Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAlbociclib Plus Tamoxifen k léčbě hormonálních receptorů pozitivních, HER2-negativních žen s pokročilým karcinomem prsu – Asijská studie (PATHWAY)

20. března 2024 aktualizováno: National Cancer Center, Japan

Asijská, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze 3 tamoxifenu s nebo bez palbociklibu ± goserelin u žen s pozitivním hormonálním receptorem, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení přínosu přidání palbociklibu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR), HER2 negativními, bez ohledu na stav menopauzy, léčenými tamoxifenem (s nebo bez goserelinu) oproti tamoxifenu samotnému (s nebo bez goserelinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119882
        • National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky prokázaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem
  • Zdokumentovaná diagnóza rakoviny prsu HR+/HER2-
  • Jakýkoli stav menopauzy
  • dříve neléčené žádnou endokrinní terapií HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu; nebo progredovala během nebo do 3 měsíců od předchozí endokrinní terapie jiné než tamoxifen pro pokročilý karcinom prsu. Pokud mají pacientky adjuvantní endokrinní terapii, musí splňovat následující podmínky: progrese 12 měsíců nebo déle od předchozí adjuvantní endokrinní terapie tamoxifenem; nebo progredovala během nebo po adjuvantní endokrinní terapii inhibitorem aromatázy.
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST ver.1.1
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, vyřešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK, tamoxifenem, everolimem nebo látkou, která inhibuje dráhu PI3K-mTOR
  • Pacienti s rozsáhlým pokročilým/metastatickým, symptomatickým viscerálním onemocněním nebo známými nekontrolovanými nebo symptomatickými metastázami CNS
  • Použití silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo CYP2D6
  • Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli protinádorová terapie do 2 týdnů od randomizace
  • Předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palbociklib + tamoxifen + goserelin
Palbociclib 125 mg/den, perorálně jednou denně od 1. do 21. dne s následnou 7denní přestávkou v léčbě pro každý 28denní cyklus, plus tamoxifen 20 mg perorálně jednou denně (nepřetržitě)
Lék: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)
Lék: Goserelin
Pouze pro pacientky před/perimenopauzou: Goserelin, 3,6 mg, subkutánně každé 4 týdny; nebo 10,8 mg, subkutánně každých 12 týdnů
Aktivní komparátor: Placebo + tamoxifen + goserelin
Placebo perorálně jednou denně v den 1 až den 21 s následnou 7denní přestávkou v léčbě pro každý 28denní cyklus plus tamoxifen 20 mg perorálně jednou denně (nepřetržitě)
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)
Lék: Goserelin
Pouze pro pacientky před/perimenopauzou: Goserelin, 3,6 mg, subkutánně každé 4 týdny; nebo 10,8 mg, subkutánně každých 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
Doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD), klinicky diagnostikovaného symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve.
Základní až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Pravděpodobnost přežití v 1 roce, 2 letech a 3 letech
Časové okno: Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Pravděpodobnost přežití 1 rok, 2 nebo 3 roky po datu randomizace na základě Kaplan-Meierova odhadu.
Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zaznamenaná od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Základní až 3,5 roku
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní až 3,5 roku
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
CR nebo PR nebo SD >=24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenané v časovém období mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Základní až 3,5 roku
Změna od výchozího stavu mezi porovnáváním léčby v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre funkční škály
Časové okno: Základní až 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník složený z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) , subškála globální kvality života (QOL) a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Dotazník využívá 28 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro globální zdraví a celkovou QOL. Odpovědi na všechny položky jsou pak převedeny na stupnici od 0 do 100. Pro funkční a globální škály QOL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování/QOL. U škál orientovaných na symptomy představuje vyšší skóre závažnější symptomy. Za klinicky významnou se považuje 10bodová nebo vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě.
Základní až 3,5 roku
Změna od výchozího stavu mezi léčebným srovnáním v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ BR23) Skóre funkční škály
Časové okno: Základní až 3,5 roku
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (systémová stránka účinky, příznaky na prsou, příznaky na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Dotazník QLQ-BR23 využívá 4bodové škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Všechna skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100. U funkčních škál představují vyšší skóre lepší úroveň fungování.
Základní až 3,5 roku
Minimální plazmatické koncentrace palbociklibu
Časové okno: Cyklus 1/den 15 a cyklus 2/den 15
Koryto pro palbociklib
Cyklus 1/den 15 a cyklus 2/den 15
Minimální plazmatické koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu, N-desmethyltamoxifenu a endoxifenu
Časové okno: Cyklus 2/den 15 a cyklus 3/den 15
Ctrough pro tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen a endoxifen
Cyklus 2/den 15 a cyklus 3/den 15
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední dávce studovaných léků
Od první dávky hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCH1607
  • WI217662 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení