Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van chirurgische behandeling van vitiligo

6 april 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergelijkende studie van chirurgische behandeling van vitiligo: microneedling versus microneedling met suspensie van niet-gekweekte epidermale cellen

Een vergelijkende studie voor de chirurgische behandeling van vitiligo waarbij dezelfde patiënt bij acromische en symmetrische laesies van vitiligo dermabrasie met micro-naaldbehandeling en anderzijds dermabrasie met micro-naaldbehandeling krijgt gevolgd door het aanbrengen van celsuspensie (melanocyten en niet-gecultiveerde keratinocyten). Deze cellen worden bij de eigen patiënt verwijderd via de huid van de hoofdhuid. Na de chirurgische ingreep worden patiënten onderworpen aan UVB-NB-fototherapiesessies (twee keer per week) en beoordeeld op repigmentatie van vitiligo-laesies na 14 en 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vitiligo wordt gekenmerkt door een depigmentatie verkregen met gedeeltelijk of totaal verlies van melanocyten uit de epidermis, met grote psychosociale gevolgen. Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten voorgesteld voor de behandeling ervan en chirurgische behandelingen zijn veelbelovend gebleken, vooral in recalcitrante gevallen. De techniek van epidermale raspende transplantatie, een variant van de punch micrografts-techniek, vertoont hoge repigmentatiepercentages en vereist geen dure technologie. Doelstelling: Het doel van dit project is een vergelijkende studie uit te voeren voor de chirurgische behandeling van vitiligo, waarbij dezelfde patiënt (N = 10) in symmetrische acrylzones enkel dermabrasie met een micronaald van 0,25 mm of dermabrasie met behulp van micro-needling gevolgd van de toepassing van de celsuspensie (melanocyten en niet-gekweekte keratinocyten). Werkwijze: In het donorgebied (hoofdhuid) wordt het gezonde weefsel verwijderd. Dit weefsel wordt in een steriele container met fysiologische zoutoplossing geplaatst en gedurende ongeveer 20 minuten met een delicate schaar gefragmenteerd totdat een homogene consistentie van het materiaal is verkregen. Na de enzymatische vertering van epidermale cellen van de dermis, zal het melanocyten en keratinocyten isoleren die in het ontvangende gebied zullen worden geplaatst. Na 15 dagen van de chirurgische ingreep beginnen de patiënten met de fototherapie UVB-NB-sessies (twee keer per week). De patiënten worden beoordeeld op de pijn tijdens de ingreep, de verbetering van letsels van vitiligo en het vitiligo-specifiek kwaliteit-van-leven-instrument (VitiQoL Vitqol Index) wordt na en voor de behandeling toegepast. Conclusie: De techniek van transplantatie door middel van epidermaal schroot vertoont hoge percentages van herpigmentatie en vereist geen dure technologie, wat ons in deze studie motiveerde om de literatuur te bevestigen en deze techniek te helpen verspreiden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
        • Werving
        • HCPA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 14 jaar
  • Patiënten in behandeling bij de Dermatologiedienst HCPA
  • Patiënten die in staat zijn om UVB - NB fototherapie te doen
  • Patiënten met stabiele vitiligo-laesies langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 14 jaar
  • Patiënten die geen fototherapie UVB-NB kunnen doen
  • Instabiele vitiligo-laesies minder dan 1 jaar
  • Patiënten met immunodeficiëntie (diabetes, infectie, gebruik van immunosuppressiva)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Fototherapiesessie minder dan 2 maanden
  • Patiënten met een soort allergie voor de medicijnen die zullen worden gebruikt (zoals lidocaïne-verdovingscrème of chloorhexidine-antisepticum)
  • Patiënten die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden, hypertrofisch litteken of post-inflammatoire hyperpigmentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Microneedling+cell susp+fototherapie
Experiment gaat over het gebruik van abrasietechniek met dermaroller, uitgerust met een naald van 0,25 mm, aangebracht op een vitiligo-laesie. Daarna wordt een transplantaat met niet-gekweekte celsuspensie (melanocyten en keratinocyten) aangebracht op de hoofdhuid van de patiënt.
Procedure: Microneedling
De techniek bestaat uit het aanbrengen van een dermaroller uitgerust met naalden van 0,25 mm over het vitiligogebied.
Procedure: Cel schorsing
De techniek omvat de bereiding van een celsuspensie (keratinocyt/melanocyt) bereid door trypsinisatie van een niet-beschadigd deel van de hoofdhuid van een patiënt en transepidermale afgifte met behulp van een dermaroller uitgerust met naalden van 0,25 mm.
Straling: Fototherapie
De patiënt krijgt na 15 dagen na de chirurgische ingreep fototherapie UVB-NB in ​​de laesies van vitiligo.
Actieve vergelijker: Microneedling en fototherapie
Techniek omvat alleen het schuren met dermaroller uitgerust met 0,25 mm op de laesie van vitiligo.
Procedure: Cel schorsing
De techniek omvat de bereiding van een celsuspensie (keratinocyt/melanocyt) bereid door trypsinisatie van een niet-beschadigd deel van de hoofdhuid van een patiënt en transepidermale afgifte met behulp van een dermaroller uitgerust met naalden van 0,25 mm.
Straling: Fototherapie
De patiënt krijgt na 15 dagen na de chirurgische ingreep fototherapie UVB-NB in ​​de laesies van vitiligo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de herpigmentatie van vitiligo-laesie
Tijdsspanne: De maatregel vindt plaats binnen 24 weken na de ingreep
Door middel van een transparant millimeterpapier wordt het vitiligogebied gemeten
De maatregel vindt plaats binnen 24 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo-specifiek levenskwaliteitsinstrument (VitiQoL).
Tijdsspanne: 6 maanden
Er is gesuggereerd dat vitiligopatiënten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Wij stellen voor om de kwaliteit van leven bij deze patiënten na en vóór de behandeling te evalueren met behulp van het vitiligo-specifieke kwaliteit-van-leven-instrument (VitiQoL).
6 maanden
Pijn index
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer op een schaal van 1 tot 10 de pijn van de door de patiënt beschreven procedure
6 maanden
Index van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met deze behandeling op een schaal van 1 tot 5
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen