Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole-Body Cryotherapie (WBC) als aanvullende behandeling van pijn bij personen met fibromyalgie: kortetermijneffect.

8 maart 2018 bijgewerkt door: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Ons doel was om te bepalen of Whole Body Cryotherapie (WBC) kan resulteren in een verbeterde pijnstatus, ervaren gezondheid en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie. Er wordt verondersteld dat dit positieve effect kan worden bereikt door verhoogde functionele mobiliteit en verminderde pijnintensiteit als gevolg van koude-geïnduceerde modulatie van de ontsteking-immuunas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

24 patiënten met fibromyalgie werden gerandomiseerd in 2 groepen (n=11 in de WBC-groep, n=13 in de controlegroep). In de WBC-groep werden 10 WBC-sessies uitgevoerd (naast de gebruikelijke zorg) in een standaard cryotherapieruimte gedurende een periode van 8 dagen. Patiënten in de controlegroep veranderden niets in hun dagelijkse bezigheden. Verschillende zelfgerapporteerde variabelen met betrekking tot ervaren gezondheid werden herhaaldelijk gemeten (pijnintensiteit, functionele mobiliteit en kwaliteit van leven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose Fibromyalgie

Uitsluitingscriteria:

cardiorespiratoire aandoening huidige zwangerschap koude-intolerantie Embolische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie-arm voor het hele lichaam
interventie bestond uit 10 WBC-sessies (drie minuten voor elke sessie) die werden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg in een standaard cryotherapieruimte gedurende een periode van 8 dagen.
Er werden 10 WBC-sessies uitgevoerd (naast de gebruikelijke zorg) in een standaard cryotherapieruimte gedurende 8 dagen.
Andere namen:
  • Gebruikelijke tussenkomst
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandelarm
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstatus op 1 maand vanaf baseline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
pijnscore op een numerieke schaal (subjectieve numerieke schaal) likertscore 0 tot 10 door de fibromyalgiepatiënt 0 geeft geen pijn aan, 10 maximale pijnwaarde
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstatus op 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
pijnscore op een subjectieve numerieke schaal van 0 tot 10; Likertscore 0 tot 10 door de fibromyalgiepatiënt 0 geeft geen pijn aan, 10 maximale pijnwaarde
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
functionele status: de Oswestry Disability Index (ODI), subjectieve lage-rugpijnvragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken

Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Er zijn 10 vragen (items). De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een ​​procentuele score te verkrijgen.

Als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5

Als alle tien secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 10 (totale score van de patiënt), 50 (totale mogelijke ruwe score), 10/50 x 100 = 20%

Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 15 (totale score van de patiënt), 45 (totale mogelijke score), 15/45 x 100 = 30%

verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
functionele status: de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand

Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Er zijn 10 vragen (items). De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een ​​procentuele score te verkrijgen.

Als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5

Als alle tien secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 10 (totale score van de patiënt), 50 (totale mogelijke ruwe score), 10/50 x 100 = 20%

Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 15 (totale score van de patiënt), 45 (totale mogelijke score), 15/45 x 100 = 30%

verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
functionele status : de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. DASH-scoreformule = ([(som van n antwoorden)/n] -1)(25) waarbij n staat voor het aantal voltooide items. De score op beide tests varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap). Minimale detecteerbare verandering (MDC) ligt tussen 12,75% - 17,23%
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
functionele status: Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
De test kan worden gebruikt om de stoornis van een patiënt met een musculoskeletale aandoening of aandoeningen van de onderste ledematen te evalueren. Kan klinisch worden gebruikt om de initiële functie, de voortgang en het resultaat van de patiënt te meten, en om functionele doelen vast te stellen. In 1999, Binkley et al. ontwikkelde de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de functie van de onderste ledematen die toepasbaar is op een breed spectrum van poliklinische patiënten met een musculoskeletale aandoening van de onderste ledematen. De LEFS bestaat uit 20 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4). De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar follow-ups van een maand
fysiek functioneren (PCS) en mentaal functioneren (MCS) van de SF-36 vragenlijst De score op beide tests varieert van 0 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waarde)
verandering van basislijn naar follow-ups van een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

vertrouwelijke persoonsgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Cryotherapie voor het hele lichaam

Abonneren