Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato-alpratsolaamin staccato-alpratsolaamin potilastutkimus epilepsiassa, jossa on ennakoitavissa oleva kohtauskuvio (StATES)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Engage Therapeutics, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, staccato-alpratsolaamin (STAP-001) tehokkuustutkimus staccato-alpratsolaamin (STAP-001) tehokkuudesta potilailla, joilla on ennakoitavissa oleva kohtauskuvio

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan STAP-001:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) epilepsiapotilailla, joilla on ennakoitavissa oleva kohtauskuvio. Näillä koehenkilöillä on vakiintunut diagnoosi fokusoivasta tai yleistyneestä epilepsiasta, ja heillä on dokumentoitu historia ennustettavissa olevista kohtausjaksoista. Tämä on potilastutkimus. Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tai epilepsian seurantayksikköön (EMU) tutkimukseen osallistumista varten. Potilasosastolla oleskelun kesto on 2-8 päivää. Yksi kohtaustapahtuma kohdetta kohden hoidetaan tutkimuslääkkeellä. Henkilöstön hoitaja(t)1 arvioi kohtaustapahtuman keston ja ajoituksen sekä myöhempien kohtausten esiintymisen kliinisen havainnoinnin avulla, ja ne vahvistetaan videoelektroenkefalografialla (EEG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Jamaika
      • Kingston 5, Jamaika
        • The Tower
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava voi antaa henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen tai pyytää laillisesti valtuutettua edustajaa allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen hänen puolestaan ​​ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.

  3. Hänellä on diagnosoitu fokaalinen tai yleistynyt epilepsia tai fokaalinen ja yleistynyt epilepsia, jolla on dokumentoitu ennustettavissa olevia kohtausjaksoja, joihin sisältyy vähintään yksi seuraavista:

    • Yleistyneet kohtausjaksot, jotka alkavat useista poissaolokohtauksista tai myoklonisista kohtauksista, joiden kesto on vähintään 5 minuuttia
    • Pitkittyneen fokaalisen kohtauksen jaksot, joiden kesto on vähintään 3 minuuttia
    • Useiden (≥2) kohtausten jaksot 2 tunnin aikana
  4. Ennen satunnaistamista hänellä on ollut ≥ 4 kohtausjaksoa, joiden malli on ennustettava viimeisten 4 viikon aikana (pätevyysjakso) ja enintään yhden viikon ilman ennakoitavissa olevaa kohtausjaksoa ennen potilasosastolle tuloa.
  5. Naispuoliset osallistujat (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miespuoliset osallistujat (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai -laastarit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea.
  6. Tutkittava pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, erityisesti vaatimuksia ja erityisiä laitoksen käytäntöjä klinikalla oleskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi tai diagnoosi ei-epileptiset kohtaukset (esim. metaboliset tai pseudokohtaukset).
  2. Status epilepticus historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. hänellä on etenevä neurologinen häiriö, kuten aivokasvain, demyelinisoiva sairaus tai rappeuttava keskushermostosairaus, joka todennäköisesti etenee seuraavien 3 kuukauden aikana
  4. Vahvojen CYP 3A4 -estäjien käyttö; mukaan lukien atsoli-sienilääkkeet (esim. etokonatsoli, itrakonatsoli), nefatsodoni, fluvoksamiini, simetidiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri)
  5. Hänellä on vakava krooninen sydän- ja hengityselinsairaus
  6. HIV-positiivisuuden historia.
  7. Raskaana oleva tai imettävä.
  8. Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniini ≥ 1,5 x ULN).
  9. Aiempi akuutti kapeakulmaglaukooma, Parkinsonin tauti, vesipää tai merkittävä päävamma.
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä hengitystiesairauksien, kuten astman tai keuhkoahtaumatautien, hoitoon tai joilla on akuutteja hengitystieoireita (esim.
  11. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista sen mukaan kumpi on pidempi
  12. Viimeisen vuoden aikana esiintynyt huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  13. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa. (positiivinen Kannabiksen/kannabinolin tulokset ovat hyväksyttäviä, jos on dokumentoitu vakaata käyttöä lääketieteellisiin tarkoituksiin).
  14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys alpratsolaamille.
  15. Glaukooman historia.
  16. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö, jossa tarvitaan tai odotetaan muutoksia lääkehoitoon tutkimuksen aikana.
  17. Hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg, diastolinen verenpaine ≤ 50 mm Hg) tai kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg) mitattuna istuessaan seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  18. Merkittävä maksan, munuaisten, gastroenterologinen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
  19. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät mistään syystä saisi osallistua tutkimukseen, mukaan lukien jos on kysymys tutkittavan stabiilisuudesta tai kyvystä noudattaa kokeen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Staccato alpratsolaami 1,0 mg
kerta-annos inhaloitavaksi
Lääke: Staccato alpratsolaami
kerta-annos inhaloitavaksi
Muut nimet:
  • STAP-001
Kokeellinen: Staccato alpratsolaami 2,0 mg
kerta-annos inhaloitavaksi
Lääke: Staccato alpratsolaami
kerta-annos inhaloitavaksi
Muut nimet:
  • STAP-001
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos inhaloitavaksi
Lääke: Placebot
kerta-annos inhaloitavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka lopettivat kohtaustoiminnan 2 minuutissa eikä toistuvia kohtauksia 2 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ennakoitavissa oleva kohtaus 2 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta ja joilla ei ollut kohtausten uusiutumista 2 tunnin sisällä, ilmoitettiin kussakin hoitoryhmässä kliinisen havainnoinnin perusteella.
2 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtausjakson vakavuus, arvioitu kohtausjakson vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä
Tutkimuskohtausjakson vakavuus verrattuna aiemmin koettuihin kohtauksiin arvioitiin kohtausjakson vakavuusasteikolla. Se on 5-pisteinen asteikko, jonka alue on 1-5, jossa 1 tarkoittaa paljon huonompaa ja 5 paljon parempaa kuin.
6 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä
Pelastuslääkkeitä käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä kohtausjakson pysäyttämiseksi päätutkijan harkinnan mukaan.
2 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toissijainen yleistyminen (evoluutio monimutkaiseksi osittaiseksi kohtaukseksi ja/tai yleistyneeksi toonis-klooniseksi kohtaukseksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtauksia, jotka kehittyivät monimutkaiseksi osittaiseksi kohtaukseksi ja/tai yleistyneeksi toonis-klooniseksi kohtaukseksi.
24 tuntia annostelun jälkeen annostelupäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Engage Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENGAGE-E-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staccato alpratsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia