Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af kirurgisk behandling af vitiligo

6. april 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenlignende undersøgelse af kirurgisk behandling af vitiligo: Microneedling versus Microneedling med suspension af udyrkede epidermale celler

En sammenlignende undersøgelse til kirurgisk behandling af vitiligo, hvor den samme patient vil modtage i akromiske og symmetriske læsioner af vitiligo dermabrasion med micro needling og på den anden side dermabrasion med micro needling efterfulgt af påføring af cellesuspension (melanocytter og udyrkede keratinocytter). Disse celler vil blive fjernet fra den egen patient gennem huden i hovedbunden. Efter den kirurgiske procedure vil patienterne blive underkastet UVB-NB fototerapisessioner (to gange om ugen) og evalueret for repigmentering af vitiligolæsioner efter 14 og 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vitiligo er karakteriseret ved en depigmentering erhvervet med delvist eller totalt tab af melanocytter fra epidermis, hvilket forårsager stor psykosocial påvirkning. Adskillige terapeutiske modaliteter er blevet foreslået til dets behandling, og kirurgiske behandlinger har vist sig at være lovende, især i genstridige tilfælde. Teknikken med epidermal rasping-transplantation, en variant af punch micrografts-teknikken, viser høje repigmenteringsrater og kræver ikke højomkostningsteknologi. Formål: Formålet med dette projekt er at udføre et komparativt studie til kirurgisk behandling af vitiligo, hvor samme patient (N = 10) i symmetriske akrylområder kun vil modtage dermabrasion med en mikronål på 0,25 mm eller dermabrasion vha. mikronål efterfulgt af cellesuspensionsanvendelsen (melanocytter og udyrkede keratinocytter). Metode: I donorområdet (hovedbunden) vil det raske væv blive fjernet. Dette væv vil blive anbragt i en steril beholder med fysiologisk saltvand og fragmenteret med en delikat saks i ca. 20 minutter, indtil homogen konsistens af materialet er opnået. Efter den enzymatiske fordøjelse af epidermale celler i dermis, vil det isolere melanocytter og keratinocytter, der vil blive placeret i modtagerområdet. Efter 15 dage efter det kirurgiske indgreb vil patienterne starte fototerapi UVB-NB-sessionerne (to gange om ugen). Patienterne vil blive evalueret om smerterne under proceduren, forbedring af skader af vitiligo og det vitiligo-specifikke livskvalitetsinstrument (VitiQoL Vitqol Index) vil blive anvendt efter og før behandlingen. Konklusion: Teknikken med podning med epidermalt skrot viser høje repigmenteringsrater og kræver ikke højomkostningsteknologi, hvilket motiverede os i denne undersøgelse til at bekræfte litteraturen og hjælpe med at udbrede denne teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • HCPA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 14 år
  • Patienter i behandling i Hudtjenesten HCPA
  • Patienter i stand til at udføre UVB - NB fototerapi
  • Patienter med stabile vitiligolæsioner mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 14 år
  • Patienter, der ikke kan udføre fototerapi UVB-NB
  • Ustabile vitiligo læsioner mindre end 1 år
  • Patienter med immundefekt (diabetes, infektion, brug af immunsuppressive lægemidler)
  • Graviditet og amning
  • Fototerapi session mindre end 2 måneder
  • Patienter med en form for allergi over for de lægemidler, der vil blive brugt (såsom lidokain-bedøvelsescreme eller klorhexidin-antiseptisk)
  • Patienter, der bruger fotosensibiliserende lægemidler
  • Patienter med keloidhistorie, hypertrofisk ar eller postinflammatorisk hyperpigmentering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Microneedling+cell susp+fototerapi
Eksperimentet handler om brugen af ​​slidteknik med dermaroller, udstyret med en 0,25 mm nål, påført på en vitiligolæsion. Derefter vil en transplantation med ikke-dyrket cellesuspension (melanocytter og keratinocytter) blive påført pacients huds hovedbund.
Procedure: Microneedling
Teknikken går ud på at påføre en dermaroller udstyret med 0,25 mm nåle over vitiligoområdet.
Procedure: Cellesuspension
Teknikken involverer fremstilling af en cellesuspension (keratinocyt/melanocyt) fremstillet ved trypsinisering fra en ikke-læsioneret del af en patients hovedbund og transepidermal levering ved hjælp af en dermarolle udstyret med 0,25 mm nåle.
Stråling: Fototerapi
Patienten vil modtage fototerapi UVB-NB i læsionerne af vitiligo efter 15 dage efter det kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: Microneedling og fototerapi
Teknik involverer kun slid med dermaroller udstyret med 0,25 mm på læsionen af ​​vitiligo.
Procedure: Cellesuspension
Teknikken involverer fremstilling af en cellesuspension (keratinocyt/melanocyt) fremstillet ved trypsinisering fra en ikke-læsioneret del af en patients hovedbund og transepidermal levering ved hjælp af en dermarolle udstyret med 0,25 mm nåle.
Stråling: Fototerapi
Patienten vil modtage fototerapi UVB-NB i læsionerne af vitiligo efter 15 dage efter det kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer repigmenteringen af ​​vitiligolæsion
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget inden for 24 uger efter proceduren
Gennem et gennemsigtigt millimeterpapir måles vitiligoområdet
Foranstaltningen vil blive foretaget inden for 24 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo-specifikt livskvalitetsinstrument (VitiQoL).
Tidsramme: 6 måneder
En negativ indvirkning på vitiligopatienter med hensyn til livskvalitet er blevet foreslået. Vi foreslår at evaluere livskvaliteten hos denne patient efter og før behandlingen ved hjælp af det vitiligo-specifikke livskvalitetsinstrument (VitiQoL).
6 måneder
Smerteindeks
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer i en skala fra 1 til 10 smerten ved proceduren beskrevet af patienten
6 måneder
Indeks for tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer patientens tilfredshed med denne behandling på en skala fra 1 til 5
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Microneedling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger