Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalne badanie z różnymi dawkami staccato alprazolamu w padaczce z przewidywalnym wzorcem napadów (StATES)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Engage Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, szpitalne badanie skuteczności Staccato Alprazolam (STAP-001) w różnych dawkach u pacjentów z padaczką z przewidywalnym wzorcem napadów

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności i użyteczności klinicznej STAP-001 u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pacjentów z padaczką z przewidywalnym wzorcem napadów. Pacjenci ci mają ustaloną diagnozę padaczki ogniskowej lub uogólnionej z udokumentowaną historią przewidywalnych epizodów napadów. Jest to badanie stacjonarne. Pacjenci zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) lub Jednostki Monitorowania Padaczki (EMU) w celu wzięcia udziału w badaniu. Czas pobytu w oddziale stacjonarnym wyniesie 2-8 dni. Jeden przypadek napadu padaczkowego na pacjenta będzie leczony badanym lekiem. Czas trwania i moment wystąpienia napadu padaczkowego oraz wystąpienia kolejnych napadów zostaną ocenione przez opiekuna(-ów) personelu1 poprzez obserwację kliniczną i potwierdzone za pomocą wideoelektroencefalogramu (EEG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Jamajka
      • Kingston 5, Jamajka
        • The Tower
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu lub może poprosić prawnie upoważnionego przedstawiciela o podpisanie świadomej zgody w jego imieniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  3. Ma ustaloną diagnozę padaczki ogniskowej lub uogólnionej lub padaczki ogniskowej i uogólnionej z udokumentowaną historią przewidywalnych epizodów napadów, które obejmują co najmniej jedno z następujących:

    • Epizody napadów uogólnionych rozpoczynające się serią napadów nieświadomości lub napadów mioklonicznych trwające co najmniej 5 minut
    • Epizody przedłużonego napadu ogniskowego trwające co najmniej 3 minuty
    • Epizody wielu (≥2) napadów padaczkowych w ciągu 2 godzin
  4. Przed randomizacją doświadczył ≥4 epizodów napadów padaczkowych o przewidywalnym przebiegu w ciągu ostatnich 4 tygodni (okres kwalifikacyjny) i nie więcej niż jeden tydzień bez przewidywalnego epizodu napadu padaczkowego przed przyjęciem na oddział szpitalny.
  5. Kobiety (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie) oraz mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację chirurgiczną oraz implant lub zastrzyk progestagenowy. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.
  6. Podmiot jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w szczególności wymagań i określonych zasad Instytucji podczas pobytu w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub diagnoza napadów niepadaczkowych (np. metaboliczne lub pseudonapady padaczkowe).
  2. Historia stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  3. Ma postępujące zaburzenie neurologiczne, takie jak guz mózgu, choroba demielinizacyjna lub choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która prawdopodobnie postępuje w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  4. Stosowanie silnych inhibitorów CYP 3A4; w tym azolowe leki przeciwgrzybicze (np. etokonazol, itrakonazol), nefazodon, fluwoksamina, cymetydyna, inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
  5. Ma ciężką przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową
  6. Historia zarażenia wirusem HIV.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Klinicznie istotna niewydolność nerek lub wątroby (transaminazy wątrobowe >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub kreatynina ≥1,5 x GGN).
  9. Historia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, choroba Parkinsona, wodogłowie lub historia znacznego urazu głowy.
  10. Pacjenci, którzy stosują leki w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma lub POChP, lub mają jakiekolwiek ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech).
  11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  12. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  13. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego. (pozytywny Wyniki dotyczące konopi indyjskich/kannabinolu są dopuszczalne, jeśli istnieje udokumentowana historia stabilnego stosowania do celów medycznych).
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na alprazolam.
  15. Historia jaskry.
  16. Pacjenci, u których obecnie występuje aktywne poważne zaburzenie psychiczne, w przypadku których konieczne lub przewidywane są zmiany w farmakoterapii podczas badania.
  17. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mm Hg) lub nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) mierzone podczas siedzenia podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  18. Poważna choroba wątroby, nerek, gastroenterologii, układu krążenia (w tym choroba niedokrwienna serca i zastoinowa niewydolność serca), endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna.
  19. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym w przypadku wątpliwości co do stabilności lub zdolności osoby badanej do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Staccato Alprazolam 1,0 mg
pojedyncza dawka do inhalacji
Lek: Staccato Alprazolam
pojedyncza dawka do inhalacji
Inne nazwy:
  • STAP-001
Eksperymentalny: Staccato Alprazolam 2,0 mg
pojedyncza dawka do inhalacji
Lek: Staccato Alprazolam
pojedyncza dawka do inhalacji
Inne nazwy:
  • STAP-001
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka do inhalacji
Lek: Placebo
pojedyncza dawka do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli zaprzestanie napadów padaczkowych w ciągu 2 minut i brak nawracających napadów w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu podania
Na podstawie obserwacji klinicznych zgłoszono odsetek uczestników z początkiem przewidywalnego napadu padaczkowego w ciągu 2 minut po podaniu badanego leku i bez nawrotu aktywności napadowej w ciągu 2 godzin.
2 godziny po podaniu w dniu podania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężkością epizodu napadu ocenianego na podstawie skali ciężkości epizodu napadu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu w dniu podania
Nasilenie epizodu napadu w badaniu w porównaniu z wcześniej występującymi napadami oceniano za pomocą Skali nasilenia epizodu napadu. Jest to 5-stopniowa skala o zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej niż, a 5 znacznie lepiej niż.
6 godzin po podaniu w dniu podania
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu podania
Zgłoszono odsetek uczestników, u których zastosowano leki doraźne w celu zatrzymania epizodu napadu padaczkowego według uznania głównego badacza.
2 godziny po podaniu w dniu podania
Odsetek uczestników z wtórnym uogólnieniem (przejście do złożonego napadu częściowego i/lub uogólnionego napadu toniczno-klonicznego)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu podania
Zgłoszono odsetek uczestników, u których napady przekształciły się w złożony napad częściowy i/lub uogólniony napad toniczno-kloniczny.
24 godziny po podaniu w dniu podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Engage Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENGAGE-E-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staccato Alprazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami