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Studio comparativo del trattamento chirurgico della vitiligine

6 aprile 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio comparativo del trattamento chirurgico della vitiligine: microneedling contro microneedling con sospensione di cellule epidermiche non coltivate

Uno studio comparativo per il trattamento chirurgico della vitiligine in cui lo stesso paziente riceverà nelle lesioni acromiche e simmetriche della vitiligine dermoabrasione con microneedling e dall'altro dermoabrasione con microneedling seguita dall'applicazione di sospensione cellulare (melanociti e cheratinociti non coltivati). Queste cellule verranno rimosse dal proprio paziente attraverso la pelle del cuoio capelluto. Dopo la procedura chirurgica, i pazienti saranno sottoposti a sessioni di fototerapia UVB-NB (due volte a settimana) e valutati per la ripigmentazione delle lesioni da vitiligine a 14 e 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La vitiligine è caratterizzata da una depigmentazione acquisita con perdita parziale o totale di melanociti dall'epidermide, causando un grande impatto psicosociale. Diverse modalità terapeutiche sono state proposte per il suo trattamento e i trattamenti chirurgici si sono dimostrati promettenti, soprattutto nei casi recalcitranti. La tecnica dell'innesto di raspatura epidermica, una variante della tecnica dei microinnesti a perforazione, mostra tassi di ripigmentazione elevati e non richiede una tecnologia ad alto costo. Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è quello di eseguire uno studio comparativo per il trattamento chirurgico della vitiligine, in cui lo stesso paziente (N = 10) riceverà, in aree acriliche simmetriche, solo dermoabrasione con un microneedling di 0,25 mm o dermoabrasione utilizzando micro needling seguito dall'applicazione della sospensione cellulare (melanociti e cheratinociti non coltivati). Metodologia: Nella zona donatrice (cuoio capelluto) verrà rimosso il tessuto sano. Questo tessuto verrà posto in un contenitore sterile con soluzione fisiologica e frammentato con delicate forbici per circa 20 minuti fino ad ottenere una consistenza omogenea del materiale. Dopo la digestione enzimatica delle cellule epidermiche del derma, si isoleranno melanociti e cheratinociti che verranno collocati nell'area ricevente. Dopo 15 giorni dalla procedura chirurgica, i pazienti inizieranno le sessioni di fototerapia UVB-NB (due volte a settimana). I pazienti saranno valutati in merito al dolore durante la procedura, il miglioramento delle lesioni della vitiligine e lo strumento specifico per la qualità della vita della vitiligine (VitiQoL Vitqol Index) verrà applicato dopo e prima del trattamento. Conclusione: la tecnica dell'innesto mediante scarto epidermico mostra alti tassi di ripigmentazione e non richiede una tecnologia ad alto costo, il che ci ha motivato, in questo studio, a confermare la letteratura e ad aiutare a diffondere questa tecnica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • HCPA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 14 anni
  • Pazienti in cura presso il Servizio di Dermatologia HCPA
  • Pazienti in grado di fare fototerapia UVB - NB
  • Pazienti con lesioni da vitiligine stabili da più di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 14 anni
  • Pazienti impossibilitati a fare fototerapia UVB-NB
  • Lesioni da vitiligine instabili da meno di 1 anno
  • Pazienti con immunodeficienza (diabete, infezione, uso di farmaci immunosoppressori)
  • Gravidanza e allattamento
  • Sessione di fototerapia meno di 2 mesi
  • Pazienti con qualche tipo di allergia ai farmaci che verranno utilizzati (come la crema anestetica alla lidocaina o l'antisettico alla clorexidina)
  • Pazienti che usano farmaci fotosensibilizzanti
  • Pazienti con storia di cheloidi, cicatrice ipertrofica o iperpigmentazione post infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microneedling+sospensione cellulare+fototerapia
L'esperimento riguarda l'utilizzo della tecnica di abrasione con dermaroller, dotato di un ago da 0,25 mm, applicato su una lesione di vitiligine. Successivamente, un trapianto con sospensione cellulare non in coltura (melanociti e cheratinociti) verrà applicato al cuoio capelluto del paziente.
Procedura: Microaghi
La tecnica consiste nell'applicare un dermaroller dotato di aghi da 0,25 mm sopra l'area della vitiligine.
Procedura: Sospensione cellulare
La tecnica prevede la preparazione di una sospensione cellulare (cheratinociti/melanociti) preparata mediante tripsinizzazione da una parte non lesionata del cuoio capelluto di un paziente e il rilascio transepidermico utilizzando un dermaroller dotato di aghi da 0,25 mm.
Radiazione: Fototerapia
Il paziente riceverà fototerapia UVB-NB nelle lesioni della vitiligine dopo 15 giorni dalla procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Microneedling e fototerapia
La tecnica prevede la sola abrasione con dermaroller munito di 0,25mm sulla lesione della vitiligine.
Procedura: Sospensione cellulare
La tecnica prevede la preparazione di una sospensione cellulare (cheratinociti/melanociti) preparata mediante tripsinizzazione da una parte non lesionata del cuoio capelluto di un paziente e il rilascio transepidermico utilizzando un dermaroller dotato di aghi da 0,25 mm.
Radiazione: Fototerapia
Il paziente riceverà fototerapia UVB-NB nelle lesioni della vitiligine dopo 15 giorni dalla procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la ripigmentazione della lesione da vitiligine
Lasso di tempo: La misura sarà effettuata in 24 settimane dopo la procedura
Attraverso una carta millimetrata trasparente verrà misurata l'area della vitiligine
La misura sarà effettuata in 24 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita specifico per la vitiligine (VitiQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato suggerito un impatto negativo sui pazienti con vitiligine in termini di qualità della vita. Proponiamo di valutare la qualità della vita in questi pazienti dopo e prima del trattamento utilizzando lo strumento per la qualità della vita specifico per la vitiligine (VitiQoL).
6 mesi
Indice del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare in scala da 1 a 10 il dolore della procedura descritta dal paziente
6 mesi
Indice di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente per questo trattamento utilizzando una scala da 1 a 5
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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