Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie chirurgické léčby vitiliga

6. dubna 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnávací studie chirurgické léčby vitiliga: mikrojehličkování versus mikrojehličkování se suspenzí nekultivovaných epidermálních buněk

Srovnávací studie pro chirurgickou léčbu vitiliga, ve které stejný pacient dostane v akromických a symetrických lézích vitiliga dermabrazi s mikrojehlováním a na druhé straně dermabrazi s mikrojehlováním s následnou aplikací buněčné suspenze (melanocyty a nekultivované keratinocyty). Tyto buňky budou odstraněny z vlastního pacienta přes pokožku hlavy. Po chirurgickém zákroku budou pacienti podrobeni fototerapii UVB-NB (dvakrát týdně) a po 14 a 24 týdnech léčby budou hodnoceni na repigmentaci lézí vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Vitiligo je charakterizováno depigmentací získanou s částečným nebo úplným úbytkem melanocytů z epidermis, což má velký psychosociální dopad. Pro její léčbu bylo navrženo několik terapeutických modalit a chirurgická léčba se ukázala jako slibná, zejména u vzdorujících případů. Technika epidermálního rašplování, varianta techniky punčových mikroštěpů, vykazuje vysokou míru repigmentace a nevyžaduje nákladné technologie. Cíl: Cílem tohoto projektu je provést srovnávací studii pro chirurgickou léčbu vitiliga, ve které bude stejnému pacientovi (N = 10) v symetrických akrylových oblastech provedena pouze dermabraze s mikrojehlou 0,25 mm nebo dermabraze pomocí mikrojehlování následovalo po aplikaci buněčné suspenze (melanocyty a nekultivované keratinocyty). Metodika: V dárcovské oblasti (skalp) bude odebrána zdravá tkáň. Tato tkáň bude umístěna do sterilní nádoby s fyziologickým roztokem a fragmentována jemnými nůžkami po dobu asi 20 minut, dokud není získána homogenní konzistence materiálu. Po enzymatickém štěpení epidermálních buněk dermis izoluje melanocyty a keratinocyty, které budou umístěny v oblasti příjemce. Po 15 dnech chirurgického výkonu pacienti zahájí fototerapeutická sezení UVB-NB (2x týdně). U pacientů bude hodnocena bolestivost během výkonu, zlepšení poranění vitiliga a po a před ošetřením bude aplikován nástroj kvality života specifický pro vitiligo (VitiQoL Vitqol Index). Závěr: Technika roubování epidermálním šrotem vykazuje vysokou míru repigmentace a nevyžaduje nákladné technologie, což nás motivovalo k tomu, abychom v této studii podpořili literaturu a pomohli tuto techniku ​​rozšířit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • HCPA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 let
  • Pacienti v léčbě v Dermatologické službě HCPA
  • Pacienti schopni provádět UVB - NB fototerapii
  • Pacienti se stabilními lézemi vitiliga déle než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Do 14 let
  • Pacienti neschopní fototerapie UVB-NB
  • Nestabilní léze vitiliga méně než 1 rok
  • Pacienti s imunodeficiencí (cukrovka, infekce, užívání imunosupresiv)
  • Těhotenství a kojení
  • Fototerapeutické sezení méně než 2 měsíce
  • Pacienti s nějakým druhem alergie na léky, které budou použity (jako lidokainový anestetický krém nebo chlorhexidinové antiseptikum)
  • Pacienti užívající fotosenzibilizující léky
  • Pacienti s keloidy v anamnéze, hypertrofickou jizvou nebo pozánětlivou hyperpigmentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Microneedling+cell susp+fototerapie
Experiment je o použití abrazivní techniky s dermarollerem, vybaveným jehlou 0,25 mm, aplikovanou na vitiligo lézi. Poté bude na pokožku hlavy pacienta aplikován transplantát s nekultivovanou buněčnou suspenzí (melanocyty a keratinocyty).
Postup: Mikrojehličkování
Technika spočívá v aplikaci dermarolleru vybaveného 0,25 mm jehlami na oblast vitiliga.
Postup: Buněčná suspenze
Technika zahrnuje přípravu buněčné suspenze (keratinocyt/melanocyt) připravenou trypsinizací z nepoškozené části pokožky hlavy pacienta a transepidermální aplikaci pomocí dermarolleru vybaveného jehlami o průměru 0,25 mm.
Záření: Fototerapie
Pacient dostane fototerapii UVB-NB v lézích vitiliga po 15 dnech chirurgického výkonu.
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování a fototerapie
Technika zahrnuje pouze abrazi dermarollerem vybaveným 0,25 mm na lézi vitiliga.
Postup: Buněčná suspenze
Technika zahrnuje přípravu buněčné suspenze (keratinocyt/melanocyt) připravenou trypsinizací z nepoškozené části pokožky hlavy pacienta a transepidermální aplikaci pomocí dermarolleru vybaveného jehlami o průměru 0,25 mm.
Záření: Fototerapie
Pacient dostane fototerapii UVB-NB v lézích vitiliga po 15 dnech chirurgického výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte repigmentaci léze vitiligo
Časové okno: Měření bude provedeno do 24 týdnů po zákroku
Přes průhledný milimetrový papír bude změřena oblast vitiliga
Měření bude provedeno do 24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj kvality života specifický pro vitiligo (VitiQoL).
Časové okno: 6 měsíců
Byl navržen negativní dopad na pacienty s vitiligem z hlediska kvality života. Navrhujeme zhodnotit kvalitu života u těchto pacientů po a před léčbou pomocí nástroje kvality života specifického pro vitiligo (VitiQoL).
6 měsíců
Index bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte na stupnici 1 až 10 bolestivost procedury popsané pacientem
6 měsíců
Index spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte spokojenost pacienta s touto léčbou pomocí stupnice 1 až 5
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení