Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de ondersteuning van zorgverleners van patiënten in gespecialiseerde palliatieve zorg thuis

26 januari 2021 bijgewerkt door: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Testen van een door een zorgverlener geleide interventie om de ondersteuning van zorgverleners van patiënten in gespecialiseerde palliatieve zorg thuis te verbeteren: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een getrapte wig (cluster)

Het doel van het project is het evalueren van het gebruik van de door zorgverleners geleide 'CSNAT-interventie' om ondersteuningsbehoeften te identificeren, prioriteren en aan te pakken bij zorgverleners van patiënten die beginnen met gespecialiseerde palliatieve zorg thuis in Denemarken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
466

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Department of Palliative Medicine, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen O, Denemarken, DK-2100
        • The Palliative unit, Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Denemarken, DK-2000
        • Diakonissestiftelsens Hospice
      • Frederikssund, Denemarken, DK-3600
        • The Palliative Unit, Nordsjaellands Hospital
      • Frederiksvaerk, Denemarken, DK-3300
        • Arresoedal Hospice
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
      • Maaloev, Denemarken, DK-2760
        • Hospice Soendergaard
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Palliative Team Fyn, OUH
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
      • Soenderborg, Denemarken, DK-6400
        • Palliative Team, Hospital Soenderjylland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zorgverlener en de patiënt moeten Deens kunnen lezen en begrijpen
  • De verzorger en de patiënt moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt moet opnieuw worden doorverwezen naar gespecialiseerde palliatieve zorg (SPC) op de SPC-afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De verzorger wordt door de behandelaars gezien als te overstuur om naar participatie gevraagd te worden
  • De verzorger heeft een bekende cognitieve stoornis die deelname onmogelijk maakt (gebaseerd op het klinische oordeel van de behandelaars)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
('Standaard' gespecialiseerde palliatieve zorg +) De Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) interventie.
Gedragsmatig: De Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) interventie
De CSNAT-interventie is een door de zorgverlener geleide benadering waarbij de zorgverlener eerst zijn/haar ondersteuningsbehoeften identificeert in de CSNAT, die uit 14 ondersteuningsdomeinen bestaat. Vervolgens faciliteert de behandelaar de interventie waarbij de zorgverlener prioriteit geeft aan de te bespreken domeinen. In het gesprek worden de domeinprioriteiten van de zorgverlener en de vervolgens geïdentificeerde ondersteuningsbehoeften met de behandelaar besproken om tot overeenstemming te komen over acties/oplossingen en een gedeeld actieplan. De tussenkomst wordt elke zorgverlener twee keer aangeboden: de eerste keer tussen 0 en 13 dagen na inschrijving, en de tweede keer tussen 15 en 27 dagen na inschrijving.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
('Standaard' gespecialiseerde palliatieve zorg). Geen tussenkomst aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overbelasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Zorgverlenerbelasting wordt gemeten met de subschaal 'zorgverlenerbelasting' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Bereik subschaalscore: 1-5. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer belasting van de verzorger.
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overbelasting van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Zorgverlenerbelasting wordt gemeten met de subschaal 'zorgverlenerbelasting' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Bereik subschaalscore: 1-5. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer belasting van de verzorger.
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Positieve mantelzorgbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Positieve mantelzorgbeoordelingen worden gemeten met de subschaal 'Positieve mantelzorgbeoordelingen' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Bereik subschaalscore: 1-5. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. positievere mantelzorgbeoordelingen.
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Positieve mantelzorgbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Positieve mantelzorgbeoordelingen worden gemeten met de subschaal 'Positieve mantelzorgbeoordelingen' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Bereik subschaalscore: 1-5. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. positievere mantelzorgbeoordelingen.
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Verzorger nood
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Het leed van de mantelzorger wordt gemeten met de subschaal 'Onrust van de mantelzorger' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Bereik subschaalscore: 1-5. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer stress bij de verzorger
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Tevredenheid over aandacht van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Gebrek aan aandacht van zorgverleners voor het welzijn van de zorgverleners' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Subschaalscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan aandacht van zorgverleners
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Tevredenheid over aandacht van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Gebrek aan aandacht van zorgverleners voor het welzijn van de zorgverleners' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Subschaalscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan aandacht van zorgverleners
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Tevredenheid over communicatie met zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals' in de Vragenlijst Taken, Gevolgen en Behoeften Kankerzorg (CaTCoN). Subschaalscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Tevredenheid over communicatie met zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten aan de hand van de subschaal 'Problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals' in de Vragenlijst Taken, Gevolgen en Behoeften Kankerzorg (CaTCoN). Subschaalscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer problemen met de kwaliteit van informatie van en communicatie met zorgprofessionals
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Tevredenheid met informatie van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Gebrek aan informatie van zorgprofessionals' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan informatie van zorgverleners
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Tevredenheid met informatie van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Gebrek aan informatie van zorgprofessionals' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer gebrek aan informatie van zorgverleners
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Zorgtaken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Zorgwerkbelasting' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer werkdruk voor de zorg
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Zorgtaken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten met geselecteerde items uit de subschaal 'Zorgwerkbelasting' in de Cancer Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer werkdruk voor de zorg
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Betrokkenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten met item 12 in de Vragenlijst Zorgtaken, Gevolgen en Behoeften (CaTCoN). Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer ontevredenheid van de zorgverlener over de betrokkenheid
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Betrokkenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten met item 12 in de Vragenlijst Zorgtaken, Gevolgen en Behoeften (CaTCoN). Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer ontevredenheid van de zorgverlener over de betrokkenheid
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Hulp van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten met twee nieuw ontwikkelde items die vragen of de zorgprofessionals met de mantelzorger hebben gesproken over wat hen belast, en of de zorgprofessionals hebben geholpen met deze lasten. Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. minder hulp van zorgverleners
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Hulp van zorgprofessionals
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten met twee nieuw ontwikkelde items die vragen of de zorgprofessionals met de mantelzorger hebben gesproken over wat hen belast, en of de zorgprofessionals hebben geholpen met deze lasten. Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. minder hulp van zorgverleners
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten aan de hand van de twee items die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen in de EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een betere kwaliteit van leven
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten aan de hand van de twee items die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen in de EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een betere kwaliteit van leven
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten aan de hand van de vier emotioneel functionerende items in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerende itembank. Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een beter emotioneel functioneren
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten aan de hand van de vier emotioneel functionerende items in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerende itembank. Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een beter emotioneel functioneren
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten aan de hand van de drie vermoeidheidsitems in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) vermoeidheidsitembank. Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer vermoeidheid
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten aan de hand van de drie vermoeidheidsitems in EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) aangevuld met drie geselecteerde items uit de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) vermoeidheidsitembank. Scorebereik item/subschaal: 0-100. Een hogere score staat voor een slechter resultaat, d.w.z. meer vermoeidheid
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Positief emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Gemeten aan de hand van vijf positief geformuleerde items over emotioneel functioneren die tijdens de ontwikkeling van de itembank zijn uitgesloten van de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerenbank. Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een positiever emotioneel functioneren
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Positief emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Gemeten aan de hand van vijf positief geformuleerde items over emotioneel functioneren die tijdens de ontwikkeling van de itembank zijn uitgesloten van de EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) emotioneel functionerenbank. Itemscorebereik: 0-100. Een hogere score staat voor een beter resultaat, d.w.z. een positiever emotioneel functioneren
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 28
Verzorger verdriet
Tijdsspanne: Gemeten zes maanden na het overlijden van de patiënt
Gemeten door de Langdurige Grief Scale-13 (PG-13). Scorebereik subschaal symptomen: 9-45. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. een hoger niveau van langdurige rouwsymptomen
Gemeten zes maanden na het overlijden van de patiënt
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
Aantal dagen dat de patiënt leeft
Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
Plaats van dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
De plek waar de patiënt overlijdt
Van inschrijving tot maximaal zes maanden nadat de wervingsperiode voor het project is afgesloten
Verzorger nood
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Het leed van de mantelzorger wordt gemeten met de subschaal 'Onrust van de mantelzorger' in de Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC). Bereik subschaalscore: 1-5. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst, d.w.z. meer stress bij de verzorger.
Verandering van basislijn (inschrijving) naar dag 14
Acute ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
Aantal acute ziekenhuisopnames van patiënten
Van inschrijving tot dag 14
Acute ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Aantal acute ziekenhuisopnames van patiënten
Van inschrijving tot dag 28
Hospice-verwijzingen (voor intramurale zorg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
Aantal patiënten verwezen naar hospice intramurale zorg
Van inschrijving tot dag 14
Hospice-verwijzingen (voor intramurale zorg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Aantal patiënten verwezen naar hospice intramurale zorg
Van inschrijving tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Nordsjaellands Hospital
The A.P. Moeller Foundation
The Palliative Unit, Amager-Hvidovre Hospital
Arresoedal Hospice
Diakonissestiftelsens Hospice
Hospice Soendergaard
The Palliative Team NORTH, University Hospital Sjaelland
Soenderjylland Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R137-A8861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen