Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное исследование с диапазоном доз Staccato Alprazolam при эпилепсии с предсказуемой картиной припадков (StATES)

2 февраля 2021 г. обновлено: Engage Therapeutics, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности Staccato Alprazolam (STAP-001) в зависимости от дозы у пациентов с эпилепсией с предсказуемой картиной приступов

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с диапазоном доз для изучения эффективности и клинического применения STAP-001 у взрослых (18 лет и старше) субъектов с эпилепсией с предсказуемой картиной припадков. Эти субъекты имеют установленный диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии с документально подтвержденным анамнезом предсказуемых приступов. Это стационарное исследование. Субъекты будут допущены в Отдел клинических исследований (CRU) или Отделение мониторинга эпилепсии (EMU) для участия в исследовании. Продолжительность пребывания в стационаре составит 2-8 дней. Один приступ на каждого субъекта будет лечиться исследуемым лекарством. Продолжительность и время припадка, а также возникновение последующих припадков будут оцениваться опекуном (лицами) 1 посредством клинического наблюдения и подтверждаться с помощью видеоэлектроэнцефалограммы (ЭЭГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Ямайка
      • Kingston 5, Ямайка
        • The Tower

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может предоставить подписанное лично и датированное информированное согласие на участие в исследовании или будет иметь законного уполномоченного представителя, подписывающего информированное согласие от его или ее имени, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.

  3. Имеет установленный диагноз фокальной или генерализованной эпилепсии или фокальной и генерализованной эпилепсии с документально подтвержденным анамнезом предсказуемых эпизодов припадков, который включает по крайней мере один из следующих признаков:

    • Эпизоды генерализованных припадков, начинающиеся с серии абсансов или миоклонических припадков с минимальной продолжительностью 5 минут.
    • Эпизоды пролонгированного фокального припадка с минимальной продолжительностью 3 мин.
    • Эпизоды множественных (≥2) припадков в течение 2-часового периода времени
  4. Перед рандомизацией пережил ≥4 эпизодов припадков с предсказуемой картиной в течение последних 4 недель (период квалификации) и не более одной недели без предсказуемого эпизода припадков перед поступлением в стационарное отделение.
  5. Участники женского пола (если они способны к деторождению и ведут активную половую жизнь) и участники-мужчины (если они ведут половую жизнь с партнером, способным к деторождению), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после исследования. конец исследования. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), хирургическую стерилизацию и имплантацию или инъекцию прогестина. К запрещенным методам относятся: ритмический метод, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.
  6. Субъект может соблюдать требования протокола, в частности требования и особые правила Учреждения во время пребывания в клинике.

Критерий исключения:

  1. История или диагноз неэпилептических припадков (например, метаболические или псевдоприпадки).
  2. Эпилептический статус в анамнезе за 6 месяцев до скрининга
  3. Имеет прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как опухоль головного мозга, демиелинизирующее заболевание или дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое, вероятно, будет прогрессировать в течение следующих 3 месяцев.
  4. Использование сильных ингибиторов CYP 3A4; включая азольные противогрибковые средства (например, этоконазол, итраконазол), нефазодон, флувоксамин, циметидин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир)
  5. Имеет тяжелое хроническое сердечно-респираторное заболевание
  6. История ВИЧ-позитивности.
  7. Беременные или кормящие грудью.
  8. Клинически значимая почечная или печеночная недостаточность (печеночные трансаминазы > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или креатинин ≥ 1,5 x ВГН).
  9. История острой закрытоугольной глаукомы, болезни Паркинсона, гидроцефалии или тяжелой травмы головы в анамнезе.
  10. Субъекты, которые принимают лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма или ХОБЛ, или имеют какие-либо острые респираторные признаки/симптомы (например, свистящее дыхание).
  11. Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до введения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
  12. История в течение последнего 1 года зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  13. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге (положительный результат). Результаты каннабиса/каннабинола приемлемы, если есть задокументированная история стабильного использования в медицинских целях).
  14. Известная аллергия или гиперчувствительность к алпразоламу.
  15. История глаукомы.
  16. Субъекты, у которых в настоящее время имеется активное большое психическое расстройство, при котором необходимы или ожидаются изменения в фармакотерапии во время исследования.
  17. Гипотензия (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.), измеренные в положении сидя при скрининге или исходном уровне.
  18. Значительные печеночные, почечные, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и застойную сердечную недостаточность), эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
  19. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе если возникает вопрос о стабильности или способности субъекта выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стаккато алпразолам 1,0 мг
разовая доза для ингаляций
Лекарство: Стаккато Алпразолам
разовая доза для ингаляций
Другие имена:
  • СТАП-001
Экспериментальный: Стаккато алпразолам 2,0 мг
разовая доза для ингаляций
Лекарство: Стаккато Алпразолам
разовая доза для ингаляций
Другие имена:
  • СТАП-001
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая доза для ингаляций
Лекарство: Плацебо
разовая доза для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в каждой лечебной группе, достигших прекращения припадков в течение 2 минут и отсутствия рецидивов припадков в течение 2 часов
Временное ограничение: Через 2 часа после приема в день приема
О проценте участников с предсказуемым началом припадка через 2 минуты после приема исследуемого препарата и отсутствием рецидива приступа в течение 2 часов сообщалось для каждой лечебной группы на основе клинических наблюдений.
Через 2 часа после приема в день приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с тяжестью эпизода припадка, оцененной по шкале тяжести эпизода припадка
Временное ограничение: Через 6 часов после приема в день приема
Тяжесть эпизода припадка в ходе исследования по сравнению с ранее имевшимися припадками оценивалась по шкале тяжести эпизода припадка. Это 5-балльная шкала с диапазоном от 1 до 5, где 1 означает намного хуже, чем, а 5 означает намного лучше, чем.
Через 6 часов после приема в день приема
Процент участников с использованием спасательного лекарства
Временное ограничение: Через 2 часа после приема в день приема
Сообщалось о проценте участников, принимавших препараты неотложной помощи для остановки эпизода приступа по усмотрению главного исследователя.
Через 2 часа после приема в день приема
Процент участников со вторичной генерализацией (эволюция в сложный парциальный припадок и/или генерализованный тонико-клонический припадок)
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы в день введения дозы
Сообщалось о проценте участников, у которых были судороги, которые развились в сложные парциальные судороги и/или генерализованные тонико-клонические судороги.
24 часа после введения дозы в день введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Engage Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENGAGE-E-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования. Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org. и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками