Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Staccato alprazolam fekvőbeteg, dózistartományos vizsgálata epilepsziában, előre látható rohammintával (StATES)

2021. február 2. frissítette: Engage Therapeutics, Inc.

A Staccato Alprazolam (STAP-001) kettős vak, placebo-kontrollos, fekvőbeteg-hatékonysági vizsgálata (STAP-001) előre látható rohammintázatú epilepsziás alanyokon

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a STAP-001 hatékonyságának és klinikai használhatóságának vizsgálatára felnőtt (18 éves és idősebb) epilepsziás alanyokon, előre látható rohammintázattal. Ezeknél az alanyoknál fokális vagy generalizált epilepszia diagnosztizált, és dokumentált anamnézisében előre látható görcsrohamok szerepelnek. Ez egy fekvőbeteg-vizsgálat. Az alanyokat felveszik egy Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) vagy Epilepszia Monitoring Egységbe (EMU) tanulmányi részvétel céljából. A fekvőbeteg osztályon való tartózkodás időtartama 2-8 nap lesz. Alanyonként egy rohamot kezelnek vizsgálati gyógyszerrel. A rohamesemény időtartamát és időpontját, valamint az azt követő rohamok előfordulását a személyzeti gondozó(k)1 klinikai megfigyeléssel értékelik, és videoelektroencefalogrammal (EEG) igazolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
156

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez, vagy törvényesen meghatalmazott képviselővel írja alá a tájékozott hozzájárulást a nevében, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.

  3. Fokális vagy generalizált epilepszia vagy fokális és generalizált epilepszia diagnosztizált diagnózisa van, és dokumentált anamnézisében előre látható görcsrohamok szerepelnek, amely magában foglalja az alábbiak legalább egyikét:

    • Generalizált görcsrohamok, amelyek távolléti rohamokkal vagy myoklonusos rohamokkal kezdődnek, és legalább 5 percig tartanak
    • Elhúzódó fokális rohamok epizódjai, amelyek időtartama legalább 3 perc
    • Többszörös (≥2) rohamok epizódjai 2 órán belül
  4. A véletlen besorolást megelőzően ≥4 rohamepizódot tapasztalt előre látható mintázattal az elmúlt 4 hét (minősítési időszak) során, és legfeljebb egy hétig előrelátható rohamepizód nélkül, mielőtt a fekvőbeteg-osztályra került.
  5. Női résztvevők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha szexuálisan aktívak egy fogamzóképes partnerrel), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő 1 héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által alkalmazható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), sebészeti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.
  6. Az alany képes megfelelni a protokoll követelményeinek, különösen a követelményeknek és az intézmény sajátos szabályzatának a klinikán való tartózkodása alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem epilepsziás rohamok anamnézisében vagy diagnózisában (pl. anyagcsere- vagy pszeudo-rohamok).
  2. Status epilepticus anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapban
  3. Progresszív neurológiai rendellenessége van, például agydaganat, demielinizációs betegség vagy degeneratív központi idegrendszeri (CNS) betegség, amely valószínűleg a következő 3 hónapban előrehalad.
  4. Erős CYP 3A4 gátlók alkalmazása; ideértve az azol gombaellenes szereket (például etokonazolt, itrakonazolt), nefazodont, fluvoxamint, cimetidint, HIV proteáz inhibitorokat (például ritonavirt)
  5. Súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegsége van
  6. A HIV-pozitivitás története.
  7. Terhes vagy szoptató.
  8. Klinikailag jelentős vese- vagy májelégtelenség (a máj transzaminázok a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese vagy a kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Akut szűkzugú glaukóma, Parkinson-kór, hydrocephalus vagy jelentős fejsérülés az anamnézisben.
  10. Azok az alanyok, akik gyógyszereket használnak légúti betegségek, például asztma vagy COPD kezelésére, vagy akiknek bármilyen akut légúti jelük/tünetük van (pl. zihálás).
  11. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  12. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzménye az elmúlt 1 évben.
  13. Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor. (pozitív A kannabisz/kannabinol eredmények akkor elfogadhatók, ha dokumentált anamnézisében stabil, orvosi célú használat szerepel).
  14. Alprazolammal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
  15. A glaukóma története.
  16. Azok az alanyok, akiknek jelenleg aktív súlyos pszichiátriai rendellenessége van, és a vizsgálat során a gyógyszeres terápia megváltoztatására van szükség vagy várható.
  17. Hipotenzió (szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) ülve mérve a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  18. Jelentős máj-, vese-, gasztroenterológiai, kardiovaszkuláris (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a pangásos szívelégtelenséget), endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségek.
  19. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem vehetnek részt a vizsgálatban, ideértve azt is, ha kérdéses az alany stabilitása vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelési képessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Staccato Alprazolam 1,0 mg
egyszeri adag inhalációhoz
Drog: Staccato Alprazolam
egyszeri adag inhalációhoz
Más nevek:
  • STAP-001
Kísérleti: Staccato Alprazolam 2,0 mg
egyszeri adag inhalációhoz
Drog: Staccato Alprazolam
egyszeri adag inhalációhoz
Más nevek:
  • STAP-001
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag inhalációhoz
Drog: Placebók
egyszeri adag inhalációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 2 percen belül megszűnt a roham, és 2 órán belül nem volt ismétlődő roham
Időkeret: 2 órával az adagolás után az adagolási napon
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 perccel előre látható rohamok jelentkeztek, és a rohamok aktivitása nem ismétlődött meg 2 órán belül, a klinikai megfigyelések alapján mindegyik kezelési csoportban jelentették.
2 órával az adagolás után az adagolási napon

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamepizód súlyosságú résztvevők százalékos aránya a rohamepizód súlyossági skálával értékelve
Időkeret: 6 órával az adagolás után az adagolási napon
A vizsgálat során fellépő görcsroham-epizód súlyosságát a korábban tapasztalt rohamokhoz képest a rohamepizód súlyossági skálával értékelték. Ez egy 5 pontos skála 1-től 5-ig terjedő tartományban, ahol az 1 sokkal rosszabbat, az 5 pedig sokkal jobbat jelent, mint.
6 órával az adagolás után az adagolási napon
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után az adagolási napon
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik mentőgyógyszert használtak a rohamepizód megállítására a vezető vizsgáló belátása szerint.
2 órával az adagolás után az adagolási napon
A másodlagos generalizációban szenvedő résztvevők százalékos aránya (komplex részleges roham és/vagy generalizált tónusos-klón roham)
Időkeret: 24 órával az adagolás után az adagolás napján
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél komplex részleges rohammá és/vagy generalizált tónusos-klónusos rohammá fejlődő rohamok fordultak elő.
24 órával az adagolás után az adagolás napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Engage Therapeutics, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ENGAGE-E-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a vizsgálat befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése