Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAlbociclib Plus Tamoxifen voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium Vrouwen - Aziatische studie (PATHWAY)

20 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Center, Japan

Aziatische, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van tamoxifen met of zonder palbociclib ± gosereline bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze studie is uitgevoerd om het voordeel te evalueren van toevoeging van palbociclib bij hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten, ongeacht hun menopauzale status, behandeld met tamoxifen (met of zonder gosereline) versus tamoxifen alleen (met of zonder zonder gosereline).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, niet vatbaar voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling
  • Gedocumenteerde diagnose van HR+/HER2-borstkanker
  • Elke overgangsstatus
  • Eerder onbehandeld met enige endocriene therapie voor hun HR+/HER2- gevorderde borstkanker; of verergerde tijdens of binnen 3 maanden na eerdere endocriene therapie anders dan tamoxifen voor borstkanker in een gevorderd stadium. Als patiënten adjuvante endocriene therapie krijgen, moeten ze aan het volgende voldoen: 12 maanden of meer progressie sinds eerdere adjuvante endocriene therapie met tamoxifen; of verergerde tijdens of na adjuvante endocriene therapie met een aromataseremmer.
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST ver.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie, oplossing van alle toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een CDK-remmer, tamoxifen, everolimus of middel dat de PI3K-mTOR-route remt
  • Patiënten met uitgebreide gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische viscerale ziekte, of bekende ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
  • Gebruik van sterke of matige CYP3A4- en/of CYP2D6-remmers of -inductoren
  • Grote operatie of een andere behandeling tegen kanker binnen 2 weken na randomisatie
  • Eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib + Tamoxifen ± Gosereline
Palbociclib 125 mg/dag, oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling voor elke cyclus van 28 dagen, plus tamoxifen 20 mg oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Gosereline
Alleen voor pre-/perimenopauzale patiënten: Goserelin, 3,6 mg, subcutaan elke 4 weken; of 10,8 mg, subcutaan elke 12 weken
Actieve vergelijker: Placebo + Tamoxifen ± Gosereline
Placebo oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 gevolgd door 7 dagen zonder behandeling voor elke cyclus van 28 dagen, plus tamoxifen 20 mg oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Gosereline
Alleen voor pre-/perimenopauzale patiënten: Goserelin, 3,6 mg, subcutaan elke 4 weken; of 10,8 mg, subcutaan elke 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD), klinisch gediagnosticeerde symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
Overlevingskansen na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
De overlevingskans 1 jaar, 2 of 3 jaar na de datum van randomisatie op basis van de Kaplan-Meier schatting.
Vanaf de randomisatie van de laatste patiënt tot 3 jaar
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1 geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 3,5 jaar
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3,5 jaar
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
CR of PR of SD >=24 weken volgens RECIST versie 1.1 geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 3,5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functionele schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). , een globale kwaliteit van leven (QOL) subschaal, en zes single-item symptoomschalen die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker). De vragenlijst maakt gebruik van 28 4-punts Likert-schalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" en twee 7-punts Likert-schalen voor algemene gezondheid en algehele kwaliteit van leven. De antwoorden op alle items worden vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100. Voor functionele en globale KvL-schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren/KvL. Voor symptoomgerichte schalen staat een hogere score voor ernstigere symptomen. Een verandering van 10 punten of meer in scores ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch significant beschouwd.
Basislijn tot 3,5 jaar
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankermodule (EORTC QLQ BR23) Functionele schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
De EORTC-QLQ-BR23 is een 23-item borstkankerspecifieke begeleidende module voor de EORTC-QLQ-C30 en bestaat uit vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) en vier symptoomschalen (systemische kant effecten, borstsymptomen, armsymptomen, overstuur door haaruitval). De QLQ-BR23-vragenlijst maakt gebruik van 4-puntsschalen met antwoorden van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'. Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Voor functionele schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren.
Basislijn tot 3,5 jaar
Dalplasmaconcentraties van palbociclib
Tijdsspanne: Cyclus 1/Dag 15 en Cyclus 2/Dag 15
Ctrough voor palbociclib
Cyclus 1/Dag 15 en Cyclus 2/Dag 15
Dalplasmaconcentraties van tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen en endoxifen
Tijdsspanne: Cyclus 2/Dag 15 en Cyclus 3/Dag 15
Ctrog voor tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen en endoxifen
Cyclus 2/Dag 15 en Cyclus 3/Dag 15
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Medewerkers

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCH1607
  • WI217662 (Andere identificatie: Pfizer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren