- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466008
Whole-Body Cryotherapie (WBC) als aanvullende behandeling van pijn bij personen met fibromyalgie: kortetermijneffect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose Fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
cardiorespiratoire aandoening huidige zwangerschap koude-intolerantie Embolische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie-arm voor het hele lichaam
interventie bestond uit 10 WBC-sessies (drie minuten voor elke sessie) die werden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg in een standaard cryotherapieruimte gedurende een periode van 8 dagen.
|
Er werden 10 WBC-sessies uitgevoerd (naast de gebruikelijke zorg) in een standaard cryotherapieruimte gedurende 8 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandelarm
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstatus op 1 maand vanaf baseline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
pijnscore op een numerieke schaal (subjectieve numerieke schaal) likertscore 0 tot 10 door de fibromyalgiepatiënt 0 geeft geen pijn aan, 10 maximale pijnwaarde
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstatus op 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
|
pijnscore op een subjectieve numerieke schaal van 0 tot 10; Likertscore 0 tot 10 door de fibromyalgiepatiënt 0 geeft geen pijn aan, 10 maximale pijnwaarde
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
|
|
functionele status: de Oswestry Disability Index (ODI), subjectieve lage-rugpijnvragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Er zijn 10 vragen (items). De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen. Als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5 Als alle tien secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: Voorbeeld: 10 (totale score van de patiënt), 50 (totale mogelijke ruwe score), 10/50 x 100 = 20% Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score als volgt berekend: Voorbeeld: 15 (totale score van de patiënt), 45 (totale mogelijke score), 15/45 x 100 = 30% |
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
|
|
functionele status: de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Er zijn 10 vragen (items). De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden. Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen. Als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5 Als alle tien secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend: Voorbeeld: 10 (totale score van de patiënt), 50 (totale mogelijke ruwe score), 10/50 x 100 = 20% Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score als volgt berekend: Voorbeeld: 15 (totale score van de patiënt), 45 (totale mogelijke score), 15/45 x 100 = 30% |
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
|
functionele status : de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
DASH-scoreformule = ([(som van n antwoorden)/n] -1)(25) waarbij n staat voor het aantal voltooide items.
De score op beide tests varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap). Minimale detecteerbare verandering (MDC) ligt tussen 12,75% - 17,23%
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
|
functionele status: Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
De test kan worden gebruikt om de stoornis van een patiënt met een musculoskeletale aandoening of aandoeningen van de onderste ledematen te evalueren.
Kan klinisch worden gebruikt om de initiële functie, de voortgang en het resultaat van de patiënt te meten, en om functionele doelen vast te stellen. In 1999, Binkley et al. ontwikkelde de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de functie van de onderste ledematen die toepasbaar is op een breed spectrum van poliklinische patiënten met een musculoskeletale aandoening van de onderste ledematen.
De LEFS bestaat uit 20 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
|
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar follow-ups van een maand
|
fysiek functioneren (PCS) en mentaal functioneren (MCS) van de SF-36 vragenlijst De score op beide tests varieert van 0 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waarde)
|
verandering van basislijn naar follow-ups van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: guillaume polidori, Pr, University of Reims
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B039201629783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibromyalgie
-
Karolinska InstitutetEastmaninstitutet, Swedish Public Dental Service, Stockholm's County ABActief, niet wervendFibromyalgie (FM) | TMD / orofaciale pijnZweden
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenPosturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) | Fibromyalgie (FM)
-
Peking University Third HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNog niet aan het wervenPsychische aandoening | Onderrug pijn | Chronische pijn | Slaapstoornis | Acute pijn | Neuropatische pijn | Acute lage rugpijn | Fibromyalgie (FM) | Niet-specifieke lage rugpijn | Chronische lage rugpijn (CLBP) | Nociplastische pijnChina
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionWervingArtritis | Artrose | Lupus erythematosus, systemisch | Jicht | Reumatoïde artritis (RA) | Fibromyalgie (FM)Verenigde Staten
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionWervingMultiple sclerose | Auto-immuunziekten | Anorexia nervosa | Psoriasis | Boulimia nervosa | Endometriose | Coeliakie | Ziekte van Crohn | Traumatische hersenschade | PANDA'S | Syndroom van Sjogren | Auto-immuun encefalitis | Psychiatrische stoornis | Dysautonomie | Lange COVID | Tourette syndroom | Inflammatoire darmaandoening... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cryotherapie voor het hele lichaam
-
Mayo ClinicWervingMaag antrale vasculaire ectasieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHWervingMultiple sclerose | Fibromyalgie | Neurologische aandoening | Neuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
University of the West of EnglandC&R Research, Inc.; Unilever R&DWervingLichaamsbeeldVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Trakya UniversityVoltooidCerebrale parese (CP)Turkije (Türkiye)
-
Taipei City HospitalVoltooid
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada