Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagt, dosisvarierende undersøgelse af Staccato Alprazolam i epilepsi med forudsigelig anfaldsmønster (StATES)

2. februar 2021 opdateret af: Engage Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, indlagt, dosis-varierende effektundersøgelse af Staccato Alprazolam (STAP-001) hos forsøgspersoner med epilepsi med et forudsigeligt anfaldsmønster

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og den kliniske anvendelighed af STAP-001 hos voksne (18 år og ældre) forsøgspersoner med epilepsi med et forudsigeligt anfaldsmønster. Disse forsøgspersoner har en etableret diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi med en dokumenteret historie med forudsigelige anfaldsepisoder. Dette er en indlæggelsesundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive optaget på en klinisk forskningsenhed (CRU) eller epilepsimonitoreringsenhed (EMU) for at deltage i undersøgelsen. Varigheden af ​​opholdet i den indlagte afdeling vil være 2-8 dage. Én anfaldshændelse pr. forsøgsperson vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Varigheden og tidspunktet for anfaldshændelsen og forekomsten af ​​efterfølgende anfald vil blive vurderet af personaleplejer(erne)1 gennem klinisk observation og bekræftet med videoelektroencefalogram (EEG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at give, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller vil få en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive det informerede samtykke på hans eller hendes vegne, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  3. Har en etableret diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi eller fokal og generaliseret epilepsi med en dokumenteret historie med forudsigelige anfaldsepisoder, der omfatter mindst én af følgende:

    • Generaliserede anfaldsepisoder, der starter med en byge af absence-anfald eller myokloniske anfald med en minimumsvarighed på 5 minutter
    • Episoder af et længerevarende fokalt anfald med en minimumsvarighed på 3 minutter
    • Episoder med flere (≥2) anfald inden for en 2-timers periode
  4. Har inden randomisering oplevet ≥4 anfaldsepisoder med forudsigelig mønster i løbet af de sidste 4 uger (kvalifikationsperiode) og ikke mere end en uge uden forudsigelig anfaldsepisode før indlæggelse på sengeafdelingen.
  5. Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at overholde kravene i protokollen, især kravene og institutionens specifikke politikker under klinikopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller diagnose af ikke-epileptiske anfald (f. metaboliske eller pseudo-anfald).
  2. Anamnese med status epilepticus i de 6 måneder forud for screening
  3. Har en fremadskridende neurologisk lidelse såsom hjernetumor, demyeliniserende sygdom eller degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS), der sandsynligvis udvikler sig inden for de næste 3 måneder
  4. Brug af stærke CYP 3A4-hæmmere; inklusive azol-svampemidler (f.eks. etoconazol, itraconazol), nefazodon, fluvoxamin, cimetidin, HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
  5. Har alvorlig kronisk hjerte- og luftvejssygdom
  6. Historie om HIV-positivitet.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Klinisk signifikant nyre- eller leverinsufficiens (levertransaminaser >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Anamnese med akut snævervinklet glaukom, Parkinsons sygdom, hydrocephalus eller betydelig hovedtraume.
  10. Personer, der bruger medicin til at behandle luftvejssygdomme, såsom astma eller KOL, eller som har akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvæsen).
  11. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før administration af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst
  12. En historie inden for det seneste 1 år med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
  13. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening.(positiv Cannabis/Cannabinol-resultater er acceptable, hvis der er en dokumenteret historie med stabil brug til medicinske formål).
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for alprazolam.
  15. Historien om glaukom.
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse, hvor ændringer i farmakoterapien er nødvendige eller forventes under undersøgelsen.
  17. Hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mm Hg, diastolisk blodtryk ≤50 mm Hg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg, diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) målt mens du sidder ved screening eller baseline.
  18. Betydelig lever-, nyre-, gastroenterologisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  19. Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder hvis der er spørgsmål om forsøgspersonens stabilitet eller evne til at overholde forsøgets krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Staccato Alprazolam 1,0 mg
enkelt dosis til inhalation
Medicin: Staccato Alprazolam
enkelt dosis til inhalation
Andre navne:
  • STAP-001
Eksperimentel: Staccato Alprazolam 2,0 mg
enkelt dosis til inhalation
Medicin: Staccato Alprazolam
enkelt dosis til inhalation
Andre navne:
  • STAP-001
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis til inhalation
Medicin: Placebos
enkelt dosis til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår ophør af anfaldsaktivitet inden for 2 minutter og ingen tilbagevendende anfald inden for 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med begyndende forudsigelig anfald gennem 2 minutter efter dosering med undersøgelseslægemidlet og ingen tilbagevenden af ​​anfaldsaktivitet inden for 2 timer blev rapporteret for hver behandlingsgruppe baseret på klinisk observation.
2 timer efter dosering på doseringsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anfaldsepisodes sværhedsgrad vurderet efter anfaldsepisodes sværhedsgradsskala
Tidsramme: 6 timer efter dosering på doseringsdagen
Sværhedsgraden af ​​anfaldsepisoden i undersøgelsen sammenlignet med tidligere oplevede anfald blev vurderet med Seizure Episode Severity Scale. Det er en 5-punkts skala med spændvidde fra 1 til 5, hvor 1 indikerer meget værre end og 5 indikerer meget bedre end.
6 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin til at stoppe en anfaldsepisode efter hovedefterforskerens skøn blev rapporteret.
2 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere med sekundær generalisering (udvikling til et komplekst partielt anfald og/eller et generaliseret tonisk-klonisk anfald)
Tidsramme: 24 timer efter dosering på doseringsdagen
Procentdel af deltagere, der havde anfald, der udviklede sig til et komplekst partielt anfald og/eller et generaliseret tonisk-klonisk anfald, blev rapporteret.
24 timer efter dosering på doseringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Engage Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENGAGE-E-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Staccato Alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger