib + Tamoksyfen ± Goserelina
Palbociclib 125 mg/dobę, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w każdym 28-dniowym cyklu plus tamoksyfen 20 mg doustnie raz dziennie (w sposób ciągły)
|
Palbociclib, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
Tamoksyfen, 20 mg, doustnie raz dziennie (ciągle)
Tylko dla pacjentek w okresie przedmenopauzalnym: goserelina, 3,6 mg, podskórnie co 4 tygodnie; lub 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Tamoksyfen ± Goserelina
Placebo doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w każdym 28-dniowym cyklu plus tamoksyfen 20 mg doustnie raz dziennie (ciągle)
|
Tamoksyfen, 20 mg, doustnie raz dziennie (ciągle)
Tylko dla pacjentek w okresie przedmenopauzalnym: goserelina, 3,6 mg, podskórnie co 4 tygodnie; lub 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni
Placebo, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD), klinicznie rozpoznanego pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Podstawowy do 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
|
|
Prawdopodobieństwa przeżycia po 1 roku, 2 latach i 3 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
|
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok, 2 lub 3 lata od daty randomizacji na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
|
Odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 rejestrowanymi od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Podstawowy do 3,5 roku
|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Podstawowy do 3,5 roku
|
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
|
CR lub PR lub SD >=24 tygodnie zgodnie z RECIST wersja 1.1 zarejestrowana w okresie między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
|
Podstawowy do 3,5 roku
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową między porównaniem leczenia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Wyniki w Skali Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
|
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz składający się z pięciu wieloelementowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) , globalna podskala jakości życia (QOL) oraz sześć pojedynczych skal objawów oceniających inne objawy związane z rakiem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka).
Kwestionariusz wykorzystuje 28 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje są następnie konwertowane na skalę od 0 do 100.
W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal QOL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania/QOL.
W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Za istotną klinicznie uważa się zmianę o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Podstawowy do 3,5 roku
|
|
Zmiana od punktu początkowego między porównaniem leczenia w module European Organization for Research and Treatment of Cancer dotyczącym raka piersi (EORTC QLQ BR23) Wyniki w skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
|
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) oraz czterech skal objawowych (strona systemowa). skutki uboczne, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie wypadaniem włosów).
Kwestionariusz QLQ-BR23 wykorzystuje 4-punktowe skale z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”.
Wszystkie wyniki są konwertowane na skalę od 0 do 100.
W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania.
|
Podstawowy do 3,5 roku
|
|
Najmniejsze stężenia palbocyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1/dzień 15 i cykl 2/dzień 15
|
Ctrough dla palbocyklibu
|
Cykl 1/dzień 15 i cykl 2/dzień 15
|
|
Minimalne stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu, N-desmetylotamoksyfenu i endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2/Dzień 15 i Cykl 3/Dzień 15
|
Korytarz dla tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu, N-desmetylotamoksyfenu i endoksyfenu
|
Cykl 2/Dzień 15 i Cykl 3/Dzień 15
|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce badanych leków
|
Od pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce badanych leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Palbocyklib
- Goserelina
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCH1607
- WI217662 (Inny identyfikator: Pfizer)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Palbocyklib
-
NCT07493291Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT07191977Jeszcze nie rekrutacjaPrzełyk raka komórki Squamour
-
NCT04767594Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT06207734Rekrutacyjny
-
NCT04735367Zakończony
-
NCT04916509Zakończony
-
NCT07487129Zakończony
-
NCT05584644ZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi | Rak Piersi
-
NCT01904747Zakończony