Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze chirurgicznego leczenia bielactwa

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Badanie porównawcze chirurgicznego leczenia bielactwa: mikronakłuwanie kontra mikronakłuwanie z zawiesiną niehodowanych komórek naskórka

Badanie porównawcze chirurgicznego leczenia bielactwa, w którym ten sam pacjent otrzyma w akromicznych i symetrycznych zmianach bielactwa dermabrazję mikroigłową, a po drugiej stronie dermabrazję mikroigłową z zastosowaniem zawiesiny komórkowej (melanocytów i niehodowanych keratynocytów). Komórki te zostaną usunięte z własnego pacjenta przez skórę głowy. Po zabiegu chirurgicznym pacjenci będą poddani fototerapii UVB-NB (2 razy w tygodniu) i ocenie pod kątem repigmentacji zmian bielaczych po 14 i 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Bielactwo charakteryzuje się depigmentacją nabytą z częściową lub całkowitą utratą melanocytów z naskórka, powodującą duże skutki psychospołeczne. Zaproponowano kilka metod terapeutycznych do jego leczenia, a leczenie chirurgiczne okazało się obiecujące, zwłaszcza w przypadkach opornych. Technika przeszczepu tarnikowego naskórka, będąca wariantem techniki mikroprzeszczepów stemplowych, wykazuje wysokie wskaźniki repigmentacji i nie wymaga kosztownych technologii. Cel: Celem projektu jest wykonanie badania porównawczego chirurgicznego leczenia bielactwa, w którym ten sam pacjent (N = 10) otrzyma w symetrycznych obszarach akrylowych jedynie dermabrazję mikroigłową 0,25 mm lub dermabrazję z użyciem mikronakłuwanie, a następnie aplikacja zawiesiny komórek (melanocytów i niehodowanych keratynocytów). Metodologia: Z obszaru dawczego (skóra głowy) pobierana jest zdrowa tkanka. Tkanka ta zostanie umieszczona w sterylnym pojemniku z solą fizjologiczną i rozdrobniona delikatnymi nożyczkami na około 20 minut do uzyskania jednorodnej konsystencji materiału. Po enzymatycznym trawieniu komórek naskórka skóry właściwej wyizoluje melanocyty i keratynocyty, które zostaną umieszczone w obszarze biorczym. Po 15 dniach od zabiegu chirurgicznego pacjenci rozpoczną fototerapię w sesjach UVB-NB (dwa razy w tygodniu). Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu podczas zabiegu, poprawy po urazach bielactwa, a po i przed zabiegiem zastosowany zostanie specyficzny dla bielactwa instrument oceny jakości życia (VitiQoL Vitqol Index). Wniosek: Technika przeszczepu ze skrawków naskórka wykazuje wysokie wskaźniki repigmentacji i nie wymaga kosztownych technologii, co zmotywowało nas w tym badaniu do potwierdzenia literatury i pomocy w rozpowszechnieniu tej techniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • HCPA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 14 lat
  • Pacjenci leczeni w Poradni Dermatologicznej HCPA
  • Pacjenci zdolni do fototerapii UVB - NB
  • Pacjenci ze stabilnymi zmianami bielaczymi dłużej niż 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 14 lat
  • Pacjenci niezdolni do fototerapii UVB-NB
  • Niestabilne zmiany bielactwa mniej niż 1 rok
  • Pacjenci z niedoborem odporności (cukrzyca, infekcja, stosowanie leków immunosupresyjnych)
  • Ciąża i laktacja
  • Sesja fototerapii poniżej 2 miesięcy
  • Pacjenci z alergią na leki, które będą stosowane (np. krem ​​znieczulający z lidokainą lub środek antyseptyczny z chlorheksydyną)
  • Pacjenci stosujący leki fotouczulające
  • Pacjenci z przebytymi bliznowcami, bliznami przerostowymi lub przebarwieniami pozapalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie+zawiesina komórkowa+fototerapia
Eksperyment polega na zastosowaniu techniki abrazyjnej dermarollerem wyposażonym w igłę 0,25mm na zmianę chorobową bielactwa. Następnie przeszczep z zawiesiną niehodowanych komórek (melanocytów i keratynocytów) zostanie nałożony na skórę głowy pacjenta.
Procedura: Mikronakłuwanie
Technika polega na nałożeniu dermarollera wyposażonego w igły 0,25 mm na obszar bielactwa.
Procedura: Zawiesina komórek
Technika polega na przygotowaniu zawiesiny komórkowej (keratynocyt/melanocyt) przygotowanej przez trypsynizację z nieuszkodzonej części skóry głowy pacjenta i przeznaskórkowym podaniu za pomocą dermarollera wyposażonego w igły 0,25 mm.
Promieniowanie: Światłolecznictwo
Po 15 dniach od zabiegu chirurgicznego pacjent otrzyma fototerapię UVB-NB w zmianach bielaczych.
Aktywny komparator: Mikroigłowanie i fototerapia
Technika polega jedynie na abrazji dermarollerem wyposażonym w 0,25mm na zmianę bielaczą.
Procedura: Zawiesina komórek
Technika polega na przygotowaniu zawiesiny komórkowej (keratynocyt/melanocyt) przygotowanej przez trypsynizację z nieuszkodzonej części skóry głowy pacjenta i przeznaskórkowym podaniu za pomocą dermarollera wyposażonego w igły 0,25 mm.
Promieniowanie: Światłolecznictwo
Po 15 dniach od zabiegu chirurgicznego pacjent otrzyma fototerapię UVB-NB w zmianach bielaczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić repigmentację zmiany bielaczej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 24 tygodniach od zabiegu
Przez przezroczysty papier milimetrowy zostanie zmierzony obszar bielactwa
Pomiar zostanie wykonany po 24 tygodniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla bielactwa instrument jakości życia (VitiQoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sugerowano negatywny wpływ na pacjentów z bielactwem pod względem jakości życia. Proponujemy ocenę jakości życia tych pacjentów po i przed leczeniem za pomocą specyficznego dla bielactwa instrumentu do oceny jakości życia (VitiQoL).
6 miesięcy
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń w skali od 1 do 10 ból związany z zabiegiem opisany przez pacjentkę
6 miesięcy
Indeks zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zadowolenie pacjenta z tego zabiegu w skali od 1 do 5
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikronakłuwanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami