Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale, dosisafhankelijke studie van Staccato Alprazolam bij epilepsie met voorspelbaar aanvalspatroon (StATES)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Engage Therapeutics, Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, intramuraal, dosis-variërend werkzaamheidsonderzoek van Staccato Alprazolam (STAP-001) bij proefpersonen met epilepsie met een voorspelbaar aanvalspatroon

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dosisbereikonderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en klinische bruikbaarheid van STAP-001 te onderzoeken bij volwassen (18 jaar en ouder) proefpersonen met epilepsie met een voorspelbaar aanvalspatroon. Deze proefpersonen hebben een vastgestelde diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie met een gedocumenteerde geschiedenis van voorspelbare aanvallen. Dit is een klinische studie. De proefpersonen worden voor deelname aan het onderzoek opgenomen in een Clinical Research Unit (CRU) of Epilepsy Monitoring Unit (EMU). De duur van het verblijf op de intramurale afdeling is 2-8 dagen. Eén aanvalsgebeurtenis per proefpersoon zal worden behandeld met studiemedicatie. De duur en timing van de aanval en het optreden van daaropvolgende aanvallen zal worden beoordeeld door de stafverzorger(s)1 door middel van klinische observatie en bevestigd met video-elektro-encefalogram (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon kan persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie of zal een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger de geïnformeerde toestemming namens hem of haar laten ondertekenen voordat hij of zij enige studiegerelateerde procedures voltooit.
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar.

  3. Heeft een vastgestelde diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie of focale en gegeneraliseerde epilepsie met een gedocumenteerde geschiedenis van voorspelbare epilepsie-episodes met ten minste een van de volgende:

    • Gegeneraliseerde epilepsie-episodes beginnend met een vlaag van absentie-aanvallen of myoclonische aanvallen met een minimale duur van 5 minuten
    • Afleveringen van een langdurige focale aanval met een minimale duur van 3 minuten
    • Afleveringen van meerdere (≥2) aanvallen binnen een tijdsbestek van 2 uur
  4. Heeft vóór randomisatie ≥ 4 epileptische episodes met een voorspelbaar patroon gehad gedurende de laatste 4 weken (kwalificatieperiode) en niet meer dan één week zonder een voorspelbare epilepsie-episode vóór binnenkomst op de intramurale afdeling.
  5. Vrouwelijke deelnemers (als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn) en mannelijke deelnemers (als ze seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden) die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), chirurgische sterilisatie en progestageenimplantatie of -injectie. Verboden methoden zijn onder meer: ​​​​de ritmemethode, terugtrekking, alleen condooms of alleen een pessarium.
  6. De proefpersoon kan tijdens het verblijf in de kliniek voldoen aan de vereisten van het protocol, met name de vereisten en het specifieke beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of diagnose van niet-epileptische aanvallen (bijv. metabolische of pseudo-aanvallen).
  2. Voorgeschiedenis van status epilepticus in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Heeft een progressieve neurologische aandoening zoals een hersentumor, demyeliniserende ziekte of degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die waarschijnlijk zal verergeren in de komende 3 maanden
  4. Gebruik van sterke CYP 3A4-remmers; waaronder azol-antischimmelmiddelen (bijv. etoconazol, itraconazol), nefazodon, fluvoxamine, cimetidine, HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir)
  5. Heeft een ernstige chronische cardio-respiratoire aandoening
  6. Geschiedenis van hiv-positiviteit.
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Klinisch significante nier- of leverinsufficiëntie (levertransaminasen > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinine ≥ 1,5 x ULN).
  9. Voorgeschiedenis van acuut nauwekamerhoekglaucoom, de ziekte van Parkinson, hydrocephalus of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
  10. Proefpersonen die medicijnen gebruiken om luchtwegaandoeningen te behandelen, zoals astma of COPD, of die acute tekenen/symptomen van de luchtwegen hebben (bijv. piepende ademhaling).
  11. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie, afhankelijk van wat het langst is
  12. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen 1 jaar.
  13. Positieve urinescreening op misbruik van drugs bij screening. (positief Resultaten van cannabis/cannabinol zijn acceptabel als er een gedocumenteerde geschiedenis is van stabiel gebruik voor medische doeleinden).
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor alprazolam.
  15. Geschiedenis van glaucoom.
  16. Proefpersonen die momenteel een actieve ernstige psychiatrische stoornis hebben waarbij tijdens het onderzoek veranderingen in de farmacotherapie nodig zijn of worden verwacht.
  17. Hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg, diastolische bloeddruk ≤ 50 mm Hg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg) gemeten zittend bij screening of baseline.
  18. Aanzienlijke lever-, nier-, gastro-enterologische, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte en congestief hartfalen), endocriene, neurologische of hematologische ziekte.
  19. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen, ook als er twijfel bestaat over de stabiliteit of het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Staccato alprazolam 1,0 mg
enkele dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Staccato Alprazolam
enkele dosis voor inhalatie
Andere namen:
  • STAP-001
Experimenteel: Staccato alprazolam 2,0 mg
enkele dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Staccato Alprazolam
enkele dosis voor inhalatie
Andere namen:
  • STAP-001
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis voor inhalatie
Geneesmiddel: Placebo's
enkele dosis voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een aanval bereikt Stopt de activiteit binnen 2 minuten en geen terugkerende aanval binnen 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na toediening op de doseringsdag
Het percentage deelnemers met het begin van een voorspelbare aanval tot 2 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en geen herhaling van aanvalsactiviteit binnen 2 uur werd gerapporteerd voor elke behandelingsgroep op basis van klinische observatie.
2 uur na toediening op de doseringsdag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de ernst van de aanvalsepisode beoordeeld door de schaal van de ernst van de aanvalsepisode
Tijdsspanne: 6 uur na toediening op de doseringsdag
De ernst van de aanvalsepisode tijdens het onderzoek in vergelijking met eerder ervaren aanvallen werd beoordeeld met de Seizure Episode Severity Scale. Het is een 5-puntsschaal met een bereik van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor veel slechter dan en 5 voor veel beter dan.
6 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie om een ​​aanvalsepisode te stoppen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker werd gerapporteerd.
2 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met secundaire generalisatie (evolutie naar een complexe gedeeltelijke aanval en/of een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening op de doseringsdag
Percentage deelnemers met epileptische aanvallen die evolueerden naar een complexe partiële aanval en/of een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval werden gerapporteerd.
24 uur na toediening op de doseringsdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Engage Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ENGAGE-E-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen